Decyzja wykonawcza 2012/347/UE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87701 × MON 89788 (MON-877O1-2 × MON-89788-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2012.171.13

Akt indywidualny

Wersja od: 16 lutego 2021 r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI

z dnia 28 czerwca 2012 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2012) 4312)

(Jedynie teksty w języku niderlandzkim i francuskim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2012/347/UE)

(Dz.U.UE L z dnia 30 czerwca 2012 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ¹ , w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 14 sierpnia 2009 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających soję MON 87701 × MON 89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych ("wniosek").

(2) Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu soi MON 87701 × MON 89788 obecnej w produktach innych niż żywność i pasza, zawierających soję MON 87701 × MON 89788 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań, jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy.

(3) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG ² , a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

(4) W dniu 15 lutego 2012 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że soja MON 87701 × MON 89788, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna, jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko ³ .

(5) W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia.

(6) W swojej opinii EFSA uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(7) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na wszystkie produkty zawierające soję MON 87701 × MON 89788 lub składające się z niej oraz żywność lub pasze z niej wyprodukowane, zgodne z opisem we wniosku ("produkty"). Produkty inne niż żywność lub pasze wyprodukowane z soi MON 87701 × MON 89788 nie są objęte zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i nie wchodzą w zakres zakresem niniejszego zezwolenia.

(8) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie ⁴ .

(9) Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i paszy zawierających soję MON 87701 × MON 89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składającej się z nich oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasza zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

(10) W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE ⁵  określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich zawarto w art. 4 ust. 1-5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia.

(11) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiającą standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁶ . Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub szczegółowych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na żywność i paszę, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(12) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do unijnego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

(13) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych ⁷ .

(14) Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji.

(15) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii.

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana soja MON 87701 × MON 89788 otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł  2

Zezwolenie

Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a) żywność i składniki żywności zawierające soję MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

b) pasza zawierająca soję MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

c) soja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 obecna w produktach innych niż żywność i pasza, zawierające ją lub składające się z niej, do takich samych zastosowań, jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy.

Artykuł  3

Etykietowanie

1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "soja".

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c), zawierających soję MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".

Artykuł  4

Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania, zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł  5

Rejestr unijny

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do unijnego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł  6  ⁸

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Bayer CropScience LP (Stany Zjednoczone), reprezentowane w Unii przez Bayer Agriculture BV (Belgia).

Artykuł  7

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł  8  ⁹

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 czerwca 2012 r.

	W imieniu Komisji
	John DALLI
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK ¹⁰  

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia

Nazwa: Bayer CropScience LP

Adres: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone

Reprezentowane przez Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

b) Opis i specyfikacja produktów

1) Żywność i składniki żywności zawierające soję MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane.

2) Pasza zawierająca soję MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana.

3) Produkty inne niż żywność i pasza, zawierające soję MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań, jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy.

Zmodyfikowana genetycznie soja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, zgodna z opisem we wniosku, produkowana jest z krzyżówek pomiędzy soją zawierającą modyfikację MON-877Ø1-2 a soją zawierająca modyfikację MON-89788-1 wykazuje ekspresję białka Cry1Ac nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera oraz białka CP4 EPSPS nadającego tolerancję na herbicyd glifosat.

c) Etykietowanie

1) Zgodnie ze szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "soja".

2) Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c) niniejszej decyzji, zawierających soję MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".

d) Metoda wykrywania

– specyficzna dla danej modyfikacji technika ilościowego oznaczania soi MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 metodą PCR w czasie rzeczywistym,

– zwalidowana na nasionach przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm,

– materiał referencyjny: AOCS 0809-A i AOCS 0906-A (dla MON87701) i AOCS 0906-B oraz AOCS 906-A (dla MON89788)dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem: http://www.aocs.org/tech/crm.

e) Niepowtarzalny identyfikator

MON-877Ø1-2 × MON-89788-1

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej

Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: zob. [do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji].

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi

Brak.

h) Plan monitorowania

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Odsyłacz: plan opublikowany w Internecie]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu

Brak.

Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji unijnego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

¹ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

² Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.

³ http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00761

⁴ Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.

⁵ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.

⁶ Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9.

⁷ Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.

⁸ Art. 6:

- zmieniony przez art. 7 pkt 1 decyzji nr 1579/2019 z dnia 18 września 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.244.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 6 pkt 1 decyzji nr 184/2021 z dnia 12 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.55.4) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

⁹ Art. 8:

- zmieniony przez art. 7 pkt 2 decyzji nr 1579/2019 z dnia 18 września 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.244.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 6 pkt 2 decyzji nr 184/2021 z dnia 12 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.55.4) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

¹⁰ Załącznik:

- zmieniony przez art. 7 pkt 3 decyzji nr 1579/2019 z dnia 18 września 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.244.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 6 pkt 3 decyzji nr 184/2021 z dnia 12 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.55.4) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.