Rozporządzenie 1931/1999 zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.1999.240.3

Akt jednorazowy
Wersja od: 10 września 1999 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1931/1999
z dnia 9 września 1999 r.
zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego(1), ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1308/1999(2), w szczególności jego art. 6 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, maksymalne poziomy pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne poziomy pozostałości powinny zostać ustalone wyłącznie po analizie w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danych substancji dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych.

(3) Przy ustanawianiu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego niezbędne jest określenie gatunków zwierząt, w organizmach których pozostałości mogą być obecne, poziomy, jakie mogą być obecne w tkankach mięsnych uzyskanych od zwierząt leczonych (tkankach docelowych) i charakter pozostałości istotnej dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) Zgodnie z właściwym ustawodawstwem wspólnotowym, maksymalny poziom pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustalany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; jednakże wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego i dlatego maksymalne poziomy pozostałości należy zawsze ustanawiać także dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.

(5) W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla drobiu nieśnego, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych, muszą zostać ustanowione maksymalne limity pozostałości dla jaj, mleka lub miodu.

(6) Do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się karprofen, ememektynę, cefkwinom, teflubenzuron i apramycynę.

(7) Do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się histydynę, adenozynę, jej 5-mono, 5-di, 5-trifosforany, glicynę, glutaminę, kwas glutaminowy, alaninę, doksapram, cytydynę, jej 5-mono, 5-di, 5-trifosforany, cysteinę, cholinę, chymotrypsynę, argininę, kwas hialuronowy, karnitynę, apramycynę, bromek potasowy, azametifos, kwas asparaginowy, asparaginę, cytrulinę, pepsynę, walinę, urydynę, jej 5-mono, 5-di, 5-trifosforany, tyrozynę, tryptofan, trypsynę, tymidynę, treoninę, kwas tiooktowy, sulgoguajakol, seryne, prolinę, guanozynę, jej 5-mono, 5-di, 5-trifosforany, fenyloanilinę, chlorowodorek wetrabutylu, kwas orotowy, ornitynę, metioninę, lizynę, leucynę, izoleucynę, inozitol, inozynę, jej 5-mono, 5-di, 5-trifosforany oraz piperonylu butoksyd.

(8) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, do załącznika III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się kumafos, cymiazol i kanamycynę.

(9) Przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia powinien zostać przewidziany 60-dniowy okres, w celu umożliwienia Państwom Członkowskim dokonania wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu danych weterynaryjnych produktów leczniczych, które zostały udzielone zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG(3), ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG(4).

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załącznikach I, II i III rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 9 września 1999 r.

W imieniu Komisji
Karel VAN MIERT
Członek Komisji

______

(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

(2) Dz.U. L 156 z 23.6.1999, str. 1.

(3) Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

(4) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.0.2. Cefalosporyny

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)Pozostałość znacznikowaGatunki zwierzątMaksymalny poziom pozostałościTkanka docelowa, narząd, środek spożywczyInne przepisy
"CefkwinomCefkwinomŚwinie50 µg/kgMięśnie
50 µg/kgSkóra + tłuszcz
100 µg/kgWątroba
200 µg/kgNerki"

1.2.10. Aminoglikozydy

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)Pozostałość znacznikowaGatunki zwierzątMaksymalny poziom pozostałościTkanka docelowa, narząd, środek spożywczyInne przepisy
"ApramycynaApramycynaBydło1.000 µg/kgMięśnieNie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest
1.000 µg/kgTłuszczowado spożycia przez ludzi."
10.000 µg/kgWątroba
20.000 µg/kgNerki

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2. Środki przeciw pasożytom zewnętrznym

2.2.4. Pochodne acylomocznika

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)Pozostałość znacznikowaGatunki zwierzątMaksymalny poziom pozostałościTkanka docelowa, narząd, środek spożywczyInne przepisy
"TeflubenzuronTeflubenzuronRyby łososiowate500 µg/kgMięśnie i skóra w naturalnych proporcjach"

2.3. Środki przeciw pasożytom wewnętrznym i zewnętrznym

2.3.1. Awermektyny

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)Pozostałość znacznikowaGatunki zwierzątMaksymalny poziom pozostałościTkanka docelowa, narząd, środek spożywczyInne przepisy
"EmamektynaEmamektyna B 1aRyby łososiowate100 µg/kgMięśnie i skóra w naturalnych proporcjach"

4. Środki przeciwzapalne

4.1. Niesterydowe środki przeciwzapalne

4.1.1. Pochodne kwasu arylopropionowego

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)Pozostałość znacznikowaGatunki zwierzątMaksymalny poziom pozostałościTkanka docelowa, narząd, środek spożywczyInne przepisy
JCarprofenKarprofenBydło500 µg/kgMięśniowa
Nie stosować u zwierząt, których1.000 µg/kgTłuszczowa
mleko przeznaczone jest do1.000 µg/kgWątroba
spożycia przez ludzi1.000 µg/kgNerki
Zwierzęta koniowate500 µg/kgMięśniowa
1.000 µg/kgTłuszczowa
1.000 µg/kgWątroba
1.000 µg/kgNerki"

W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Nieorganiczne związki chemiczne

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)Gatunki zwierzątInne przepisy
"Bromek potasowyWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności"

2. Związki organiczne

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)Gatunki zwierzątInne przepisy
"ApramycynaŚwinie, króliki Owce Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi Kurczaki Nie stosować u ptactwa, którego jaja przeznaczone są do spożycia przez ludziWyłącznie do stosowania doustnego
AzametifosRyby łososiowate
DoksapramWszystkie ssaki służące do produkcji żywności
Piperonylu butoksydBydło, owce, kozy, zwierzęta z rodziny koniowatychWyłącznie do stosowania miejscowego
SulfoguajakolWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
Wetrabutyny chlorowodorekŚwinie"

3. Substancje ogólnie uznane za bezpieczne

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)Gatunki zwierzątInne przepisy
"Adenozyna i jej 5-mono, 5-di oraz 5-trifosforanyWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
AlaninaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
ArgininaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
AsparaginaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
Kwas asparaginowyWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
KarnitynaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
CholinaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
ChymotrypsynaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
CytrulinaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
CysternaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
Cytydyna i jej 5-mono, 5-di oraz 5-trifbsfbranyWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
Kwas glutaminowyWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
GlutaminaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
GlicynaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
Guanozyna i jej 5-mono, 5-di oraz 5-trifosforanyWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
HistydynaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
Kwas hialuronowyWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
Inozyna i jej 5-mono, 5-di oraz 5-trifosforanyWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
InozitolWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
IzoleucynaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
Leu cynaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
LizynaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
MetioninaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
OrnitynaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
Kwas orotowyWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
PepsynaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
FenyloalaninaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
ProlinaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
SerynaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
Kwas tiooktowyWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
TreoninaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
TymidynaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
TrypsynaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
TryptofanWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
TyrozynaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
Urydyna i jej 5-mono, 5-di oraz 5-trifosforanyWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności
WalinaWszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności"

W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.05. Aminoglikozydy

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)Znacznik pozostałościGatunki zwierzątMaksymalny poziom pozostałościTkanka docelowa, narząd, środek spożywczyInne przepisy
"KanamycynaKanamycynaKróliki100 µg/kgMięśniowaTymczasowy maksymalny poziom pozostałości wygasa dnia 1.1. 2002 r.
100 µg/kgTłuszczowa
600 µg/kgWątroba
2500 µg/kgNerki
Bydło, owce100 µg/kgMięśniowa
100 µg/kgTłuszczowa
600 µg/kgWątroba
2500 µg/kgNerki
150 µg/kgMleko
Świnie, kurczaki100 µg/kgMięśniowa
100 µg/kgSkóra + tłuszcz
600 µg/kgWątroba
2500 µg/kgNerki"

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.2. Środki przeciw pasożytom zewnętrznym

2.2.2. Pochodne iminofenylotiazolidyny

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)Znacznik pozostałościGatunki zwierzątMaksymalny poziom pozostałościTkanka docelowa, narząd, środek spożywczyInne przepisy
"CymiazolCymiazolPszczoły1.000 µg/kgMiódTymczasowy maksymalny poziom pozostałości wygasa dnia 1.7.2001 r."

2.2.4. Związki fosforoorganiczne

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)Znacznik pozostałościGatunki zwierzątMaksymalny poziom pozostałościTkanka docelowa, narząd, środek spożywczyPozostałe przepisy
JCumafosKumafosPszczoły100 µg/kgMiódTymczasowy maksymalny poziom pozostałości wygasa dnia 1.7.2001 r."

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.