Rozporządzenie wykonawcze 2018/1648 zezwalające na wprowadzenie na rynek ksylooligosacharydów jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2018.275.1

Akt indywidualny

Wersja od: 29 stycznia 2023 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1648

z dnia 29 października 2018 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek ksylooligosacharydów jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o wydawaniu zezwoleń i wprowadzaniu na rynek w Unii nowej żywności, a także o aktualizacji unijnego wykazu.

(4) W dniu 4 maja 2016 r. przedsiębiorstwo Longlive Europe Food Division Ltd. ("wnioskodawca") zwróciło się do właściwego organu Węgier z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii ksylooligosacharydów jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady ³ . Wniosek dotyczy stosowania ksylooligosacharydów w żywności należącej do następujących kategorii: wyroby piekarnicze, przetwory mleczne, owocowe produkty do smarowania, czekoladowe wyroby cukiernicze i napoje sojowe przeznaczone dla ogółu populacji.

(5) Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(6) Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek ksylooligosacharydów jako nowej żywności w Unii został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.

(7) W dniu 18 lipca 2016 r. właściwy organ Węgier wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że ksylooligosacharydy spełniają kryteria dotyczące nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(8) W dniu 12 czerwca 2017 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw odnoszący się specyfikacji, stabilności, przewidywanego dziennego spożycia oraz badań toksykologicznych.

(9) Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez pozostałe państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 6 września 2017 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o dokonanie dodatkowej oceny ksylooligosacharydów jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(10) W dniu 27 czerwca 2018 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa ksylooligosacharydów jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283" ("Scientific Opinion on the safety of xylo-oligosac-charides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") ⁴ . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11) Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że ksylooligosacharydy w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli są używane jako składnik w wyrobach piekarniczych, przetworach mlecznych, owocowych produktach do smarowania, wyrobach czekoladowych i napojach sojowych, są zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(12) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 ⁵  określono wymagania dotyczące mleka i przetworów mlecznych, które mają zastosowanie do ksylooligosacharydów, jeżeli są one stosowane jako składnik w przetworach mlecznych. Zgodnie z częścią III pkt 2 załącznika VII do tego rozporządzenia ksylooligo-sacharydy nie mogą być wykorzystywane w przetworach mlecznych do zastąpienia - w całości lub w części - jakiegokolwiek składnika mleka. Należy zatem odpowiednio ograniczyć stosowanie ksylooligosacharydów jako nowej żywności w przetworach mlecznych.

(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Ksylooligosacharydy, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

3. Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2018 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK ⁶  

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi
"Ksylooligosacharydy	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy (**)	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »ksylooligosacharydy«"
	Pieczywo białe	14 g/kg
	Pieczywo razowe	14 g/kg
	Śniadaniowe przetwory zbożowe	14 g/kg
	Herbatniki	14 g/kg
	Napoje sojowe	3,5 g/kg
	Jogurty (*)	3,5 g/kg
	Owocowe produkty do smarowania	30 g/kg
	Czekoladowe wyroby cukiernicze	30 g/kg
	(*) Jeżeli ksylooligosacharydy stosowane są w przetworach mlecznych, nie mogą zastępować, w całości ani w części, żadnego składnika mleka. (**) Maksymalne poziomy obliczone na podstawie specyfikacji dla postaci sproszkowanej 1.

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacja
"Ksylooligosachar- ydy	Opis: Nowa żywność jest mieszaniną ksylooligosacharydów (XOS) otrzymanych z kolb kukurydzy (Zea mays subsp. mays) w drodze hydrolizy z zastosowaniem ksylanazy z Trichoderma reesei, po której następuje proces oczyszczania. Charakterystyka/skład:
	Parametr	Postać sproszkowana 1	Postać sproszkowana 2	Postać syropu
	Wilgotność (%)	< 5,0	< 5,0	-
	Sucha masa (%)	-	-	70-75
	Białko (g/100 g)	< 0,2
	Popiół (%)	< 0,3
	pH	3,5-5,0
	Węglowodany ogółem (g/100 g)	> 97	> 95	> 70
	Zawartość XOS (w przeliczeniu na suchą masę) (g/100 g)	> 95	> 70	> 70
	Inne węglowodany (g/100 g)^a	2,5-7,5	2-16	1,5-31,5
	Monosacharydy ogółem (g/100 g)	0-4,5	0-13	0-29
	Glukoza (g/100 g)	0-2	0-5	0-4
	Arabinoza (g/100 g)	0-1,5	0-3	0-10
	Ksyloza (g/100 g)	0-1,0	0-5	0-15
	Disacharydy ogółem (g/100 g)	27,5-48	25-43	26,5-42,5
	Ksylobioza (XOS DP2) (g/100 g)	25-45	23-40	25-40
	Celobioza (g/100 g)	2,5-3	2-3	1,5-2,5
	Oligosacharydy ogółem (g/100 g)	41-77	36-72	32-71
	Ksylotrioza (XOS DP3) (g/100 g)	27-35	18-30	18-30
	Ksylotetroza (XOS DP4) (g/100 g)	10-20	10-20	8-20

¹ Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

² Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

³ Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

⁴ Dziennik EFSA 2018; 16(7): 5361.

⁵ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671).

⁶ Załącznik zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 2023/65 z dnia 6 stycznia 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.6.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 stycznia 2023 r.