Rozporządzenie 997/1999 zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.1999.122.24

Akt jednorazowy
Wersja od: 12 maja 1999 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 997/1999
z dnia 11 maja 1999 r.
zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego(1), ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 954/1999(2), w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 maksymalne poziomy pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich farmakologicznie czynnych substancji, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne poziomy pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych analizie wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych.

(3) Przy ustanawianiu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; poziomy tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli poziomu pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego maksymalny poziom pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne poziomy pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.

(5) Należy ustanowić maksymalne poziomy pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla kur niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.

(6) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się nitroksynil.

(7) W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się embonian pyrantelu, bromheksynę, chlorowodorek merkaptaminy, biotynę, prazikwantel, witaminę E, glicerofosforan sodu, witaminę B1, witaminę B2, witaminę B3, witaminę B5, witaminę B6 i witaminę B12.

(8) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się morantel, halofuginon, diflubenzuron, difloksacynę i oksyklozanid.

(9) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia przed jego wejściem w życie należy przewidzieć 60-dniowy okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG(3), ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG(4).

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załącznikach I, II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 11 maja 1999 r.

W imieniu Komisji
Martin BANGEMANN
Członek Komisji

______

(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

(2) Dz.U. L 118 z 6.5.1999, str. 28.

(3) Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

(4) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciw endopasożytom

2.1.4. Pochodne fenolu, w tym również salicylanidy

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)Pozostałość znacznikowaGatunki zwierzątMaksymalny poziom pozostałościTkanka, narząd, środek spożywczyInne przepisy
"NitroksynilNitroksynilBydło, owce400 µg/kg

200 µg/kg

20 µg/kg

400 µg/kg

Mięśnie

Tłuszcz

Wątroba

Nerki"

W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Związki nieorganiczne

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)Gatunki zwierzątInne przepisy
"Glicerofosforan soduWszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności"

2. Związki organiczne

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)Gatunki zwierzątInne przepisy
"BiotynaWszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności
BromheksynaBydło

Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest

do spożycia przez ludzi Świnie

Drób

Nie stosować u zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi

Chlorowodorek merkaptaminyWszystkie ssaki służące do produkcji żywności
PrazikwantelOwce
Embonian pyranteluKoniowate
Witamina B1Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności
Witamina B12Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności
Witamina B2Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności
Witamina B3Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności
Witamina B5Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności
Witamina B6Wszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności
Witamina EWszystkie gatunki zwierząt służących do produkcji żywności"

W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.6. Chinolony

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)Pozostałość znacznikowaGatunki zwierzątMaksymalny

poziom pozostałości

Tkanka, narząd, środek spożywczyInne przepisy
"DifloksacynaDifloksacynaBydło

Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi

400 µg/kg

100 µg/kg

1400 µg/kg

800 µg/kg

Mięśnie

Tłuszcz

Wątroba

Nerki

Maksymalny dopuszczalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2001 r."
Świnie400 µg/kg

100 µg/kg

800 µg/kg

800 µg/kg

Mięśnie

Skóra i tłuszcz

Wątroba

Nerki

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciw endopasożytom

2.1.1. Pochodne fenolu, w tym również salicylanidy

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)Pozostałość znacznikowaGatunki zwierzątMaksymalny poziom pozostałościTkanka, narząd, środek spożywczyInne przepisy
"OksyklozanidOksyklozanidBydło20 µg/kgMięśnieMaksymalny poziom pozostałości wprowa-
20 µg/kg

500 µg/kg

100 µg/kg

10 µg/kg

Tłuszcz

Wątroba

Nerki

Mleko

dzony tymczasowo do dnia 1.7.2000 r."
Owce20 µg/kg

20 µg/kg

500 µg/kg

100 µg/kg

Mięśnie

Tłuszcz

Wątroba

Nerki

2.1.3. Tetrahydropirymidy

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)Pozostałość znacznikowaGatunki zwierzątMaksymalny poziom pozostałościTkanka, narząd, środek spożywczyInne przepisy
"MorantelSuma pozostałości, które mogą być zhydrolizowane do N-metylo-1,3-propano-diaminy i wyrażone w postaci ekwiwalentów moranteluBydło, owce Świnie100 µg/kg

100 µg/kg

800 µg/kg

200 µg/kg

100 µg/kg

100 µg/kg

100 µg/kg

800 µg/kg

200 µg/kg

Mięśnie

Tłuszcz

Wątroba

Nerki

Mleko

Mięśnie

Skóra i tłuszcz

Wątroba

Nerki

Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.2001 r."

2.2. Środki przeciw ektopasożytom

2.2.5. Pochodne acylomocznika

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)Pozostałość znacznikowaGatunki zwierzątMaksymalny poziom pozostałościTkanka, narząd, środek spożywczyInne przepisy
"DiflubenzuronDiflubenzuronŁososiowate1000 µg/kgSkóra i mięśnie w naturalnych proporcjachMaksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.7.2000 r."

2.4. Środki przeciwpierwotniakowe

2.4.2. Pochodne chinazolonu

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)Pozostałość znacznikowaGatunki zwierzątMaksymalny poziom pozostałościTkanka, narząd, środki spożywczeInne przepisy
"HalofuginonHalofuginonBydło10 µg/kg

25 µg/kg

30 µg/kg

30 µg/kg

Mięśnie

Tłuszcz

Wątroba

Nerki

Maksymalny poziom pozostałości wprowadzony tymczasowo do dnia 1.1.2001 r."

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.