Dyrektywa 98/19/WE zmieniająca dyrektywę Rady 70/524/EWG dotyczącą dodatków paszowych
Dz.U.UE.L.1998.96.39
Akt jednorazowyDYREKTYWA KOMISJI 98/19/WE
z dnia 18 marca 1998 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 70/524/EWG dotyczącą dodatków paszowych
(Dz.U.UE L z dnia 28 marca 1998 r.)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady nr 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych(1), ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 97/72/WE(2), w szczególności jej art. 11,
a także mając na uwadze, co następuje:
na podstawie art. 11 dyrektywy 70/524/EWG Państwo Członkowskie, które z powodu pojawienia się nowych informacji lub ponownej oceny istniejących danych, dokonanej od czasu przyjęcia omawianych przepisów, dysponuje szczegółowym uzasadnieniem stwierdzenia, że stosowanie jednego z dodatków wymienionych w załączniku I stanowi zagrożenie dla zdrowia zwierząt lub ludzi bądź dla środowiska naturalnego, może przejściowo zawiesić zezwolenie na stosowanie tego dodatku;
Niemcy, dnia 19 stycznia 1996 r., zabroniły stosowania na swoim terytorium ronidazolu w paszy dla indyków; zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG w dniu 15 kwietnia 1996 r. Niemcy powiadomiły inne Państwa Członkowskie oraz Komisję o powodach tej decyzji, popartej właściwie umotywowanymi argumentami;
Niemcy w swoim powiadomieniu utrzymywały, że podejrzewają, iż ronidazol ma właściwości mutagenne, rakotwórcze i genotoksyczne, dlatego ze względu na tę niepokojącą sytuację zagrożenia zdrowia konsumentów wspomniane Państwo Członkowskie przyjęło stanowisko, że należy zabronić stosowania tego środka w paszy dla zwierząt na szczeblu wspólnotowym;
w uzasadnieniu Niemcy stwierdziły, że stosowanie ronidazolu w paszy zwierzęcej doprowadziło do pojawienia się substancji resztkowych w tkankach zwierzęcych, nawet pomimo zachowania sześciodniowego okresu wycofania tego środka z paszy zgodnie z obowiązującymi zasadami; ze względu na możliwe właściwości rakotwórcze i mutagenne ronidazolu jako substancji macierzystej oraz ze względu na możliwość uwolnienia z substancji resztkowych związków posiadających budowę nitroimidazolu, nie da się wykluczyć zagrożenia dla zdrowia konsumentów nawet w przypadkach przestrzegania wspomnianego okresu wycofania ronidazolu ze stosowania;
Komisja zasięgnęła opinii Komitetu Naukowego ds. Żywienia Zwierząt; po gruntownym zbadaniu sytuacji Komitet stwierdził w opinii wyrażonej dnia 26 września 1997 r. i potwierdzonej dnia 5 listopada 1997 r., że choć ronidazol wyraźnie wykazuje działanie mutagenne na komórki prokariotyczne, nie ma danych wskazujących na jego genotoksyczne działanie na komórki eukariotyczne; nie udało się jednoznacznie ocenić mechanizmu rakotwórczego z powodu braku nieprzetworzonych danych dotyczących badań nad rakotwórczością; nie istnieje zatem możliwość oceny ryzyka dla konsumentów; danych na temat metronidazolu nie można analogicznie stosować w stosunku do ronidazolu, ponieważ substancje chemiczne należące do tej samej rodziny mogą mieć całkowicie różne właściwości toksykologiczne; brakuje wystarczających danych na temat przemiany metabolicznej ronidazolu u indyków, dotyczących rodzaju metabolitów w kale czy obecności tej substancji w różnych tkankach po okresie wycofaniu jej ze stosowania; jednakże należy zauważyć, że istotne dane dostępne odnośnie do świń można, w uzasadnionych przypadkach, zastosować w odniesieniu do indyków; z drugiej strony ograniczone dane na temat obecności śladowych ilości związków nitroimidazolu, uwalnianych ze wspomnianych związanych substancji resztkowych, wyraźnie wskazują na artefakt powstały w czasie badania;
Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt stwierdził ostatecznie, że choć nie można przyjąć wszystkich argumentów naukowych przedłożonych przez Niemcy w celu zabronienia stosowania ronidazolu, nie rozwiązano jednak kilku ważnych kwestii i - wobec braku dodatkowych danych - nie da się ustalić dopuszczalnej dziennej dawki pozostałości ronidazolu zapewniającej bezpieczeństwo konsumentów;
uwzględniając fakt braku pewności na temat bezpieczeństwa stosowania ronidazolu, należy, w celu ochrony zdrowia konsumentów, zabronić stosowania tego związku jako dodatku do paszy dla indyków;
środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Sporządzono w Brukseli, dnia 18 marca 1998 r.
W imieniu Komisji | |
Franz FISCHLER | |
Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.
(2) Dz.U. L 351 z 23.12.1997, str. 55.