Rozporządzenie wykonawcze 2018/1647 zezwalające na wprowadzenie na rynek hydrolizatu błony pergaminowej jaja jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2018.274.51

Akt indywidualny

Wersja od: 5 listopada 2018 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1647

z dnia 31 października 2018 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek hydrolizatu błony pergaminowej jaja jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o zezwoleniu i wprowadzeniu na rynek w Unii nowej żywności oraz o aktualizacji unijnego wykazu.

(4) W dniu 5 sierpnia 2016 r. przedsiębiorstwo Biova, LLC ("wnioskodawca") zwróciło się do właściwego organu Danii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii hydrolizatu błony pergaminowej jaja jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady ³ . Wniosek dotyczy stosowania hydrolizatu błony pergaminowej jaja w suplementach diety przeznaczonych dla ogólnej populacji dorosłych.

(5) Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(6) Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek hydrolizatu błony pergaminowej jaja jako nowej żywności w Unii został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.

(7) W dniu 7 czerwca 2017 r. właściwy organ Danii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że hydrolizat błony pergaminowej jaja spełnia kryteria dotyczące nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(8) W dniu 12 czerwca 2017 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w odniesieniu do procesu produkcji, składu, danych toksykologicznych oraz potencjalnej interakcji nowej żywności i leków przyjmowanych przez osoby cierpiące na bóle stawów.

(9) W kolejnym wniosku złożonym w dniu 5 stycznia 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie szczegółowego opisu procesu produkcji, sprawozdania panelu ekspertów dotyczącego statusu GRAS w odniesieniu do BiovaFlex ⁴ , analizy solubilizowanej błony pergaminowej jaja z zastosowaniem testu zahamowania RAST ⁵ , wyników ilościowego badania alergenu jaja ⁶ , testu mikrojądrowego in vitro na komórkach ssaków TK6 ⁷ , badania toksyczności ostrej drogą pokarmową ⁸ , testu mutacji powrotnych ⁹ , badania pilotażowego bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności klinicznej u ludzi ¹⁰ , badania działania uczulającego na świnkach morskich (test Buehlera) ¹¹ , sprawozdania z badania z zakresu hematologii i biochemii krwi oraz danych z tego zakresu ¹² .

(10) W dniu 20 kwietnia 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o dokonanie dodatkowej oceny hydrolizatu błony pergaminowej jaja jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(11) W dniu 27 czerwca 2018 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa hydrolizatu błony pergaminowej jaja jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283" ("Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") ¹³ . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(12) Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że hydrolizat błony pergaminowej jaja w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli jest używany jako składnik w suplementach diety, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(13) W swojej opinii dotyczącej hydrolizatu błony pergaminowej jaja jako nowej żywności Urząd uznał, że dane dotyczące procesu produkcji posłużyły jako podstawa do oceny bezpieczeństwa hydrolizatu błony pergaminowej jaja. W związku z tym Urząd uznaje, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa hydrolizatu błony pergaminowej jaja nie mogły zostać sformułowane bez danych zawartych w nieopublikowanym sprawozdaniu na temat tego procesu.

(14) Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badań oraz wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te badania, jak określono w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(15) Wnioskodawca zadeklarował ponadto, że w momencie składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych i wyłączne prawo do powoływania się na nie na podstawie prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznaje, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(16) W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, szczegółowy opis procesu produkcji zawarty w dokumentacji wnioskodawcy, bez którego nowa żywność nie mogła zostać oceniona przez Urząd, nie powinien być wykorzystywany przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.

(17) Ograniczenie zezwolenia na przedmiotową nową żywność oraz powoływania się na szczegółowy opis procesu produkcji zawarty w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na podstawie niniejszego rozporządzenia.

(18) Ponieważ źródło nowej żywności pochodzi z jaj, które są wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 ¹⁴  jako jedna z szeregu substancji lub produktów powodujących alergie lub reakcje nietolerancji, suplementy diety zawierające hydrolizat błony pergaminowej jaja powinny być odpowiednio etykietowane zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.

(19) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ¹⁵  ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie hydrolizatu błony pergaminowej jaja, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.

(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Hydrolizat błony pergaminowej jaja, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

przedsiębiorstwo: Biova, LLC

adres: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa, Stany Zjednoczone

otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez powoływania się na dane chronione na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa Biova, LLC.

3. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

4. Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów dyrektywy 2002/46/WE.

Artykuł  2

Badanie zawarte w dokumentacji wniosku, na podstawie którego Urząd ocenił nową żywność, o której mowa w art. 1, i w odniesieniu do którego wnioskodawca zgłasza, że spełnia ono wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, nie może być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody Biova, LLC.

Artykuł  3

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 października 2018 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następującą ostatnią kolumnę:

"Ochrona danych"

2) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi	Ochrona danych
"Hydrolizat błony pergaminowej jaja	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »hydrolizat błony pergaminowej jaja«.		Zezwolenie wydane w dniu 25 listopada 2018 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: Biova, LLC., 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa, Stany Zjednoczone. W okresie ochrony danych nowa żywność »hydrolizat błony pergaminowej jaja« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Biova, LLC., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Biova, LLC. Data zakończenia ochrony danych: 25 listopada 2023 r."
	Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla ogólnej populacji osób dorosłych	450 mg/dzień

3) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacja
"Hydrolizat błony pergaminowej jaja	Opis Hydrolizat błony pergaminowej jaja uzyskiwany jest z błon pergaminowych znajdujących się wewnątrz skorup jaj kurzych. Skorupy jaj są oddzielane w procesie wodnomechanicznym pozwalającym uzyskać błony pergaminowe, które następnie przetwarza się przy użyciu opatentowanej metody solubilizacji. Po zakończeniu solubilizacji roztwór jest filtrowany, zagęszczany, suszony rozpyłowo i pakowany.
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacja
	Charakterystyka/skład: Parametry chemiczne Związki azotowe ogółem (% w/w): ≥ 88 Kolagen (% w/w): ≥ 15 Elastyna (% w/w): ≥ 20 Glikozoaminoglikany ogółem (% w/w): ≥ 5 Wapń: ≤ 1 % Parametry fizyczne pH: 6,5-7,6 Popiół (% w/w): ≤ 8 Wilgotność (% w/w): ≤ 9 Aktywność wody: ≤ 0,3 Rozpuszczalność (w wodzie): rozpuszczalny Gęstość nasypowa: ≥ 0,6 g/cm^3 Metale ciężkie Arsen: ≤ 0,5 mg/kg Kryteria mikrobiologiczne Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 2 500 jtk/g Escherichia coli: ≤ 5 NPL/g Salmonella: wynik ujemny (w 25 g) Bakterie z grupy coli: ≤ 10 NPL/g Staphylococcus aureus: ≤ 10 jtk/g Liczba przetrwalników bakterii mezofilnych: ≤ 25 jtk/g Liczba przetrwalników bakterii termofilnych: ≤ 10 jtk/10 g Drożdże: ≤ 10 jtk/g Pleśń: ≤ 200 jtk/g Jtk: jednostki tworzące kolonię; NPL: najbardziej prawdopodobna liczba; USP: Farmakopea Stanów Zjednoczonych"	Metody Spalanie zgodnie z AOAC 990.03 i AOAC 992.15 Oznaczanie rozpuszczalnego kolagenu z użyciem testu Sircol^TMOznaczanie elastyny z użyciem testu Fastin^TMUSP26 (siarczan chondroityny, metoda K0032)

¹ Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

² Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

³ Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

⁴ Biova, LLC; luty 2015 (nieopublikowane).

⁵ Food Allergy Research and Resource Program, Uniwersytet Nebraska, Lincoln; kwiecień 2014 (niepublikowane).

⁶ Food Allergy Research and Resource Program, Uniwersytet Nebraska, Lincoln; luty 2008b (niepublikowane).

⁷ BioReliance Corporation, Rockville (MD) dla NIS Labs, Klamath Falls (OR); styczeń 2016 (niepublikowane).

⁸ ST&T Consultants, San Francisco (CA) dla Biova LLC, Johnston (IA); styczeń 2009a (niepublikowane).

⁹ ST&T Consultants, San Francisco (CA) dla Biova LLC, Johnston (IA); styczeń 2009a (niepublikowane).

¹⁰ ST&T Consultants, San Francisco (CA) dla Biova LLC; lipiec 2009c (niepublikowane).

¹¹ ST&T Consultants, San Francisco (CA) dla Biova LLC, Johnston (IA); luty 2009a (niepublikowane).

¹² ST&T Consultants, San Francisco (CA); lipiec 2009c (niepublikowane).

¹³ Dziennik EFSA 2018; 16(7):5363.

¹⁴ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18).

¹⁵ Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).