Dyrektywa 2011/66/UE zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-onu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy
Dz.U.UE.L.2011.175.10
Akt jednorazowyDYREKTYWA KOMISJI 2011/66/UE
z dnia 1 lipca 2011 r.
zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-onu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych(1), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych(2) ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załączników I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on.
(2) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 4,5-di-chloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 8, "Środki konserwacji drewna", zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy.
(3) Norwegia została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 8 września 2008 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
(4) Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 16 grudnia 2010 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.
(5) Na podstawie przeprowadzonych ocen można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on, stosowane jako środki konserwacji drewna, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on do załącznika I do tej dyrektywy.
(6) Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie UE. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do populacji ludzi i do środowisk nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie UE, oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
(7) Ze względu na ryzyko dla zdrowia ludzkiego należy ustanowić wymóg, by ustanowiono bezpieczne procedury postępowania w przypadku produktów przeznaczonych do zastosowań przemysłowych lub profesjonalnych oraz aby produkty te były stosowane przy użyciu odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej, chyba że można wykazać we wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych i/lub profesjonalnych może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.
(8) Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla wód i gleby należy ustanowić wymóg, aby drewno po impregnacji przechowywano w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu oraz aby wszelkie pozostałości substancji wynikające ze stosowania produktów zawierających 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on, stosowanych jako środki konserwacji drewna, były zebrane celem ponownego wykorzystania lub usunięcia.
(9) W trakcie różnych scenariuszy użytkowania zaimpregnowanego drewna nieosłoniętego i niemającego kontaktu z glebą, narażonego w sposób ciągły na działanie czynników atmosferycznych lub zabezpieczonego przed ich oddziaływaniem, ale narażonego na wilgoć (klasa użytkowania 3 według OECD(3)), oraz drewna mającego kontakt z wodą słodką (klasa użytkowania 4b według OECD(4)) zidentyfikowano niedopuszczalne ryzyko. Należy zatem ustanowić wymóg, aby nie zezwalano na stosowanie tych produktów do impregnacji drewna przeznaczonego do powyższych zastosowań, o ile nie zostaną przedstawione dane wykazujące, że produkt spełnia wymogi zarówno art. 5 do dyrektywy 98/8/WE i załącznika VI do tej dyrektywy, w razie potrzeby dzięki zastosowaniu odpowiednich środków ograniczających ryzyko.
(10) Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy były stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich tak, aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną 4,5-di-chloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-on na rynku oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych.
(11) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który - zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia.
(12) Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni czas na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.
(14) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
| W imieniu Komisji | |
| José Manuel BARROSO | |
| Przewodniczący |
______
(1) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.
(2) Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3.
(3) Seria dokumentów OECD dotyczących scenariuszy emisji, numer 2, dokument dotyczący scenariuszy emisji dla środków konserwacji drewna, część 2, s. 64.
(4) Ibid.