Rozporządzenie 2011/2003 zmieniające załączniki I i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2003.297.15

Akt jednorazowy

Wersja od: 15 listopada 2003 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2011/2003

z dnia 14 listopada 2003 r.

zmieniające załączniki I i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego⁽¹⁾, ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1873/2003⁽²⁾, w szczególności jego art. 6 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustalane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne limity pozostałości powinny być ustalane wyłącznie po zbadaniu w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danych substancji dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych.

(3) Przy ustalaniu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, niezbędne jest określenie gatunków zwierząt, u których mogą występować pozostałości, poziomów jakie mogą występować w odpowiednich tkankach mięsnych uzyskanych z leczonego zwierzęcia (tkanka docelowa) i rodzaju pozostałości istotnej dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) W celu kontrolowania pozostałości, jak to przewidziano we właściwym prawodawstwie wspólnotowym, maksymalne limity pozostałości powinny być zwykle ustalane dla tkanek docelowych wątroby lub nerek.Jednakże wątroba i nerki są często usuwane z tusz w międzynarodowym handlu i dlatego, maksymalne limity pozostałości powinny być zawsze ustalane również dla tkanek mięśniowych lub tłuszczowych.

(5) W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ptactwa nieśnego, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych, maksymalne poziomy pozostałości muszą zostać ustalone również dla jaj, mleka i miodu.

(6) Alfacypermetrynę oraz Metamizol należy dodać do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.

7) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, do załącznika III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać Phoxim.

(8) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć odpowiedni okres czasu, dla umożliwienia Państwom Członkowskim przeprowadzenia wszelkich dostosowań, które mogą okazać się konieczne w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu danych weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE⁽³⁾ Parlamentu Europejskiego i Rady.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załącznikach I i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany zgodnie z Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 14 listopada 2003 r.

	W imieniu Komisji
	Erkki LIIKANEN
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 275 z 25.10.2003, str. 9.

⁽³⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2 Środki przeciw pasożytom zewnętrznym

2.2.3 Pyretroidy

Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie	Pozostałość markera	Gatunek zwierząt	Maksymale limity pozostałości (MRLs)	Tkanki docelowe
"Alfacypermetryna	Cypermetryna	Bydło domowe,	20 µg/kg	Mięśnie
	(suma	barany	200 µg/kg	Tłuszcz
	izomerów)		20 µg/kg	Wątroba
			20 µg/kg	Nerki
			20 µg/kg	Mleko^(1)
(1) Pozostałe przepisy dyrektywy Komisji 98/82/WE muszą być obserwowane (Dz. U. L 290 z 29.10.1998, str. 25)"

4. Leki przeciwzapalne

4.1 Leki przeciwzapalne niesteroidowe

4.1.5 Pochodne Pirazolonu

Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie	Pozostałość markera	Gatunek zwierząt	MRLs	Tkanki docelowe
"Metamizol	4-Metylaminoantypiryna	Bydło	100 µg/kg	Mięśnie
		domowe	100 µg/kg	Tłuszcz
			100 µg/kg	Wątroba
			100 µg/kg	Nerki
			50 µg/kg	Mleko
		Trzoda	100 µg/kg	Mięśnie
		chlewna	100 µg/kg	Skóra i tłuszcz
			100 µg/kg	Wątroba
			100 µg/kg	Nerki
		Koniowate	100 µg/kg	Mięśnie
			100 µg/kg	Tłuszcz
			100 µg/kg	Wątroba
			100 µg/kg	Nerki"

B. W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2 Środki przeciw pasożytom zewnętrznym

2.2.4 Preparaty fosforoorganiczne

Substancja(-e) czynna(-e) farmakologicznie	Pozostałość markera	Gatunek zwierząt	MRLs	Tkanki docelowe
"Phoxim^(1)	Phoxim	Kurczaki	50 µg/kg	Mięśnie
			550 µg/kg	Skóra i Tłuszcz
			25 µg/kg	Wątroba
			50 µg/kg	Nerki
			60 µg/kg	Jaja
^(1) Tymczasowe maksymale limity pozostałości wygasają 1.7.2005 r."