Decyzja wykonawcza 2018/1110 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 oraz zmodyfikowane genetycznie rodzaje kukurydzy łączące dwie lub trzy pojedyncze modyfikacje 1507, 59122, MON 810 i NK603, produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych oraz uchylająca decyzje 2009/815/WE, 2010/428/UE i 2010/432/UE
Dz.U.UE.L.2018.203.13
Akt indywidualnyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/1110
z dnia 3 sierpnia 2018 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 oraz zmodyfikowane genetycznie rodzaje kukurydzy łączące dwie lub trzy pojedyncze modyfikacje 1507, 59122, MON 810 i NK603, produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych oraz uchylająca decyzje 2009/815/WE, 2010/428/UE i 2010/432/UE
(Jedynie teksty w języku angielskim, francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 10 sierpnia 2018 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy 2 , w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 3 lutego 2011 r. przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation, w imieniu Pioneer Hi-Bred International Inc. (Stany Zjednoczone), zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających kukurydzę 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych ("wniosek"). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.
(2) Ponadto wniosek ten obejmował dziesięć subkombinacji tych pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, spośród których pięć już otrzymało zezwolenie. Osiem z tych subkombinacji zostało objętych niniejszą decyzją. Dwie subkombinacje, które nie zostały objęte niniejszą decyzją, to 1507 × NK603, która uzyskała zezwolenie decyzją Komisji 2007/703/WE 3 , oraz NK603 × MON 810, która uzyskała zezwolenie decyzją Komisji 2007/701/WE 4 .
(3) Subkombinacje 59122 × 1507 × NK603 i 59122 × NK603 już uzyskały zezwolenie, odpowiednio, na podstawie decyzji Komisji 2010/428/UE 5 i 2009/815/WE 6 . Posiadacz zezwolenia, Pioneer Overseas Corporation, zwrócił się do Komisji o uchylenie tych wcześniejszych decyzji z chwilą przyjęcia niniejszej decyzji i o włączenie ich w zakres niniejszej decyzji.
(4) Subkombinacja 1507 × 59122 już uzyskała zezwolenie decyzją Komisji 2010/432/UE 7 . Pismem z dnia 28 stycznia 2018 r. Dow Agro Sciences Ltd, jako współposiadacz zezwolenia na kukurydzę 1507 × 59122, zwrócił się o przeniesienie swoich praw i obowiązków na Pioneer Overseas Corporation. Pismem z dnia 26 stycznia 2018 r. przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation zgodziło się na to przeniesienie i zwróciło się do Komisji o uchylenie decyzji 2010/432/UE z chwilą przyjęcia niniejszej decyzji oraz o włączenie zezwolenia na kukurydzę 1507 × 59122 w zakres niniejszej decyzji.
(5) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE 8 oraz informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
(6) W dniu 28 listopada 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 9 . Urząd uznał, że zmodyfikowana genetycznie kukurydza 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 jest równie bezpieczna i odżywcza jak jej niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy, w kontekście zakresu wniosku. W odniesieniu do pięciu uprzednio ocenionych subkombinacji (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 i NK603 × MON 810) nie stwierdzono istnienia żadnych nowych obaw co do bezpieczeństwa, a wcześniejsze ustalenia dotyczące tych subkombinacji zachowują ważność.
(7) Odnośnie do pięciu pozostałych subkombinacji (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 i 59122 × MON 810) Urząd stwierdził, że oczekuje się, że będą one równie bezpieczne jak pojedyncze modyfikacje genetyczne kukurydzy 1507, 59122, MON 810 i NK603, jak pięć uprzednio ocenionych subkombinacji i jak genetycznie zmodyfikowana kukurydza uzyskana metodą skrzyżowania czterech odmian genetycznie zmodyfikowanych 1507 × 59122 × MON 810 × NK603.
(8) W swojej opinii Urząd rozpatrzył szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(9) Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.
(10) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, składające się z niej lub z niej wyprodukowane oraz zawierające następujących osiem jej subkombinacji, składające się z nich lub z nich wyprodukowane, w których skład wchodzą: cztery subkombinacje trzech modyfikacji genetycznych (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 i 59122 × MON 810 × NK603) oraz cztery subkombinacje dwóch modyfikacji genetycznych (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 i 59122 × NK603) wymienione we wniosku.
(11) Dla uproszczenia należy uchylić decyzje 2009/815/WE, 2010/428/UE i 2010/432/UE.
(12) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie ("GMO") wchodzącemu w zakres niniejszej decyzji należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 10 . Niepowtarzalne identyfikatory, przyznane decyzjami 2009/815/WE, 2010/428/UE i 2010/432/UE, należy w dalszym ciągu stosować.
(13) Według opinii Urzędu poza wymogami ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 11 nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety produktów objętych niniejszą decyzją, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.
(14) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE 12 .
(15) Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(16) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
(17) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 13 .
(18) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W imieniu Komisji | |
Vytenis ANDRIUKAITIS | |
Członek Komisji |