Rozporządzenie wykonawcze 2018/1133 zezwalające na wprowadzenie do obrotu suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2018.205.18

Akt indywidualny

Wersja od: 14 sierpnia 2018 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1133

z dnia 13 sierpnia 2018 r.

zezwalające na wprowadzenie do obrotu suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o zezwoleniu i wprowadzeniu na rynek w Unii nowej żywności oraz o aktualizacji unijnego wykazu.

(4) W dniu 21 października 2014 r. przedsiębiorstwo Desert Labs, Ltd. ("wnioskodawca") zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady ³ . Wniosek dotyczy stosowania suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora w żywności, w tym w napojach, herbatnikach, wyrobach cukierniczych, słonych przekąskach, zupach i bulionach, herbacie, kawie i wodzie. Nowa żywność ma być również stosowana w suplementach żywnościowych.

(5) Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(6) Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności złożono państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi ustanowione w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.

(7) W dniu 24 sierpnia 2015 r. właściwy organ Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że suszone nadziemne części Hoodia parviflora spełniają kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(8) W dniu 28 sierpnia 2015 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 niektóre państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w odniesieniu do niewystarczającej charakterystyki nowej żywności, ograniczonej oceny alergenności, niewystarczających danych do wykluczenia ryzyka dla dzieci w wieku powyżej 12 lat, niewystarczających informacji na temat specyfikacji, stabilności, oceny spożycia i danych toksykologicznych.

(9) Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez niektóre państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 25 stycznia 2016 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie dodatkowej oceny suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(10) W dniu 20 września 2017 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 ("Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97") ⁴ . Opinia ta została opracowana i przyjęta przez Urząd na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest jednak zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11) W opinii Urząd nie ustalił bezpieczeństwa suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora w żywności w odniesieniu do zastosowań i poziomów stosowania proponowanych przez wnioskodawcę, ponieważ dawka ta przekroczyłaby poziom uznawany za bezpieczny (0,134 mg/kg masy ciała). Urząd stwierdził jednak, że suszone nadziemne części Hoodia parviflora są bezpieczne dla osób dorosłych, jeżeli są dodawane do suplementów żywnościowych w maksymalnej dawce wynoszącej 9,4 mg dziennie, co odpowiada bezpiecznemu poziomowi spożycia przez osobę dorosłą o standardowej masie ciała wynoszącej 70 kg.

(12) Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że suszone nadziemne części Hoodia parviflora w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli są używane jako składnik w suplementach żywnościowych, są zgodne z przepisami art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(13) W dniu 24 stycznia 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych w przypadku dwóch badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie sprawozdania z 14-dniowego badania ustalającego dawkę dla toksyczności pokarmowej w odniesieniu do suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora ⁵  oraz sprawozdania z 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej ⁶ , które posłużyły za podstawę do analizy dawki wyznaczającej (BMD) oraz do określenia bezpiecznych poziomów spożycia dla ludzi.

(14) W dniu 18 lutego 2018 r. Urząd uznał ⁷ , że przy opracowywaniu opinii na temat suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności dane ze sprawozdania z 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej posłużyły jako podstawa analizy BMD oraz określenia bezpiecznych poziomów spożycia dla ludzi. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora nie mogły zostać osiągnięte bez danych zawartych w sprawozdaniu z tego badania.

(15) Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badania oraz jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na to badanie, o których mowa w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(16) Wnioskodawca oświadczył również, że w momencie składania wniosku o dopuszczenie do obrotu posiadał w związku z tym badaniem prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i że w związku z tym osoby trzecie nie mogły zgodnie z prawem mieć dostępu do tego badania ani z niego korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(17) W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej zawarte w dokumentacji wnioskodawcy nie powinno być wykorzystywane przez EFSA na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Wprowadzanie do obrotu w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.

(18) Ograniczenie zezwolenia na nową żywność oraz powoływania się na badanie zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia.

(19) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁸  ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora z zastrzeżeniem przepisów wspomnianej dyrektywy.

(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Suszone nadziemne części Hoodia parviflora, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. Przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie wnioskodawca:

Przedsiębiorstwo: Desert Labs, Ltd.

Adres: Kibbutz Yotvata, 88820, Izrael;

może wprowadzać do obrotu w Unii nową żywność, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące tej samej nowej żywności bez powoływania się na dane chronione na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą Desert Labs, Ltd.

3. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

4. Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów dyrektywy 2002/46/WE.

Artykuł  2

Badanie zawarte w dokumentacji wniosku, na podstawie którego Urząd ocenił nową żywność, o której mowa w art. 1, i w odniesieniu do którego wnioskodawca zgłasza, że spełnia ono wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, nie może być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody Desert Labs, Ltd.

Artykuł  3

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 sierpnia 2018 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się ostatnią kolumnę w brzmieniu:

"Ochrona danych"

2) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi	Ochrona danych
"Suszone nadziemne części Hoodia parviflora	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »suszone nadziemne części Hoodia parviflora«.		Zezwolenie wydane w dniu 3 września 2018 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: Desert Labs, Ltd. Kibbutz Yotvata, 88820 Izrael. W okresie ochrony danych nowa żywność »suszone nadziemne części Hoodia parviflora« może być wprowadzana do obrotu w Unii wyłącznie przez Desert Labs, Ltd, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Desert Labs, Ltd. Data zakończenia ochrony danych: 3 września 2023 r."
	Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE dla osób dorosłych	9,4 mg/dzień

3) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacje
"Suszone nadziemne części Hoodia parviflora	Opis/definicja: Wszystkie suszone nadziemne części Hoodia parviflora N.E.Br., (rodzina Apocynaceae)
	Charakterystyka/skład: Materiał roślinny: nadziemne części co najmniej 3-letnich roślin Wygląd: drobny proszek o barwie od jasnozielonej do jasnobrązowej Rozpuszczalność (w wodzie): > 25 mg/ml Wilgotność: < 5,5 % Aw: < 0,3 pH: < 5,0 Białko: < 4,5 g/100 g Tłuszcz: < 3 g/100 g Węglowodany (w tym włókno pokarmowe): < 80 g/100 g Włókno pokarmowe: < 55 g/100 g Cukry ogółem: < 10,5 g/100 g Popiół: < 20 %
	Hoodigozydy P57: 5-50 mg/kg L: 1 000-6 000 mg/kg O: 500-5 000 mg/kg Ogółem: 1 500-11 000 mg/kg
	Metale ciężkie: Arsen: < 1,00 mg/kg Rtęć: < 0,1 mg/kg Kadm: < 0,1 mg/kg Ołów: < 0,5 mg/kg
	Kryteria mikrobiologiczne: Liczba drobnoustrojów tlenowych: < 10^5 jtk/g Escherichia coli: < 10 jtk/g Staphylococcus aureus: < 50 jtk/g Bakterie z grupy coli ogółem: < 10 jtk/g Drożdże: ≤ 100 jtk/g Pleśń: ≤ 100 jtk/g Gatunki Salmonella: wynik ujemny/25 g Listeria monocytogenes: wynik ujemny/25 g jtk: jednostki tworzące kolonię"

¹ Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

² Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

³ Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

⁴ Dziennik EFSA 2017; 15(10):5002.

⁵ Desert Labs 2012a, nieopublikowane.

⁶ Desert Labs 2012b, nieopublikowane.

⁷ Panel EFSA ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii, protokół z 83. posiedzenia plenarnego w dniach 7-8 lutego 2018 r., uzgodniony dnia 18 lutego 2018 r. (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).

⁸ Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).