Rozporządzenie 1441/95 zmieniające załącznik I, II i III rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.1995.143.22

Akt jednorazowy

Wersja od: 27 czerwca 1995 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1441/95

z dnia 26 czerwca 1995 r.

zmieniające załącznik I, II i III rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego⁽¹⁾, ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1102/95⁽²⁾, w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 konieczne jest systematyczne ustalanie maksymalnych limitów pozostałości dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w państwach Wspólnoty w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do stosowania u zwierząt produkujących środki spożywcze;

maksymalne limity pozostałości powinny zostać ustalone tylko po zbadaniu w Komitecie ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danej substancji dla konsumenta środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu tych pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych;

przy ustalaniu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt, w organizmach których pozostałości mogą być obecne, poziomy pozostałości w tkankach zwierząt poddanych leczeniu (tkankach docelowych) i rodzaj pozostałości (analizowana pozostałość) stanowiące podstawę monitorowania pozostałości;

do celów kontroli pozostałości, zgodnie z przepisami właściwego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalne limity pozostałości powinny być zazwyczaj ustalane dla tkanek docelowych wątroby lub nerek. Jednakże, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, maksymalne limity pozostałości należy również określić dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;

w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla ptaków nieśnych, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych należy również określić dla jaj, mleka i miodu;

sarafloksacyna powinna zostać dodana do wykazu w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;

oksytocyna powinna zostać dodana do wykazu w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;

aby umożliwić zakończenie badań naukowych, do wykazu w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać deksametazon;

aby umożliwić ukończenie badań naukowych, okres ważności określonych przejściowo w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 maksymalnych limitów pozostałości powinien zostać przedłużony dla oksfendazolu, febantelu, fenbendazolu i triklabendazolu;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć okres 60 dni przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, by stworzyć Państwom Członkowskim możliwości wprowadzenia wszelkich dostosowań, które mogą okazać się konieczne w związku z przyznanym upoważnieniem zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG⁽³⁾, ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG⁽⁴⁾;

środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Zniesienia Barier Technicznych w Handlu w Sektorze Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załącznikach I, II i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 26 czerwca 1995 r.

	W imieniu Komisji
	Martin BANGEMANN
	Czlonek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 110 z 17.5.1995, str. 9.

⁽³⁾ Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

ZAŁĄCZNIK

W rozporządzeniu (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

A. W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

1. Leki przeciwinfekcyjne

1.2. Antybiotyki

1.2.3. Chinolony

Substancja farmakologicznie czynna	Analizowana pozostałość	Gatunek zwierzęcia	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa	Inne przepisy
"1.2.3.2. Sarafloksacyna	Sarafloksacyna	Kurczaki	100 μg/kg	Wątroba
			10 μg/kg	Tłuszcz + skóra"

B. W załączniku II pkt "2. Związki organiczne" dodaje się pozycję w brzmieniu:

2. Organiczne substancje chemiczne

Substancja farmakologicznie czynna	Gatunek zwierzęcia	Inne przepisy
"2.16. Oksytocyna	Wszystkie gatunki ssaków, od których pochodzą produkty spożywcze."

C. W załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

2. Leki przeciwpasożytnicze

2.1. Substancje działające przeciw endopasożytom

2.1.1. Benzimidazole i pro-benzimidazole

Substancja farmakologicznie czynna	Analizowana pozostałość	Gatunek zwierzęcia	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa	Inne przepisy
"2.1.1.1. Febantel	Suma pozostałości	Wszystkie	1.000 μg/kg	Wątroba	Termin przejściowego
	oksfendalozu, sulfonu oksfendazolu i	gatunki zwierząt, od których	10 μg/kg	Mięśnie, nerki, tłuszcz	obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości wygasa dnia 1 lipca 1997 r.
	febendalozu	pochodzą produkty spożywcze	10 μg/kg	Mleko	Maksymalny limit pozostałości obejmuje wszystkie pozostałości febantelu, febendazolu i
					oksfendazolu
2.1.1.2. Fenbendazol	Suma pozostałości	Wszystkie	1.000 μg/kg	Wątroba	Termin przejściowego
	oksfendalozu, sulfonu oksfendazolu i	gatunki zwierząt, od których	10 μg/kg	Mięśnie, nerki, tłuszcz	obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości wygasa dnia 1 lipca 1997 r.
	febendalozu	pochodzą produkty spożywcze	10 μg/kg	Mleko	Maksymalny limit pozostałości obejmuje wszystkie pozostałości febantelu, febendazolu i oksfendazolu
2.1.1.3. Oksfendazol	Suma pozostałości	Wszystkie	1.000 μg/kg	Wątroba	Termin przejściowego
	oksfendalozu, sulfonu oksfendazolu i	gatunki zwierząt, od których	10 μg/kg	Mięśnie, nerki, tłuszcz	obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości wygasa dnia 1 lipca 1997 r.
	febendalozu	pochodzą produkty spożywcze	10 μg/kg	Mleko	Maksymalny limit pozostałości obejmuje wszystkie pozostałości febantelu, febendazolu i oksfendazolu
2.1.1.4. Triklabendazol	Suma ekstrahowalnych pozostałości, które	Bydło, owce	150 μg/kg	Mięśnie, wątroba, nerki	Termin przejściowego obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości wygasa dnia
	mogą być utleniane do ketotriklabendazolu		50 μg/kg	Tłuszcz	1 lipca 1997 r."

4. Kortykoidy

4.1. Glukokortykoidy

Substancja farmakologicznie czynna	Analizowana pozostałość	Gatunek zwierzęcia	Maksymalny limit pozostałości	Tkanka docelowa	Inne przepisy
"4.2.1. Deksametazon	Deksametazon	Bydło, świnie	2,5 μg/kg	Wątroba	Termin przejściowego obowiązywania
		konie	0,5 μg/kg	Mięśnie, Nerki	maksymalnych limitów pozostałości wygasa
		Bydło	0,3 μg/kg	Mleko	dnia 1 stycznia 1997 r."