Decyzja wykonawcza 2015/685 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 15985 (MON-15985-7) i odnawiająca zezwolenie na bieżące produkty ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 15985 (MON-15985-7) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2015.112.11

Akt indywidualny

Wersja od: 16 lutego 2021 r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2015/685

z dnia 24 kwietnia 2015 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 15985 (MON-15985-7) i odnawiająca zezwolenie na bieżące produkty ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 15985 (MON-15985-7) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2755)

(Jedynie teksty w języku niderlandzkim i francuskim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 30 kwietnia 2015 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ¹ , w szczególności jego art. 7 ust. 3, art. 11 ust. 3, art. 19 ust. 3 i art. 23 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 9 grudnia 2004 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA zwróciło się do właściwego organu Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem na podstawie art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności i paszy wyprodukowanej ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 15985.

(2) Dodatki do żywności, materiały paszowe i dodatki paszowe wyprodukowane ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 15985 zostały wprowadzone do obrotu przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zostały zgłoszone jako bieżące produkty zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. b) i art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

(3) W dniu 17 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA zwróciło się do Komisji Europejskiej z wnioskiem na podstawie art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 o odnowienie zezwolenia na bieżące produkty: dodatki do żywności, materiały paszowe i dodatki paszowe wyprodukowane ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 15985.

(4) W dniu 22 kwietnia 2008 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA złożyło nowy, rozszerzony wniosek w sprawie wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających zmodyfikowaną genetycznie bawełnę MON 15985, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, w tym bieżących produktów ("wniosek"). Dnia 2 lipca 2008 r. przedsiębiorstwo Monsanto wycofało wniosek złożony dnia 9 grudnia 2004 r.

(5) Wniosek obejmuje również wprowadzenie do obrotu zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 15985 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami bawełny, z wyłączeniem uprawy.

(6) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE ² , a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do tej dyrektywy. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

(7) W dniu 29 lipca 2014 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") wydał opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 ³ . EFSA uznała, że opisana we wniosku zmodyfikowana genetycznie bawełna MON 15985 jest równie bezpieczna co jej konwencjonalny odpowiednik i niezmodyfikowane genetycznie handlowe odmiany bawełny oraz że nie jest prawdopodobne, by miała ona niekorzystne skutki dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska, pomimo niekompletnych danych agronomicznych i fenotypowych. Biorąc pod uwagę zakres złożonych wniosków oraz niewielką zdolność bawełny do przetrwania poza polami uprawnymi, EFSA uznała, że prawdopodobieństwo wystąpienia jakichkolwiek niekorzystnych skutków dla środowiska w wyniku przypadkowego uwolnienia do środowiska żywotnych nasion bawełny MON 15985 jest bardzo niskie.

(8) EFSA uznała, że analiza poziomego transferu genów ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 15985 do bakterii nie wskazuje na istnienie ryzyka dla zdrowia ludzi lub zwierząt bądź dla środowiska w kontekście zamierzonych zastosowań tej bawełny, biorąc pod uwagę spodziewaną niską częstotliwość transferu genów z roślin do bakterii w porównaniu z częstotliwością transferu genów między bakteriami oraz bardzo niską ekspozycję na DNA ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 15985.

(9) W swojej opinii EFSA rozpatrzyła ponadto wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłoszone przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(10) EFSA stwierdziła także, że złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, jest zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów.

(11) W związku z tym należy przyznać zezwolenie na produkty zawierające zmodyfikowaną genetycznie bawełnę MON 15985, składające się z niej lub z niej wyprodukowane.

(12) Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 ⁴  każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie ("GMO") należy przypisać niepowtarzalny identyfikator.

(13) Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i paszy zawierającej zmodyfikowaną genetycznie bawełnę MON 15985, składającej się z niej lub z niej wyprodukowanej, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Jednakże celem zapewnienia, aby produkty te były wykorzystywane w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających bawełnę MON 15985, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych, z wyjątkiem produktów spożywczych, należy uzupełnić o wyraźną informację, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.

(14) W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁵  ustanowiono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających GMO lub składających się z nich. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia tych produktów zawarto w art. 4 ust. 1-5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z GMO ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia.

(15) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE ⁶ . Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu ani specjalnych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań w zakresie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na żywność i pasze, czy też specjalnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(16) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do unijnego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

(17) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁷ .

(18) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Zmodyfikowana genetycznie bawełna (Gossypium hirsutum L. i Gossypium barbadense L.) MON 15985, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-15985-7, jak przewidziano w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł  2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a) żywność i składniki żywności zawierające bawełnę MON-15985-7, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

b) pasza zawierająca bawełnę MON-15985-7, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

c) bawełna MON-15985-7 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do innych zastosowań niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł  3

Etykietowanie

1. Do celów wymagań dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 "nazwą organizmu" jest "bawełna".

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających bawełnę MON-15985-7 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".

Artykuł  4

Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania, zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł  5

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł  6  ⁸

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BV (Belgia), występujące w imieniu przedsiębiorstwa Bayer CropScience LP (Stany Zjednoczone).

Artykuł  7

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł  8  ⁹

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2015 r.

	W imieniu Komisji
	Vytenis ANDRIUKAITIS
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK ¹⁰  

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: Bayer Agriculture BV

Adres: Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia

W imieniu Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone.

b) Opis i specyfikacja produktów

1) Żywność i składniki żywności zawierające bawełnę MON-15985-7, składające się z niej lub z niej wyprodukowane.

2) Pasza zawierająca bawełnę MON-15985-7, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana.

3) Bawełna MON-15985-7 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do innych zastosowań niż wymienione w pkt 1) i 2), z wyjątkiem uprawy.

Opisana we wniosku zmodyfikowana genetycznie bawełna MON-15985-7 wykazuje ekspresję białek Cry2Ab2 i Cry1Ac kodujących odporność na niektóre szkodniki z rzędu łuskoskrzydłych oraz białka GUS działającego jako marker selekcyjny. Ponadto jako markery selekcyjne w procesie modyfikacji genetycznej zastosowano gen nptII, kodujący odporność na kanamycynę i neomycynę, oraz gen aadA, kodujący odporność na spektynomycynę i streptomycynę.

c) Etykietowanie

1) Do celów wymagań dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 "nazwą organizmu" jest "bawełna".

2) Na etykietach produktów i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających bawełnę MON-15985-7 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".

d) Metoda wykrywania

1) Specyficzna dla bawełny MON-15985-7 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym.

2) Zwalidowana, na DNA genomowym ekstrahowanym z nasion, przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

3) Materiał referencyjny: AOCS 0804-B oraz AOCS 0804-A - dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem http://www.aocs.org/tech/crm.

e) Niepowtarzalny identyfikator

MON-15985-7

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej

System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, ID: zob. [to be completed when notified].

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi

Brak.

h) Plan monitorowania skutków dla środowiska

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Link: plan published on the internet]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu

Brak.

Uwaga: Z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

¹ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

² Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

³ Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2014. Opinia naukowa dotycząca wniosków EFSA-GMO-UK-2008-57 i EFSA-GMO-RX-MON15985 złożonych przez przedsiębiortswo Monsanto na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 w sprawie wprowadzenia do obrotu odpornej na szkodniki owadzie zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 15985 z przeznaczeniem na żywność i paszę, a także w sprawie zezwolenia na przywóz i przetwarzanie tej bawełny, oraz w sprawie odnowienia zezwolenia na bieżące produkty ze zmodyfikowanej genetycznie bawełny MON 15985. Dziennik EFSA 2014; 12(7):3770, 42 s., doi:10.2903/j.efsa.2014.3770.

⁴ Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

⁵ Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

⁶ Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

⁷ Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.)

⁸ Art. 6:

- zmieniony przez art. 11 pkt 1 decyzji nr 1579/2019 z dnia 18 września 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.244.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 10 pkt 1 decyzji nr 184/2021 z dnia 12 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.55.4) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

⁹ Art. 8:

- zmieniony przez art. 11 pkt 2 decyzji nr 1579/2019 z dnia 18 września 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.244.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 10 pkt 2 decyzji nr 184/2021 z dnia 12 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.55.4) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

¹⁰ Załącznik:

- zmieniony przez art. 11 pkt 3 decyzji nr 1579/2019 z dnia 18 września 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.244.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 10 pkt 3 decyzji nr 184/2021 z dnia 12 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.55.4) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.