Decyzja wykonawcza 2017/1211 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21O23-5 × MON-88913-8), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.173.38

Akt indywidualny

Wersja od: 15 lipca 2021 r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/1211

z dnia 4 lipca 2017 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4495)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 6 lipca 2017 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ¹ , w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 12 marca 2009 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Europe zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych ("wniosek").

(2) Wniosek obejmuje również wprowadzenie do obrotu bawełny 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do wszelkich zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami bawełny, z wyłączeniem uprawy.

(3) Do wniosku, zgodnie art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE ² , a także informacje i wnioski dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

(4) W dniu 8 kwietnia 2016 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") wydał pozytywną opinię ³  zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. EFSA uznała, że zmodyfikowana genetycznie bawełna 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 jest równie bezpieczna i odżywcza jak jej konwencjonalny odpowiednik w kontekście zamierzonych zastosowań.

(5) W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłoszone przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(6) W swojej opinii EFSA uznała ponadto złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów.

(7) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające zmodyfikowaną genetycznie bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, składające się z niej lub z niej wyprodukowane.

(8) Zmodyfikowanej genetycznie bawełnie 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 ⁴ .

(9) Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i paszy zawierających bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów zawierających bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 lub składających się z niej w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety produktów, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

(10) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE ⁵ .

(11) Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub specjalnych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na żywność i pasze, czy też specjalnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(12) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.

(13) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Zmodyfikowana genetycznie bawełna (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Artykuł  2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a) żywność i składniki żywności zawierające bawełnę DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

b) pasze zawierające bawełnę DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

c) bawełna DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 w produktach ją zawierających lub z niej się składających do wszelkich innych zastosowań niż zastosowania wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł  3

Etykietowanie

1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁶ , "nazwą organizmu" jest "bawełna".

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających bawełnę DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".

Artykuł  4

Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł  5

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł  6  ⁷

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC, Stany Zjednoczone, reprezentowane w Unii przez Corteva Agriscience Belgium BV.

Artykuł  7

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł  8  ⁸

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana,46268-1054, Stany Zjednoczone, reprezentowanego w Unii przez Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijven- laan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 lipca 2017 r.

	W imieniu Komisji
	Vytenis ANDRIUKAITIS
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK ⁹  

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: Corteva Agriscience LLC

Adres: 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stany Zjednoczone,

reprezentowane w Unii przez Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

b) Opis i specyfikacja produktów:

1) żywność i składniki żywności zawierające bawełnę DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

2) pasze zawierające bawełnę DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

3) bawełna DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 w produktach ją zawierających lub z niej się składających do wszelkich innych zastosowań niż zastosowania wymienione w pkt 1) i 2), z wyjątkiem uprawy.

Opisana we wniosku genetycznie zmodyfikowana bawełna DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 wykazuje ekspresję białka transferazy acetylu fosfinotrycyny, które powoduje tolerancję na środki chwastobójcze zawierające glufosynat amonowy, oraz zmodyfikowanego białka syntazy CP4 5-enolopirogroniano-szikimowo-3-fosforanowej (CP4EPSPS), które powoduje tolerancję na środki chwastobójcze zawierające glifosat, oraz białka Cry1F i Cry1Ac nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe).

c) Etykietowanie:

1) do celów wymogów dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "bawełna";

2) na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających bawełnę DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".

d) Metoda wykrywania:

1) specyficzna dla bawełny DAS-24236-5, DAS-21Ø23-5 i MON-88913-8 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym; metody wykrywania zostały zwalidowane na DNA genomowym ekstrahowanym z nasion bawełny DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 i na DNA genomowym ekstrahowanym z nasion o pojedynczej modyfikacji genetycznej oraz zweryfikowane na DNA genomowym ekstrahowanym z nasion bawełny DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8;

2) zwalidowane przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowane na stronie internetowej http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

3) materiał referencyjny:

- ERM®-BF422 dla bawełny 281-24-236 × 3006-210-23 dostępny za pośrednictwem Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej, Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) na stronie internetowej https://crm.jrc.ec.europa.eu/, a

- AOCS 0906-D i AOCS 0804-A dla bawełny MON 88913 dostępne za pośrednictwem American Oil Chemists Society na stronie internetowej https://www.aocs.org/crm

e) Niepowtarzalny identyfikator: DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: zob. [do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji].

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h) Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Link: plan opublikowany w internecie]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

Uwaga: Z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

¹ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

² Dyrektywa 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

³ Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2016 r. Opinia naukowa dotycząca wniosku EFSA-GMO-NL-2012-68 o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu zmodyfikowanej genetycznie bawełny 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 z przeznaczeniem na żywność i pasze oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA (2016); 14(4):4430, 21 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4430.

⁴ Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

⁵ Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

⁶ Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

⁷ Art. 6:

- zmieniony przez art. 2 pkt 1 decyzji nr (UE) 2019/239 z dnia 6 lutego 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.39.7) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 2 pkt 1 decyzji nr 1161/2021 z dnia 13 lipca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.252.1) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

⁸ Art. 8:

- zmieniony przez art. 2 pkt 2 decyzji nr (UE) 2019/239 z dnia 6 lutego 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.39.7) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 2 pkt 2 decyzji nr 1161/2021 z dnia 13 lipca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.252.1) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

⁹ Załącznik:

- zmieniony przez art. 2 pkt 3 decyzji nr (UE) 2019/239 z dnia 6 lutego 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.39.7) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 2 pkt 3 decyzji nr 1161/2021 z dnia 13 lipca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.252.1) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.