Dyrektywa 2003/95/WE zmieniająca dyrektywę 96/77/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące
Dzienniki UE
Dz.U.UE.L.2003.283.71
Akt jednorazowy Wersja od: 31 października 2003 r.
DYREKTYWA KOMISJI 2003/95/WE
z dnia 27 października 2003 r.
zmieniająca dyrektywę 96/77/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących dodatków do żywności dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi(1), zmienioną dyrektywą 94/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(2), w szczególności jej art. 3 ust. 3 lit a),
po konsultacji z Naukowym Komitetem ds. Żywności,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywa 95/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące(3), ostatnio zmieniona dyrektywą 2001/5/WE(4), ustanawia wykaz substancji, innych niż barwniki i środki słodzące, które można stosować jako dodatki do środków spożywczych.
(2) Dyrektywa Komisji 96/77/WE(5), ostatnio zmieniona dyrektywą 2002/82/WE(6), określa kryteria czystości dla dodatków wymienionych w dyrektywie 95/2/WE.
(3) Naukowy Komitet ds. Żywności, w swojej opinii z dnia 6 maja 2002 r., stwierdził, że obecność tlenku etylenu powinna być mniejsza niż granica wykrywalności. W konsekwencji, należy dostosować odpowiednie kryterium spośród istniejących kryteriów czystości określonych w dyrektywie 96/77/WE.
(4) Istnieje konieczność dostosowania do postępu technicznego istniejących kryteriów czystości w odniesieniu do azotanu sodu E 251 i beta-cyklodekstryny E 459.
(5) Istnieje konieczność uwzględnienia specyfikacji i technik analitycznych w zakresie dodatków wymienionych w Codex Alimentarius, opracowanym przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA).
(6) Dlatego dyrektywa 96/77/WE powinna zostać odpowiednio zmieniona.
(7) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Sporządzono w Brukseli, dnia 27 października 2003 r.
| W imieniu Komisji | |
| David BYRNE | |
| Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 27.
(2) Dz.U. L 237 z 10.9.1994, str. 1.
(3) Dz.U. L 61 z 18.3.1995, str. 1.
(4) Dz.U. L 55 z 24.2.2001, str. 59.
(5) Dz.U. L 339 z 30.12.1996, str. 1.
(6) Dz.U. L 292 z 28.10.2002, str. 1.
ZAŁĄCZNIK
W Załączniku do dyrektywy 96/77/EWG wprowadza się następujące zmiany:
1) tekst dotyczący azotanu sodu E 251 otrzymuje brzmienie:
| "E 251 AZOTAN SODU | |
| 1. AZOTAN SODU STAŁY | |
| Synonimy | Saletra chilijska |
| Azotan sodu lub saletra sodowa | |
| Definicje | |
| Nazwa związku chemicznego | Azotan sodu |
| EINECS | 231-554-3 |
| Wzór chemiczny | NaNO3 |
| Masa cząsteczkowa | 85,00 |
| Próba | Zawartość: nie mniej niż 99 % po suszeniu |
| Opis | Biały, krystaliczny, lekko higroskopijny proszek |
| Identyfikacja | |
| A. Dodatnie testy dla azotanu i dla sodu | |
| B. pH o 5 % roztworu | Nie mniej niż 5,5 i nie więcej niż 8,3 |
| Stopień czystości | |
| Strata podczas suszenia | Nie więcej niż 2 % po suszeniu w temperaturze 105 °C przez cztery godziny |
| Azotyny | Nie więcej niż 30 mg/kg wyrażone jako NaNO2 |
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg |
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| E 251 AZOTAN SODU | |
| 2. AZOTAN SODU PŁYNNY | |
| Definicje | Płynny azotan sodu jest roztworem wodnym azotanu sodu będącym bezpośrednim wynikiem reakcji chemicznej między wodorotlenkiem sodu i kwasem azotowym w ilościach stoechiometrycznych, bez późniejszej krystalizacji. Standardowe formy przygotowane z płynnego azotanu sodu spełniające te specyfikacje mogą zawierać kwas azotowy w nadmiernej ilości, jeżeli jest to wyraźnie stwierdzone i oznakowane. |
| Nazwa związku chemicznego | Azotan sodu |
| EINECS | 231-554-3 |
| Wzór chemiczny | NaNO3 |
| Masa cząsteczkowa | 85,00 |
| Próba | Zawartość: między 33,5 % i 40,0 % NaNO3 |
| Opis | Jasna bezbarwna ciecz |
| Identyfikacja | |
| A. Dodatnie testy dla azotanu i sodu | |
| B. pH | Nie mniej niż 1,5 i nie więcej niż 3,5 |
| Stopień czystości | |
| Wolny kwas azotowy | Nie więcej niż 0,01 % |
| Azotyny | Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażonych jako NaNO2 |
| Arsen | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Rtęć | Nie więcej niż 0,3 mg/kg |
| Niniejsza specyfikacja odnosi się do 35 % roztworu wodnego."; | |
2) teksty dotyczące E 431 stearynian polioksyetylenu (40), E 432 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego laurowego (polisorbat 20), E 433 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego oleinowego (polisorbat 80), E 434 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego palmitynowego (polisorbat 40), E 435 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego monosterarynowego (polisorbat 60) i E 436 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego tristearynowego (polisorbat 65) otrzymują brzmienie:
| E 431 STEARYNIAN POLIOKSYETYLENU (40) | ||||||
| Synonimy | Stearynian polioksylu (40) | |||||
| Monostearynian polioksyetylenu (40) | ||||||
| Definicja | Mieszanina mono- i diestrów spożywczego, dostępnego w handlu kwasu stearynowego i mieszanych dioli polioksyetylenowych (o średniej długości polimeru wynoszącej około 40 jednostek oksyetylenowych) oraz wolnych polioli | |||||
| Próba | Zawartość: nie mniej niż 97,5 % obliczone dla bezwodnej masy | |||||
| Opis | Płatki o kremowej barwie lub woskowate ciało stałe w temperaturze 25 °C o lekkim zapachu | |||||
| Identyfikacja | ||||||
| A. Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, etanolu, metanolu i octanie etylu. Nierozpuszczalny w olejach mineralnych | |||||
| B. Temperatura krzepnięcia | 39 C - 44 °C | |||||
| C. Widmo absorbcji w podczerwieni | Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego | |||||
| Stopień czystości | ||||||
| Zawartość wody | Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera) | |||||
| Liczba kwasowa | Nie więcej niż 1 | |||||
| Liczba zmydlenia | Nie mniej niż 25 i nie więcej niż 35 | |||||
| Liczba wodorotlenowa | Nie mniej niż 27 i nie więcej niż 40 | |||||
| 1,4-dioksan | Nie więcej niż 5 mg/kg | |||||
| Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg | |||||
| Glikole etylenowe (mono- i di-) | Nie więcej niż 0,25 % | |||||
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg | |||||
| Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg | |||||
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg | |||||
| Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg | |||||
| E 432 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO LAUROWEGO (POLISORBAT 20) | ||||||
| Synonimy | Polisorbat 20 | |||||
| Monolaurynian sorbitanowy polioksyetylenu (20) | ||||||
| Definicja | Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono- i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu laurynowego, zagęszczona około dwudziestoma molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników | |||||
| Próba | Zawartość: nie mniej niż 70 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 97,3 % monolaurynianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy | |||||
| Opis | W temperaturze 25 °C - oleista ciecz o lekkim, charakterystycznym zapachu, koloru od cytrynowożółtego do bursztynowego | |||||
| Identyfikacja | ||||||
| A. Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, etanolu, metanolu, octanie etylu i dioksanie. Nierozpuszczalny w olejach mineralnych i eterze naftowym | |||||
| B. Widmo absorpcji w podczerwieni | Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego | |||||
| Stopień czystości | ||||||
| Zawartość wody | Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera) | |||||
| Liczba kwasowa | Nie więcej niż 2 | |||||
| Liczba zmydlenia | Nie mniej niż 40 i nie więcej niż 50 | |||||
| Liczba wodorotlenowa | Nie mniej niż 96 i nie więcej niż 108 | |||||
| 1,4-dioksan | Nie więcej niż 5 mg/kg | |||||
| Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg | |||||
| Glikole etylenu (mono- i di-) | Nie więcej niż 0,25 % | |||||
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg | |||||
| Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg | |||||
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg | |||||
| Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg | |||||
| E 433 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO OLEINOWEGO (POLISORBAT 80) | ||||||
| Synonimy | Polisorbat 80 | |||||
| Monooleinian polioksyetylenu (20) sorbitanowego | ||||||
| Definicja | Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono- i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu oleinowego, zagęszczona około dwudziestoma molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników | |||||
| Próba | Zawartość: nie mniej niż 65 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 96,5 % monooleinianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy | |||||
| Opis | W temperaturze 25 °C - oleista ciecz o lekkim, ocharakterystycznym zapachu, o barwie od cytrynowożółtej do bursztynowej, | |||||
| Identyfikacja | ||||||
| A. Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, etanolu, metanolu, octanie etylu i toluenie. Nierozpuszczalny w olejach mineralnych i eterze naftowym | |||||
| B. Widmo absorpcji w podczerwieni | Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego | |||||
| Stopień czystości | ||||||
| Zawartość wody | Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera) | |||||
| Liczba kwasowa | Nie więcej niż 2 | |||||
| Liczba zmydlenia | Nie mniej niż 45 i nie więcej niż 55 | |||||
| Liczba wodorotlenowa | Nie mniej niż 65 i nie więcej niż 80 | |||||
| 1,4-dioksan | Nie więcej niż 5 mg/kg | |||||
| Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg | |||||
| Glikole etylenu (mono- i di-) | Nie więcej niż 0,25 % | |||||
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg | |||||
| Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg | |||||
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg | |||||
| Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg | |||||
| E 434 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO PALMITYNOWEGO (POLISORBAT 40) | ||||||
| Synonimy | polisorbatu 40 | |||||
| Monopalmitynian polioksyetylenu (20) sorbitanowego | ||||||
| Definicja | Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono- i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu palmitynowego, zagęszczona około dwudziestoma 20 molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników | |||||
| Próba | Zawartość: nie mniej niż 66 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 97,0 % monopalmitynianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy | |||||
| Opis | W temperaturze 25 °C - oleista lub żelowata ciecz o lekkim, charakterystycznym zapachu, o barwie od cytrynowożółtej do pomarańczowej | |||||
| Identyfikacja | ||||||
| A. Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, etanolu, metanolu, octanie etylu i acetonie. Nierozpuszczalny w oleju mineralnym | |||||
| B. Widmo absorpcji w podczerwieni | Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego | |||||
| Stopień czystości | ||||||
| Zawartość wody | Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera) | |||||
| Liczba kwasowa | Nie więcej niż 2 | |||||
| Liczba zmydlenia | Nie mniej niż 41 i nie więcej niż 52 | |||||
| Liczba wodorotlenowa | Nie mniej niż 90 i nie więcej niż 107 | |||||
| 1,4-dioksan | Nie więcej niż 5 mg/kg | |||||
| Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg | |||||
| Glikole etylenu (mono- i di-) | Nie więcej niż 0,25 % | |||||
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg | |||||
| Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg | |||||
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg | |||||
| Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg | |||||
| E 435 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO MONOSTERARYNOWEGO (POLISORBAT 60) | ||||||
| Synonimy | polisorbatu 60 | |||||
| Monostearynian polioksyetylenu (20) sorbitanowego | ||||||
| Definicja | Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono- i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu stearynowego, zagęszczona około dwudziestoma molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników | |||||
| Próba | Zawartość: nie mniej niż 65 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 97,0 % monopalmitynianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy | |||||
| Opis | W temperaturze 25 °C - oleista lub żelowata ciecz o lekkim, charakterystycznym zapachu, o barwie cytrynowożółtej do pomarańczowej | |||||
| Identyfikacja | ||||||
| A. Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w wodzie, octanie etylu i toluenie. Nierozpuszczalny w oleju mineralnym i olejach roślinnych | |||||
| B. Widmo absorpcji w podczerwieni | Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego | |||||
| Stopień czystości | ||||||
| Zawartość wody | Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera) | |||||
| Liczba kwasowa | Nie więcej niż 2 | |||||
| Liczba zmydlenia | Nie mniej niż 45 i nie więcej niż 55 | |||||
| Liczba wodorotlenowa | Nie mniej niż 81 i nie więcej niż 96 | |||||
| 1,4-dioksan | Nie więcej niż 5 mg/kg | |||||
| Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg | |||||
| Glikole etylenu (mono- i di-) | Nie więcej niż 0,25 % | |||||
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg | |||||
| Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg | |||||
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg | |||||
| Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg | |||||
| E 436 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO TRISTEARYNOWEGO (POLISORBAT 65) | ||||||
| Synonimy | polisorbatu 65 | |||||
| Tristearynian polioksyetylenu (20) sorbitanowego | ||||||
| Definicja | Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu stearynowego, zagęszczona około dwudziestoma molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników | |||||
| Próba | Zawartość: nie mniej niż 46 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 96,0 % tristearynianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy | |||||
| Opis | W temperaturze 25 °C - brązowe, woskowate ciało stałe o lekkim, charakterystycznym zapachu | |||||
| Identyfikacja | ||||||
| A. Rozpuszczalność | W wodzie ulega rozproszeniu. Rozpuszczalny w oleju mineralnym, olejach roślinnych, eterze ropy naftowej, acetonie, eterze, dioksanie, etanolu i metanolu | |||||
| B. Zakres krzepnięcia | 29-33 °C | |||||
| C. Widmo absorpcji w podczerwieni | Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego | |||||
| Stopień czystości | ||||||
| Zawartość wody | Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera) | |||||
| Liczba kwasowa | Nie więcej niż 2 | |||||
| Liczba zmydlenia | Nie mniej niż 88 i nie więcej niż 98 | |||||
| Liczba wodorotlenowa | Nie mniej niż 40 i nie więcej niż 60 | |||||
| 1,4-dioksan | Nie więcej niż 5 mg/kg | |||||
| Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg | |||||
| Glikole etylenu (mono- i di-) | Nie wsęcej niż 0,25 % | |||||
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg | |||||
| Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg | |||||
| Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg | |||||
| Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg;"; | |||||
3) tekst dotyczący beta-cyklodekstryny E 459 otrzymuje brzmienie:
| "E 459 BETA-CYKLODEKSTRYNA | |
| Definicja | Beta-cyclodekstryna to nieredukujący cukier o budowie cyklicznej, składający się z siedmiu jednostek D-glukopiranozylowych, połączonych wiązaniami a-1,4. Produkt jest wytwarzany z udziałem enzymu cykloglikozylotransferazy (CGT-aza), uzyskiwanego z Bacillus circulans, Paenibacillus macerans lub połączenia szczepu Bacillus licheniformis SJ1608 na pożywce zawierającej częściowo hydrolizowaną skrobię. |
| Nazwa związku chemicznego | Cykloheptaamyloza |
| EINECS | 231-493-2 |
| Wzór chemiczny | (C6H1005)7 |
| Masa cząsteczkowa | 1.135 |
| Próba | Zawartość: nie mniej niż 98,0 % (C6H1005)7 obliczone dla bezwodnej masy |
| Opis | Praktycznie bezwonne, białe lub prawie białe, krystaliczne ciało stałe |
| Identyfikacja | |
| A. Rozpuszczalność | Trudno rozpuszczalna w wodzie; dobrze rozpuszczalna w gorącej wodzie; słabo rozpuszczalna w etanolu |
| B. Skręcalność optyczna |  |
| Stopień czystości | |
| Zawartość wody | Nie więcej niż 14 % (metoda Karla Fischera) |
| Inne cyklodekstryny | Nie więcej niż 2 % na bazie bezwodnej |
| Pozostałości rozpuszczalników (toluenu and trichloroetylenu) | Nie więcej niż 1 mg/kg na każdy rozpuszczalnik |
| Popiół zasiarczony | Nie więcej niż 0,1 % |
| Arsen | Nie więcej niż 1 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 1 mg/kg" |
4) tekst dotyczący glikolu polietylenowego 6000 otrzymuje brzmienie:
| "GLIKOL POLIETYLENOWY 6000 | |
| Synonimy | PEG 6000 |
| Macrogol 6000 | |
| Definicje | Glikol polietylenowy 6000 jest mieszaniną polimerów o ogólnym wzorze H-(OCH2-CH)-OH o masie cząsteczkowej wynoszącej średnio 6.000 |
| Wzór chemiczny | (C2H4O)n H2O (n = liczba jednostek tlenku etylenu odpowiadających masie cząsteczkowej 6.000, około 140 jednostek) |
| Masa cząsteczkowa | 5.600-7.000 |
| Próba | Nie mniej niż 90,0 % i nie więcej niż 110,0 % |
| Opis | Białe lub prawie białe ciało stałe przypominające wyglądem wosk lub parafinę |
| Identyfikacja | |
| A. Rozpuszczalność | Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie i w dichlorometanie. Praktycznie nierozpuszczalny w alkoholu, eterze oraz w tłuszczach i olejach mineralnych |
| B. Zakres temperatur topnienia | Między 55 °C i 61 °C |
| Stopień czystości | |
| Lepkość | Między 0,220 i 0,275 kgm-1s-1 w temperaturze 20 °C |
| Liczba wodorotlenowa | Między 16 i 22 |
| Popiół zasiarczony | Nie więcej niż 0,2 % |
| Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg |
| Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |
| Ołów | Nie więcej niż 5 mg/kg". |