Decyzja wykonawcza 2016/1658 zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2016.247.19

Akt jednorazowy

Wersja od: 15 września 2016 r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2016/1658

z dnia 13 września 2016 r.

zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych

(notyfikowana jako dokument nr C(2016) 5747)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 15 września 2016 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ¹ , w szczególności jej art. 16f,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 25 marca 2014 r. przez Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z opinią Europejskiej Agencji Leków z 2008 r. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim spełniał wymogi określone w dyrektywie 2001/83/WE jako substancja ziołowa, preparat ziołowy lub ich połączenie w rozumieniu tej dyrektywy i dlatego został włączony do wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, ustanowionego decyzją Komisji 2008/911/WE ² .

(2) W ramach przeglądu monografii i wpisów do wykazu, celem zachowania ich trafności, Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych dokonał przeglądu wpisu do wykazu dotyczącego Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim i przyjął opinię w sprawie zmiany tego wpisu w odniesieniu do nazwy substancji ziołowej w niektórych językach urzędowych UE, sformułowań dotyczących preparatów ziołowych, aktualizacji odniesienia do Farmakopei Europejskiej i aktualizacji niektórych informacji niezbędnych do bezpiecznego stosowania, np. przegląd przeciwwskazań. Niektóre z tych zmian są wynikiem aktualizacji formularza dla wpisów do wykazu.

(3) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.

(4) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

W załączniku II do decyzji 2008/911/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 września 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Vytenis ANDRIUKAITIS
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK

W załączniku II do decyzji 2008/911/WE we wpisie dotyczącym Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix wprowadza się następujące zmiany:

1) w sekcji "Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE" wprowadza się następujące zmiany:

a) po wyrażeniu "FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)" dodaje się, co następuje: "HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga";

b) wyrażenie "Všehojovcový koreň" następujące po wyrażeniu "SK (slovenčina)" zastępuje się wyrażeniem "Koreň eleuterokoka";

2) w sekcji "Przetwór (przetwory) roślinny(-e)" wprowadza się następujące zmiany:

a) wyrażenie "Rozdrobniona substancja ziołowa do przygotowywania naparu" zastępuje się wyrażeniem "Rozdrobniona substancja ziołowa";

b) wyrażenie "Wyciąg płynny (1:1, etanol 30-40 % v/v)" zastępuje się wyrażeniem "Wyciąg płynny (DER 1:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30-40 % (v/v)";

c) wyrażenie "Wyciąg suchy (13-25:1, etanol 28-40 % v/v)" zastępuje się wyrażeniem "Wyciąg suchy (DER 13-25:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 28-40 % (v/v)";

d) wyrażenie "Suchy wodny wyciąg (15-17:1)" zastępuje się wyrażeniem "Suchy wyciąg wodny (DER 15-17:1)";

e) wyrażenie "Nalewka (1:5, etanol 40 % v/v)" zastępuje się wyrażeniem "Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 40 % v/v)";

3) w sekcji "Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej" wyrażenie "6.0" zastępuje się wyrażeniem "7.0";

4) w sekcji "Rodzaj tradycji" wyrażenie "Chińska, europejska" zastępuje się wyrażeniem "Europejska, chińska";

5) w sekcji "Moc" wyrażenie "Nie dotyczy" zastępuje się wyrażeniem "Zob. »Dawkowanie«";

6) w sekcji "Dawkowanie" wprowadza się następujące zmiany:

a) skreśla się wyrażenie "powyżej 12. roku życia";

b) wyrażenie "Dawka dobowa" zastępuje się wyrażeniem "Normalna dawka dzienna";

c) [nie dotyczy polskiej wersji językowej];

7) w sekcji "Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania" wprowadza się następujące zmiany:

a) [nie dotyczy polskiej wersji językowej];

b) skreśla się wyrażenie "Nadciśnienie tętnicze.";

c) zdanie "Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych." zastępuje się zdaniem "Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.";

d) Po zdaniu "Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia." dodaje się zdanie "W przypadku nalewek i wyciągów zawierających etanol należy umieścić właściwe oznaczenie etanolu zgodnie z »Wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych na etykiecie i ulotce dla pacjenta w produktach leczniczych stosowanych u ludzi«.";

e) tytuł podsekcji "Ciąża i laktacja" zastępuje się wyrażeniem "Płodność, ciąża i laktacja";

po zdaniu "Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji." dodaje się zdanie "Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.";

f) w podsekcji "Działania niepożądane" po zdaniu "Częstość występowania tych objawów nie jest znana." dodaje się zdanie "W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.";

g) po sekcji "Przedawkowanie" dodaje się podsekcje w brzmieniu:

"Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.".

¹ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

² Decyzja Komisji 2008/911/WE z dnia 21 listopada 2008 r. ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42).