Decyzja wykonawcza 2019/769 zmieniająca decyzję wykonawczą 2012/715/UE ustanawiającą wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii
Dz.U.UE.L.2019.126.70
Akt jednorazowyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/769
z dnia 14 maja 2019 r.
zmieniająca decyzję wykonawczą 2012/715/UE ustanawiającą wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 1 , w szczególności jej art. 111b ust. 1,
(1) Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE na wniosek państwa trzeciego Komisja może ocenić, czy ramy prawne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego.
(2) Pismem z dnia 22 stycznia 2015 r. Republika Korei złożyła wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Na podstawie przeglądu odpowiedniej dokumentacji i dwóch kontroli na miejscu, z należytym uwzględnieniem planu działania zaproponowanego w dniu 12 lutego 2019 r. przez właściwe organy koreańskie - Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków - w ocenie równoważności przeprowadzonej przez Komisję stwierdzono, że wymogi zawarte we wspomnianym artykule zostały spełnione.
(3) Należy odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą Komisji 2012/715/UE 2 ,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W imieniu Komisji | |
Jean-Claude JUNCKER | |
Przewodniczący |