Decyzja wykonawcza 2015/698 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję 305423 (DP-3O5423-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2015.112.71

Akt indywidualny

Wersja od: 28 lutego 2022 r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2015/698

z dnia 24 kwietnia 2015 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję 305423 (DP-3Ø5423-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2773)

(Jedynie teksty w języku niderlandzkim i francuskim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 30 kwietnia 2015 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ¹ , w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 14 czerwca 2007 r. przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających soję 305423, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych ("wniosek").

(2) Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu soi 305423 w produktach składających się z niej lub ją zawierających w celu wykorzystania do wszelkich innych zastosowań - oprócz zastosowania jako żywność lub pasza - do których używa się każdej innej soi, z wyjątkiem uprawy.

(3) Do wniosku, zgodnie art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE ² , a także informacje i wnioski dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

(4) W dniu 18 grudnia 2013 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 ³ . Uznał on, że soja 305423, zgodna z opisem we wniosku, jest - w kontekście zamierzonych zastosowań - równie bezpieczna jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko.

(5) W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(6) W swojej opinii EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów. Ponadto EFSA zaleciła wdrożenie planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, ze szczególnym uwzględnieniem danych dotyczących spożycia odnoszących się do populacji w Europie.

(7) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie obejmujące przedmiotowe produkty.

(8) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie ("GMO") należy przypisać niepowtarzalny identyfikator, jak przewidziano w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 65/2004 ⁴ .

(9) Żywność, paszę oraz składniki żywności zawierające soję 305423, składające się z niej lub z niej wyprodukowane należy etykietować zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(10) Na podstawie opinii EFSA, w której potwierdzono, że skład kwasów tłuszczowych w nasionach soi 305423 oraz w wytworzonym z nich oleju został zmieniony w porównaniu z ich konwencjonalnym odpowiednikiem, konieczne jest specjalne etykietowanie zgodnie z art. 13 ust. 2 lit. a) i art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(11) Aby zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

(12) W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁵  ustanowiono wymogi dotyczące etykietowania w odniesieniu do produktów zawierających lub składających się z GMO. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich zawarto w art. 4 ust. 1-5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie zawarto w art. 5 tego rozporządzenia.

(13) Posiadacz zezwolenia powinien składać Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE ⁶ . Opinia EFSA nie uzasadnia wprowadzenia szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska lub obszarów geograficznych, określonych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(14) Posiadacz zezwolenia powinien ponadto przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(15) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

(16) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁷ .

(17) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Zmodyfikowana genetycznie soja 305423 (Glycine max (L.) Merr.), określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DP-3Ø5423-1, jak przewidziano w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł  2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a) żywności i składników żywności zawierających soję DP-3Ø5423-1, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych;

b) paszy zawierającej soję DP-3Ø5423-1, składającej się z niej lub z niej wyprodukowanej;

c) soi DP-3Ø5423-1 w produktach zawierających ją lub składających się z niej, do wszelkich zastosowań innych niż zastosowania wymienione w lit. a) i b) z wyjątkiem uprawy.

Artykuł  3

Etykietowanie

1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "soja".

2. Do celów wymagań dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 2 lit. a) i w art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 na etykietach i, w stosownych przypadkach, w dokumentach dołączonych do przedmiotowych produktów po nazwie organizmu zamieszcza się zwrot "o zwiększonej zawartości tłuszczów jednonienasyconych i zmniejszonej zawartości tłuszczów wielonienasyconych".

3. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DP-3Ø5423-1 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".

Artykuł  4

Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania skutków dla środowiska określonego w lit. h) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania, zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł  5

Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 6 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu oleju z soi DP-3Ø5423-1 określonego w lit. g) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu za okres obowiązywania zezwolenia.

Artykuł  6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł  7  ⁸

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC, Stany Zjednoczone, reprezentowane w Unii przez Corteva Agriscience Belgium BV.

Artykuł  8

Ważność

Niniejszą decyzję stosuje się przez okres 10 lat od daty powiadomienia o niej.

Artykuł  9  ⁹  

Adresaci

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stany Zjednoczone, reprezentowanego w Unii przez Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijven- laan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2015 r.

	W imieniu Komisji
	Vytenis ANDRIUKAITIS
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK ¹⁰  

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia

Nazwa: Corteva Agriscience LLC

Adres: 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stany Zjednoczone,

reprezentowane w Unii przez Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

b) Opis i specyfikacja produktów

1) Żywność i składniki żywności zawierające soję DP-3Ø5423-1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane.

2) Pasza zawierająca soję DP-3Ø5423-1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana.

3) Soja DP-3Ø5423-1 w produktach zawierających ją lub składających się z niej, do wszelkich zastosowań innych niż zastosowania wymienione w pkt 1) i 2) z wyjątkiem uprawy.

Zmodyfikowana genetycznie soja DP-3Ø5423-1, zgodna z opisem we wniosku, wykazuje zmniejszoną ekspresję enzymu omega-6-desaturazy, co skutkuje wysoką zawartością kwasu oleinowego i zmniejszoną zawartością kwasu linolowego; wykazuje także ekspresję zoptymalizowanego genu Glycine max-hra, nadającego tolerancję na herbicydy z grupy inhibitorów syntazy acetylomleczanowej (ALS).

c) Etykietowanie

1) Zgodnie ze szczegółowymi wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "soja".

2) Do celów wymogów dotyczących etykietowania, określonych w art. 13 ust. 2 lit. a) i art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 po nazwie organizmu na etykietach lub, w stosownych przypadkach, w dokumentach dołączonych do produktów po nazwie organizmu zamieszcza się zwrot "o zwiększonej zawartości tłuszczów jednonienasyconych i zmniejszonej zawartości tłuszczów wielonienasyconych".

3) Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DP-3Ø5423-1 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".

d) Metoda wykrywania

- Specyficzna dla soi DP-3Ø5423-1 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym,

- zwalidowana na DNA genomowym, ekstrahowanym z nasion, przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx,

- materiał referencyjny: ERM-BF426, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

e) Niepowtarzalny identyfikator

DP-3Ø5423-1

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej

System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, ID: zob. [do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji].

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi

Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu obowiązujące zgodnie z art. 6 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

1) Posiadacz zezwolenia gromadzi następujące informacje:

(i) ilości oleju z soi DP-3Ø5423-1 oraz nasion soi 305423 do ekstrakcji oleju, przywożone do Unii Europejskiej w celu wprowadzenie ich do obrotu w charakterze lub w składzie produktów do stosowania w żywności;

(ii) w przypadku przywozu produktów, o których mowa w ppkt (i), wyniki przeszukiwania bazy danych FAOSTAT-u na temat wielkości spożycia oleju roślinnego w poszczególnych państwach członkowskich, w tym na temat zmian ilości różnych rodzajów spożywanych olejów.

2) Posiadacz zezwolenia, na podstawie zgromadzonych informacji, dokonuje przeglądu oceny wartości odżywczej w ramach oceny ryzyka.

h) Plan monitorowania skutków dla środowiska

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Odsyłacz: plan opublikowany w internecie]

Uwaga: Z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

¹ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

² Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

³ Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2013 r. Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwo Pioneer wniosku EFSA-GMO-NL-2007-45 o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu tolerującej herbicydy, genetycznie zmodyfikowanej soi 305423 o wysokiej zawartości kwasu oleinowego, z przeznaczeniem na żywność i paszę oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA 2013;11(12):3499, 35 s. doi:10.2903/j.efsa.2013.3499.

⁴ Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

⁵ Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

⁶ Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

⁷ Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

⁸ Art. 7 zmieniony przez art. 1 pkt 1 decyzji nr 2022/325 z dnia 24 lutego 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.55.70) zmieniającej nin. decyzję z dniem 28 lutego 2022 r.

⁹ Art. 9 zmieniony przez art. 1 pkt 2 decyzji nr 2022/325 z dnia 24 lutego 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.55.70) zmieniającej nin. decyzję z dniem 28 lutego 2022 r.

¹⁰ Załącznik zmieniony przez art. 1 pkt 3 decyzji nr 2022/325 z dnia 24 lutego 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.55.70) zmieniającej nin. decyzję z dniem 28 lutego 2022 r.