Dyrektywa 81/464/EWG zmieniająca dyrektywę 78/25/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.1981.183.33

Akt jednorazowy

Wersja od: 2 lipca 1981 r.

DYREKTYWA RADY

z dnia 24 czerwca 1981 r.

zmieniająca dyrektywę 78/25/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych

(81/464/EWG)

(Dz.U.UE L z dnia 4 lipca 1981 r.)

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego⁽¹⁾,

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego⁽²⁾,

a także mając na uwadze, co następuje:

artykuł 1 dyrektywy 78/25/EWG⁽³⁾ stanowi, iż Państwa Członkowskie nie zezwalają na barwniki, które mogą być dodawane do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt, które są innymi substancjami barwiącymi niż te wymienione w sekcjach I i II załącznika I do dyrektywy Rady z dnia 23 października 1962 r. w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich dotyczących substancji barwiących dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi⁽⁴⁾;

sekcja I powyższego Załącznika dotyczy substancji barwiących masy oraz powierzchni, a sekcja II tylko substancji barwiących powierzchni;

względy dotyczące zdrowia publicznego nie usprawiedliwiają utrzymywania, dla produktów leczniczych, rozróżniania między substancjami barwiącymi masy oraz powierzchni a substancjami barwiącymi przeznaczonymi tylko do powierzchni, tak jak to ma miejsce w przypadku środków spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi;

w związku z powyższym powinna zostać odpowiednio zmieniona dyrektywa 78/25/EWG,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W art. 1 dyrektywy 78/25/EWG dodaje się akapit w brzmieniu:

"Jednakże w przypadku produktów leczniczych nie rozróżnia się substancji barwiących masy i powierzchnie od substancji barwiących przeznaczonych tylko do powierzchni.".

Artykuł  2

Państwa Członkowskie podejmą środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przed dniem 1 października 1981 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Artykuł  3

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Luksemburgu, dnia 24 czerwca 1981 r.

	W imieniu Rady
	G. M. V. Van AARDENNE
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. C 4 z 7.1.1980, str. 46.

⁽²⁾ Dz.U. C 113 z 7.5.1980, str. 36.

⁽³⁾ Dz.U. L 11 z 14.1.1978, str. 18.

⁽⁴⁾ Dz.U. 115 z 11.11.1962, str. 2645/62.