Decyzja wykonawcza 2017/2450 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.346.16

Akt indywidualny

Wersja od: 19 lipca 2021 r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2450

z dnia 21 grudnia 2017 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9042)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 28 grudnia 2017 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ¹ , w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 ustanowiono procedury udzielania zezwoleń na genetycznie zmodyfikowaną żywność i paszę. W dniu 16 lutego 2012 r. przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC i M.S. Technologies LLC zwróciły się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Wniosek odnosił się również do wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie soi DAS-44406-6 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami soi, z wyjątkiem uprawy.

(2) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE ²  oraz dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawierał również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

(3) W dniu 21 marca 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 ³ . EFSA uznała, że zmodyfikowana genetycznie soja DAS-44406-6, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza co jej konwencjonalny odpowiednik i niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko.

(4) W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(5) EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów.

(6) W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(7) Zmodyfikowanej genetycznie soi DAS-44406-6 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 ⁴ .

(8) Według opinii EFSA poza wymogami ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁵  nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji. Aby jednak zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.

(9) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE ⁶ .

(10) Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(11) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

(12) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁷ .

(13) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana soja (Glycine max (L.) Merr.) DAS-44406-6 (zwana dalej "soją DAS-44406-6"), określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-444Ø6-6 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Artykuł  2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a) żywność i składniki żywności zawierające soję DAS-44406-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

b) pasza zawierająca soję DAS-44406-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

c) soja DAS-44406-6 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł  3

Etykietowanie

1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "soja".

2. Na etykietach produktu i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DAS-44406-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".

Artykuł  4

Plan monitorowania skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł  5

Metoda wykrywania

Do wykrywania soi DAS-44406-6 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł  6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł  7  ⁸

Posiadacze zezwolenia

Posiadaczami zezwolenia są przedsiębiorstwa Corteva Agriscience LLC, Stany Zjednoczone, oraz M.S. Technologies LLC, Stany Zjednoczone, oba reprezentowane w Unii przez Corteva Agriscience Belgium BV.

Artykuł  8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł  9  ⁹

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstw Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stany Zjednoczone, oraz M.S. Technologies LLC, 103 Avenue D West Point, IA 52656, Stany Zjednoczone, reprezentowanych w Unii przez Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 grudnia 2017 r.

	W imieniu Komisji
	Vytenis ANDRIUKAITIS
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK ¹⁰  

a) Posiadacze zezwolenia

Nazwa: Corteva Agriscience LLC

Adres: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stany Zjednoczone,

reprezentowane w Unii przez Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia;

oraz

Nazwa: M.S. Technologies LLC

Adres: 103 Avenue D West Point, IA 52656, Stany Zjednoczone,

reprezentowane w Unii przez Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

b) Opis i specyfikacja produktów:

1) żywność i składniki żywności zawierające soję DAS-44406-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

2) pasza zawierająca soję DAS-44406-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

3) soja DAS-44406-6 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do innych zastosowań niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Soja DAS-44406-6 wykazuje ekspresję białka 2mEPSPS, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu, ekspresję białka AAD-12 nadającego tolerancję na kwas 2,4-dichlorofenoksyoctowy (2,4-D) i inne powiązane herbicydy z grupy fenoksykwasów oraz ekspresję białka PAT nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.

c) Etykietowanie:

1) zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "soja";

2) na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DAS-44406-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".

d) Metoda wykrywania:

1) specyficzna dla soi DAS-44406-6 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym; metoda wykrywania jest walidowana przy wykorzystaniu pojedynczej modyfikacji genetycznej z zastosowaniem DNA genomowego ekstrahowanego z nasion soi DAS-44406-6;

2) zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu;

3) materiał referencyjny: ERM®-BF436, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej.

e) Niepowtarzalny identyfikator:

DAS-444Ø6-6.

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h) Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Link: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu

Brak.

Uwaga: Z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

¹ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

² Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

³ Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2017. Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC wniosku (EFSAGMO-NL-2012-106) o wydanie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu zmodyfikowanej genetycznie, wykazującej tolerancję na herbicydy soi DAS-44406-6 z przeznaczeniem na żywność i pasze oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA 2017;15(3):4738, 33 s. doi:10.2903/j. efsa.2017.4738.

⁴ Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

⁵ Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

⁶ Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

⁷ Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

⁸ Art. 7:

- zmieniony przez art. 5 pkt 1 decyzji nr (UE) 2019/239 z dnia 6 lutego 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.39.7) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 decyzji nr 1185/2021 z dnia 13 lipca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.257.3) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

⁹ Art. 9:

- zmieniony przez art. 5 pkt 2 decyzji nr (UE) 2019/239 z dnia 6 lutego 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.39.7) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 decyzji nr 1185/2021 z dnia 13 lipca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.257.3) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

¹⁰ Załącznik:

- zmieniony przez art. 5 pkt 3 decyzji nr (UE) 2019/239 z dnia 6 lutego 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.39.7) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 decyzji nr 1185/2021 z dnia 13 lipca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.257.3) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.