Rozporządzenie 1069/98 zmieniające Rozporządzenie 1069/98 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93
Dz.U.UE.L.1998.153.11
Akt jednorazowyROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1069/98
z dnia 26 maja 1998 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 542/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych(1), zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 649/98(2), w szczególności jego art. 15 ust. 4 i art. 37 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
kierując się doświadczeniem w stosowaniu rozporządzenia Komisji (WE) nr 542/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(3), należy właściwie dostosować przepisy tego rozporządzenia;
właściwe jest stworzenie procedury, którą należy stosować w przypadku, gdy Komisja nakłada pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa;
ponadto konieczne jest wprowadzenie pewnych zmian do załączników do tego rozporządzenia;
środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych i Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli, dnia 26 maja 1998 r.
W imieniu Komisji | |
Martin BANGEMANN | |
Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.
(2) Dz.U. L 88 z 24.3.1998, str. 7.
(3) Dz.U. L 55 z 11.3.1995, str. 15.
(*) Dz.U. L 142 z 25.5.1989, str. 14.
(**) Dz.U. L 181 z 28.6.1989, str. 44.
(***) Dz.U. L 373 z 31.12.1990, str. 26.";