Dyrektywa 97/6/WE zmieniająca dyrektywę Rady 70/524/EWG dotyczącą dodatków paszowych
Dz.U.UE.L.1997.35.11
Akt jednorazowyDYREKTYWA KOMISJI 97/6/WE
z dnia 30 stycznia 1997 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 70/524/EWG dotyczącą dodatków paszowych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r., dotyczącą dodatków paszowych(1), ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 96/66/WE(2), w szczególności jej art. 11,
a także mając na uwadze, co następuje:
na podstawie art. 11 dyrektywy 70/524/EWG Państwo Członkowskie, które z powodu pojawienia się nowych informacji lub ponownej oceny istniejących danych, dokonanej od czasu przyjęcia omawianych przepisów, dysponuje szczegółowym uzasadnieniem stwierdzenia, że stosowanie jednego z dodatków wymienionych w załączniku I stanowi zagrożenie dla zdrowia zwierząt lub ludzi bądź dla środowiska naturalnego, może przejściowo zawiesić zezwolenie na stosowanie tego dodatku;
Dania i Niemcy zakazały używania na swoich terytoriach antybiotyku awoparcyna w paszach zwierzęcych odpowiednio w dniu 20 maja 1995 r. i w dniu 19 stycznia 1996 r. Zgodnie z przepisami dyrektywy 70/524/EWG każde z tych dwóch Państw Członkowskich powiadomiło inne Państwa Członkowskie i Komisję o przyczynach swoich decyzji, właściwie umotywowanej szczegółowymi argumentami. Informacja ta została przekazana przez Danię w dniu 20 maja 1995 r. i w dniu 13 lipca 1995 r., i przez Niemcy w dniu 5 marca 1996 r.;
Dania i Niemcy, argumentując, że przez paszę podawaną zwierzętom ten antybiotyk glikopeptydowy wytwarza odporność na glikopeptydy stosowane przez człowieka, przyjmują stanowisko, że awoparcyna przedstawia niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego; ich zdaniem ten transfer odporności może ograniczać skuteczność głównej kategorii antybiotyków zarezerwowanych wyłącznie dla leczenia poważnych infekcji lub zapobiegania im u ludzi i w związku z tym nie jest spełniany jeden z wymaganych na mocy dyrektywy 70/524/EWG warunków upoważniających do stosowania dodatku;
Komisja zasięgnęła opinii Komitetu Naukowego ds. Żywienia Zwierząt. Po starannym zbadaniu sytuacji Komitet ten stwierdził w opinii wyrażonej w dniu 21 maja 1996 r., że z braku elementów niezbędnych do ustalenia przyczyny i skutku, jeżeli chodzi o rolę odpornych na glikopeptydy organizmów pochodzenia zwierzęcego (enterokoki) lub ich genów w chorobach u ludzi, nie jest konieczne rezerwowanie stosowania glikopeptydów wyłącznie dla użytku przez człowieka. Jednakże Komitet uznaje fakt, że raporty z Danii i Niemiec zadają poważne pytania, i stwierdza, że zaproponowałby, aby ponownie rozważono stosowanie awoparcyny jako dodatku paszowego od razu w przypadku wykazania, że możliwy jest transfer odporności od zwierząt do człowieka. Ponadto jako środek ostrożności Komitet zaleca, aby nie zatwierdzano żadnego następnego glikopeptydu posiadającego to samo położenie i mechanizm działania antybiotycznego co awoparcyna, dopóki nie otrzyma on zadowalających wyników badań, które zostaną dopiero przeprowadzone;
podczas gdy istnieją niewystarczające dane do tego, aby ustalić rozstrzygająco ryzyko transferu odporności, do którego odwołują się Dania i Niemcy, dostępne dowody nie pozwalają na wykluczenie tego ryzyka z pewnością, z braku dalszych informacji naukowych;
powinno się podjąć różnorodne badania w celu określenia z maksymalną dokładnością problemu możliwej odporności na antybiotyki wywołanej stosowaniem dodatków w paszy zwierzęcej i przekazanej człowiekowi. Trzeba szybko stworzyć schemat nadzoru odporności mikrobiologicznej u zwierząt, które otrzymują antybiotyki;
w tym klimacie niepewności bardziej wskazane jest wykazanie najwyższej ostrożności i unikanie podejmowania ryzyka zmniejszenia skuteczności pewnych glikopeptydów, takich jak wancomycyna, które są zasadnicze dla użytku przez człowieka;
zakaz stosowania awoparcyny powinien być postrzegany jako przejściowy środek ochronny stosowany jako środek ostrożności, który można by było poddać ponownej rozwadze, gdyby wyrażone wątpliwości w sprawie stosowania awoparcyny jako dodatku zostały rozwiane w świetle przeprowadzonych badań i utworzonego programu nadzoru;
środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
W imieniu Komisji | |
Franz FISCHLER | |
Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.
(2) Dz.U. L 272 z 25.10.1996, str. 32.