Decyzja wykonawcza 2018/134 zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
Dz.U.UE.L.2018.22.41
Akt jednorazowyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/134
z dnia 24 stycznia 2018 r.
zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 26 stycznia 2018 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 1 , w szczególności jej art. 16f,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 2 lutego 2016 r. przez Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Sideritis scardica Griseb., herba może być uznany za substancję ziołową, preparat ziołowy lub za ich połączenie w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE i jest zgodny z wymogami określonymi w tej dyrektywie.
(2) Należy zatem włączyć Sideritis scardica Griseb., herba do wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, ustanowionego decyzją Komisji 2008/911/WE 2 .
(3) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.
(4) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W imieniu Komisji | |
Vytenis ANDRIUKAITIS | |
Członek Komisji |