Dyrektywa 2016/1214 zmieniająca dyrektywę 2005/62/WE w odniesieniu do norm i specyfikacji systemu jakości w placówkach służby krwi
Dz.U.UE.L.2016.199.14
Akt jednorazowyDYREKTYWA KOMISJI (UE) 2016/1214
z dnia 25 lipca 2016 r.
zmieniająca dyrektywę 2005/62/WE w odniesieniu do norm i specyfikacji systemu jakości w placówkach służby krwi
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE 1 , w szczególności jej art. 29 akapit drugi lit. h),
(1) W art. 2 dyrektywy Komisji 2005/62/WE 2 wymaga się od państw członkowskich zapewnienia, aby system jakości obowiązujący we wszystkich placówkach służby krwi był zgodny z normami i specyfikacjami wymienionymi w załączniku do tej dyrektywy.
(2) Art. 2 dyrektywy 2005/62/WE zobowiązuje również Komisję do opracowania wytycznych dotyczących dobrych praktyk w celu zinterpretowania norm i specyfikacji, o których mowa w tym artykule.
(3) Wytyczne dotyczące dobrych praktyk (zwane dalej "wytycznymi") zostały opracowane wspólnie przez Komisję i Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej Rady Europy oraz opublikowane przez Radę Europy 3 .
(4) Wytyczne zostały opracowane i są aktualizowane z uwzględnieniem wiedzy naukowej i technicznej. Wytyczne w pełni odzwierciedlają szczegółowe zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania określone w art. 47 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , które są istotne dla placówek służby krwi i ich systemów jakości oraz są już z powodzeniem stosowane w placówkach służby krwi w Unii. Należy je więc uwzględniać przy wdrażaniu norm i specyfikacji określonych w załączniku do dyrektywy 2005/62/WE. Należy zatem odpowiednio zmienić art. 2 ust. 2 tej dyrektywy.
(5) Komisja, która wraz z ekspertami z państw członkowskich aktywnie uczestniczy w procesie prowadzącym do zmiany wytycznych, powinna poinformować właściwe organy wyznaczone przez państwa członkowskie o wszelkich znaczących zmianach wytycznych, które powinny również być wzięte pod uwagę.
(6) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią komitetu ustanowionego dyrektywą 2002/98/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: