Decyzja wykonawcza 2017/450 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktitolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.69.31

Akt indywidualny

Wersja od: 15 marca 2017 r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/450

z dnia 13 marca 2017 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktitolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 1576)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(Dz.U.UE L z dnia 15 marca 2017 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności ¹ , w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 16 marca 2015 r. przedsiębiorstwo DuPont Nutrition Biosciences ApS zwróciło się do właściwych organów Danii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii laktitolu jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97. W swoim wniosku przedsiębiorstwo to proponuje, aby laktitol był stosowany w tych samych kategoriach żywności i na tych samych poziomach stosowania, które są obecnie stosowane, kiedy laktitol dodaje się jako dodatek do żywności, zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady ² .

(2) W dniu 1 lipca 2015 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Danii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że laktitol w warunkach stosowania proponowanych przez wnioskodawcę spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3) W dniu 13 lipca 2015 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 niektóre państwa członkowskie zgłosiły uwagi. Zgłoszono obawy dotyczące nadmiernego spożycia laktitolu oraz możliwości wprowadzania konsumenta w błąd, jako że te same zastosowania i poziomy stosowania są już dopuszczone dla laktitolu jako dodatku do żywności.

(5) W świetle uwag państw członkowskich właściwe organy Danii zweryfikowały sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny i doszły do wniosku, że konieczne jest przeprowadzenie dodatkowej oceny zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(6) Sprawozdanie to uwzględnia obawy dotyczące nadmiernego spożycia laktitolu oraz możliwości wprowadzenia konsumenta w błąd, a tym samym daje wystarczające podstawy, aby ograniczyć stosowanie laktitolu wyłącznie do suplementów diety oraz potwierdzić, że laktitol stosowany w suplementach diety przeznaczonych dla dorosłych jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania.

(7) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³  ustanowiono wymagania dotyczące suplementów diety. Należy zezwolić na stosowanie laktitolu, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.

(8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE, zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii laktitolu zgodnego ze specyfikacją w załączniku do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności przeznaczonego do stosowania w suplementach diety w postaci kapsułek lub tabletek przeznaczonych dla osób dorosłych w maksymalnej dawce 20 g laktitolu dziennie zgodnie z zaleceniem producenta.

Artykuł  2

Laktitol dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako "laktitol".

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1, PO Box 17, DK-1001, Kopenhaga, Dania.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 marca 2017 r.

	W imieniu Komisji
	Vytenis ANDRIUKAITIS
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK

SPECYFIKACJA LAKTITOLU

Identyfikacja laktitolu

Nazwa chemiczna	4-O-β-D-galaktopiranozylo-D-glucitol
Wzór chemiczny	C12H24O11
Masa cząsteczkowa	344,31 g/mol
Nr CAS:	585-86-4

Opis: Krystaliczny proszek lub bezbarwny roztwór wytwarzany w wyniku katalitycznego uwodornienia laktozy. Produkty krystaliczne występują w postaci bezwodnej, jednowodzianów i dwuwodzianów. Jako katalizator stosowany jest nikiel.

Parametry	Specyfikacja w ujęciu ilościowym
Rozpuszczalność (w wodzie)	Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie
Skręcalność właściwa	[α] D^20 = + 13° do + 16°
Oznaczenie	Nie mniej niż 95 % d.b ^(1)
Zawartość wody	Nie więcej niż 10,5 %
Pozostałe poliole	Nie więcej niż 2,5 % d.b
Cukry redukujące	Nie więcej niż 0,2 % d.b
Chlorki	Nie więcej niż 100 mg/kg d.b
Siarczany	Nie więcej niż 200 mg/kg d.b
Popiół siarczanowy	Nie więcej niż 0,1 % d.b
Nikiel	Nie więcej niż 2 mg/kg d.b
Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg d.b
Ołów	Nie więcej niż 1 mg/kg d.b
^(1) d.b - wyrażone w przeliczeniu na suchą masę

¹ Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.

² Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16).

³ Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).