Rozporządzenie 494/2003 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2003.73.6

Akt jednorazowy

Wersja od: 19 marca 2003 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 494/2003

z dnia 18 marca 2003 r.

zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych⁽¹⁾, zmienione rozporządzeniem (WE) nr 2743/98⁽²⁾, w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Na podstawie art. 57 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych⁽³⁾, ostatnio zmienionego rozporządzeniem Komisji (WE) nr 649/98⁽⁴⁾, dochody Agencji składają się z udziału finansowego Wspólnoty oraz opłat wnoszonych przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wspólnotowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz na inne usługi świadczone przez Agencję.

(2) Agencja uzyskuje większość swojego dochodu z opłat.

(3) Od reformy systemu opłat przeprowadzonej w 1998 r. Agencja odnotowuje względny spadek dochodów z opłat z powodu inflacji, podczas gdy panujące warunki rynkowe prowadzą do wzrostu jej wydatków.

(4) Dane Urzędu Statystycznego Wspólnot Europejskich (Eurostat) przemawiają za koniecznością podniesienia wszystkich opłat o 10 % w celu osiągnięcia tego samego poziomu siły nabywczej, jak w przypadku opłat ustalonych w 1998 r.

(5) Ze względu na trudne warunki gospodarcze, w których znalazła się Agencja i które wpływają na jej dochody oraz narażają na ryzyko utrzymanie jej infrastruktury zasobów, a co za tym idzie, jej zdolności do wykonywania zadań, niezbędne jest dodatkowe dostosowanie wszystkich opłat, z wyjątkiem opłaty rocznej, w wysokości 6 %.

(6) Z uwagi na rosnące znaczenie w pracach Agencji działań nadzorczych po wydaniu zezwolenia oraz w celu poprawy zdolności Wspólnoty do identyfikowania i zarządzania ryzykiem wywodzącym się ze stosowania, w szczególności, innowacyjnych leków, należy dostosować roczną opłatę o 16 %.

(7) Zasady ogólne oraz ogólna struktura opłat zostanie poddana przeglądowi w kontekście ogólnego spojrzenia na system opłat, i w szczególności, na podstawie zmiany rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, gdy zostanie przyjęta. Dlatego też niniejsze nowe kwoty stosowane będą przez czas określony.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią stałych komitetów,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

1. W art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 lit. a) akapit pierwszy "200.000 ECU" zastępuje się "232.000 EUR";

b) w ust. 1 lit. a) akapit drugi "20.000 ECU" zastępuje się "23.200 EUR";

c) w ust. 1 lit. a) akapit trzeci "5.000 ECU" zastępuje się "5.800 EUR";

d) w ust. 1 lit. b) akapit pierwszy "100.000 ECU" zastępuje się "116.000 EUR";

e) w ust. 1 lit. b) akapit drugi "20.000 ECU" zastępuje się "23.200 EUR";

f) w ust. 1 lit. b) akapit trzeci "5.000 ECU" zastępuje się "5.800 EUR";

g) w ust. 1 lit. c) akapit pierwszy "50.000 ECU" zastępuje się "58.000 EUR";

h) w ust. 1 lit. c) akapit drugi "10.000 ECU" zastępuje się "11.600 EUR";

i) w ust. 2 lit. a) akapit pierwszy "5.000 ECU" zastępuje się "5.800 EUR";

j) w ust. 2 lit. b) akapit pierwszy "60.000 ECU" zastępuje się "69.600 EUR";

k) w ust. 3 "10.000 ECU" zastępuje się "11.600 EUR";

l) w ust. 4 "15.000ECU" zastępuje się "17.400 EUR";

m) w ust. 5 "5.000 ECU" zastępuje się "5.800 EUR";

n) w ust. 6 "60.000 ECU" zastępuje się "75.600 EUR".

2. W art. 4 wprowadza się następujące zmiany:

a) w akapicie pierwszym "10.000 ECU" zastępuje się "11.600 EUR";

b) w akapicie drugim "40.000ECU" zastępuje się "46.400 EUR".

3. W art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 lit. a) akapit pierwszy "100.000 ECU" zastępuje się "116.000 EUR";

b) w ust. 1 lit. a) akapit drugi "10.000 ECU" zastępuje się "11.600EUR";

c) w ust. 1 lit. a) akapit trzeci "5.000 ECU" zastępuje się "5.800 EUR";

d) w ust. 1 lit. a) akapit czwarty "50.000 ECU" zastępuje się "58.000 EUR" a "5.000 ECU" zastępuje się "5.800 EUR";

e) w ust. 1 lit. b) akapit pierwszy "50.000 ECU" zastępuje się "58.000 EUR";

f) w ust. 1 lit. b) akapit drugi "10.000 ECU" zastępuje się "11.600 EUR";

g) w ust. 1 lit. b) akapit trzeci "5.000 ECU" zastępuje się "5.800 EUR";

h) w ust. 1 lit. b) akapit czwarty "25.000 ECU" zastępuje się "29.000 EUR", a "5.000 ECU" zastępuje się "5.800 EUR";

i) w ust. 1 lit. c) akapit pierwszy "25.000 ECU" zastępuje się "29.000 EUR";

j) w ust. 1 lit. c) akapit drugi "5.000 ECU" zastępuje się "5.800 EUR";

k) w ust. 1 lit. c) akapit trzeci "5.000 ECU" zastępuje się "5.800EUR";

l) w ust. 2 lit. a) akapit pierwszy "5.000 ECU" zastępuje się "5.800 EUR";

m) w ust. 2 lit. b) akapit pierwszy "30.000ECU" zastępuje się "34.800 EUR";

n) w ust. 2 lit. b) akapit drugi "5.000 ECU" zastępuje się "5.800 EUR";

o) w ust. 3 "5.000 ECU" zastępuje się "5.800EUR";

p) w ust. 4 "15.000 ECU" zastępuje się "17.400 EUR";

q) w ust. 5 "5.000 ECU" zastępuje się "5.800 EUR";

r) w ust. 6 "20.000 ECU" zastępuje się "25.200 EUR".

4. W art. 6 wprowadza się następujące zmiany:

a) w akapicie pierwszym "10.000 ECU" zastępuje się "11.600 EUR";

b) w akapicie drugim "20.000 ECU" zastępuje się "23.200 EUR".

5. W art. 7 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 akapit pierwszy "50.000 ECU" zastępuje się "58.000EUR";

b) w ust. 1 akapit drugi "15.000 ECU" zastępuje się "17.400EUR";

c) w ust. 2 akapit pierwszy "15.000 ECU" zastępuje się "17.400 EUR".

6. W art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 tiret pierwsze "60.000 ECU" zastępuje się "69.600 EUR";

b) w ust. 1 tiret drugie "30.000 ECU" zastępuje się "34.800EUR";

c) w ust. 2 "5.000 ECU" zastępuje się "5.800 EUR".

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 18 marca 2003 r.

	W imieniu Komisji
	Erkki LIIKANEN
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 35 z 15.2.1995, str. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 345 z 19.12.1998, str. 3.

⁽³⁾ Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 88 z 24.3.1998, str. 7.