Rozporządzenie wykonawcze 601/2013 dotyczące zezwolenia na stosowanie tetrahydratu octanu kobaltu(II), węglanu kobaltu(II), monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), heptahydratu siarczanu kobaltu(II) oraz powlekanego, granulowanego monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), jako dodatków paszowych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2013.172.14

Akt obowiązujący

Wersja od: 4 marca 2014 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 601/2013

z dnia 24 czerwca 2013 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie tetrahydratu octanu kobaltu(II), węglanu kobaltu(II), monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), heptahydratu siarczanu kobaltu(II) oraz powlekanego, granulowanego monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), jako dodatków paszowych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Octan kobaltu, zasadowy węglan kobaltu i siarczan kobaltu zostały dopuszczone bezterminowo dyrektywą 70/524/EWG. Produkty te zostały następnie wpisane do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę octanu kobaltu, zasadowego węglanu kobaltu i siarczanu kobaltu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatkowo złożono wniosek w oparciu o art. 10 ust. 2, dotyczący ponownej oceny zasadowego węglanu kobaltu w formie powlekanego granulatu dla wszystkich gatunków zwierząt. Po trzecie, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia złożono wniosek dotyczący zezwolenia na stosowanie węglanu kobaltu u przeżuwaczy, koni i królików. W odniesieniu do wszystkich pięciu związków kobaltu wnioskowano o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki dietetyczne". Do tych trzech wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w swojej opinii z dnia 12 czerwca 2012 r. 3 ⁽ 4 i 22 maja 2012 r. 5 , że tetrahydrat octanu kobaltu(II), węglan kobaltu(II), monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), heptahydrat siarczanu kobaltu(II) oraz powlekany, granulowany monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) nie mają w proponowanych warunkach stosowania negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i zdrowie ludzi ani na środowisko naturalne i że są one skuteczne jako źródło kobaltu u odnośnych gatunków docelowych. Urząd stwierdził ponadto, że obaw nie budzi bezpieczeństwo użytkowników, pod warunkiem że zastosowane zostaną odpowiednie środki ochronne zapobiegające wdychaniu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zbadał również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, złożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena tetrahydratu octanu kobaltu (II), węglanu kobaltu(II), monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), heptahydratu siarczanu kobaltu(II) oraz powlekanego, granulowanego monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w odniesieniu do dopuszczonych wcześniej związków kobaltu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 2 8

Środki przejściowe

Substancje wyszczególnione w załączniku, które zostały dopuszczone na mocy dyrektywy 70/524/EWG, oraz pasza zawierająca te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 4 września 2014 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 lipca 2013 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów. Odnośnie do karmy dla zwierząt domowych okres na produkcję i opatrzenie etykietą, o którym mowa w zdaniu pierwszym, kończy się dnia 4 marca 2016 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 czerwca 2013 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK 9

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

Zawartość pierwiastka (Co)

w mg/kg mieszanki

paszowej pełnoporcjowej

o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych

3b301

Tetrahydrat

octanu

kobaltu(II)

Skład dodatku

Tetrahydrat octanu kobaltu(II), w formie kryształków/granulek, minimalna zawartość kobaltu: 23 %

Cząstki < 50 μ m: poniżej 1 %

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Co(CH₃COO)₂ × 4H₂O

Numer CAS: 6147-53-1

Metody analityczne⁽¹⁾

Do oznaczania zawartości octanu w dodatku:

- Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

- dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

- EN 15510 - optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES)

lub

Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych

1 (ogółem)

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

2. Należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy Rady 89/391/EWG⁽²⁾, 89/656/EWG⁽³⁾, 92/85/EWG⁽⁴⁾ oraz 98/24/WE⁽⁵⁾. Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą Rady 89/686/EWG⁽⁶⁾.

3. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

- zawartość kobaltu,

i specyficznym składem diety".

4. Informacje podawane w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej:

"Należy podjąć środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę".

15 lipca 2023 r.

- CEN/TS 15621 - optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

- ISO 13320:2009 - Analiza wielkości cząstek - metoda dyfrakcji laserowej.

3b302

Węglan kobaltu(II)

Skład dodatku

Węglan kobaltu(II), w proszku, minimalna zawartość kobaltu: 46 %

Węglan kobaltu: minimalnie 75 %

Wodorotlenek kobaltu: 3-15 %

Woda: nie więcej niż 6 %

Cząstki < 11 μm: poniżej 90 %

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: CoCO₃

Numer CAS: 513-79-1

Metody analityczne⁽¹⁾

Do oznaczania zawartości węglanu w dodatku:

- Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

- dyfraktometria rentgenowska.

Przeżuwacze

z rozwiniętym

żwaczem,

koniowate,

zajęczaki, gryzonie,

gady roślinożerne

oraz ssaki

w ogrodach

zoologicznych

1 (ogółem)

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. Mieszanka paszowa jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu.

2. Należy podjąć odpowiednie środki zapobiegające emisji kobaltu do powietrza oraz pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę. Jeśli podjęcie takich środków jest niemożliwe ze względów technicznych lub niewystarczające, należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG, 98/24/WE oraz 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁽⁷⁾. Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie

z dyrektywą 89/686/EWG.

3. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

- zawartość kobaltu,

15 lipca 2023 r.

Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

- EN 15510 - optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES)

lub

- CEN/TS 15621 - optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji

ciśnieniowej.

Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

- ISO 13320:2009 - Analiza wielkości cząstek - metoda dyfrakcji laserowej.

4. Informacje podawane w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej:

"Należy podjąć środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę".

3b303

Monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II)

Skład dodatku

Monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), w proszku, minimalna zawartość kobaltu: 50 %

Cząstki < 50 μ m: poniżej 98 %

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: 2CoCO₃ × 3Co(OH)₂ × H₂O

Numer CAS: 51839-24-8

Metody analityczne⁽¹⁾

Do oznaczania zawartości węglanu w dodatku:

- Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

Przeżuwacze

z rozwiniętym

żwaczem,

koniowate,

zajęczaki, gryzonie,

gady roślinożerne

oraz ssaki

w ogrodach

zoologicznych

1 (ogółem)

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. Mieszanka paszowa jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu.

z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG.

3. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

- zawartość kobaltu,

15 lipca 2023 r.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

- dyfraktometria rentgenowska. Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

- EN 15510 - optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES)

lub

- CEN/TS 15621 - optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji

ciśnieniowej. Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

- ISO 13320:2009 - Analiza wielkości cząstek - metoda dyfrakcji laserowej.

- "Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety". 4. Informacje podawane w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej: "Należy podjąć środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę".

3b304

Powlekany, granulowany węglan kobaltu(II)

Skład dodatku

Powlekany, granulowany preparat

węglanu kobaltu(II) o zawartości kobaltu 1-5 %

Substancje powlekające (2,3-3,0 %)

i dyspergatory (do wyboru: polioksyetylen, monolaurynian sorbitanu, rycynolan

polietylenoglikolowy glicerolu, polietylenoglikol 300, sorbitol i maltodekstryna)

Cząstki < 50 μm: poniżej 1 %

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: CoCO₃

Numer CAS: 513-79-1

Przeżuwacze

z rozwiniętym

żwaczem,

koniowate,

zajęczaki, gryzonie,

gady roślinożerne

oraz ssaki

w ogrodach

zoologicznych

1 (ogółem)

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG oraz 98/24/WE. Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie

z dyrektywą 89/686/EWG.

3. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy, jeżeli ma to zastosowanie:

- zawartość kobaltu,

15 lipca 2023 r.

Metody analityczne⁽¹⁾

Do oznaczania zawartości węglanu w dodatku:

- Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

- dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

- EN 15510 - optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES)

lub

- CEN/TS 15621 - optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji

ciśnieniowej.

Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

- ISO 13320:2009 - Analiza wielkości cząstek - metoda dyfrakcji laserowej.

3b305

Heptahydrat

siarczanu

kobaltu(II)

Skład dodatku

Heptahydrat siarczanu kobaltu(II),

w proszku, minimalna zawartość kobaltu: 20 %

Cząstki < 50 μm: poniżej 95 %

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: CoSO₄ × 7H₂O Numer CAS: 10026-24-1

Przeżuwacze

z rozwiniętym

żwaczem,

koniowate,

zajęczaki, gryzonie,

gady roślinożerne

oraz ssaki

w ogrodach

zoologicznych

1 (ogółem)

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. Mieszanka paszowa jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu.

15 lipca 2023 r.

Metody analityczne⁽¹⁾

Do oznaczania zawartości siarczanu w dodatku:

- Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

- dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

- EN 15510 - optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES)

lub

- CEN/TS 15621 - optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

- ISO 13320:2009 - Analiza wielkości cząstek - metoda dyfrakcji laserowej

UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG, 98/24/WE oraz 2004/37/WE. Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG.

3. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

- zawartość kobaltu,

- "Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane

z warunkami lokalnymi

i specyficznym składem diety".

4. Informacje podawane w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej:

"Należy podjąć środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę".

⁽¹⁾ Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

⁽²⁾ Dz.U. L 183 z 29.6.1989, s. 1.

⁽³⁾ Dz.U. L 393 z 30.12.1989, s. 18.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 348 z 28.11.1992, s. 1.

⁽⁵⁾ Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11.

⁽⁶⁾ Dz.U. L 399 z 30.12.1989, s. 18.

⁽⁷⁾ Dz.U. L 158 z 30.4.2004, s. 50.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.

3 Dziennik EFSA 2012; 10(7):2791.

4 Dziennik EFSA 2012; 10(7):2782.

5 Dziennik EFSA 2012; 10(6):2727.

6 Art. 1a dodany przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 131/2014 z dnia 11 lutego 2014 r. (Dz.U.UE.L.2014.41.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 marca 2014 r.

7 Dz.U. L 187 z 26.7.2003, s. 11.

8 Art. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 131/2014 z dnia 11 lutego 2014 r. (Dz.U.UE.L.2014.41.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 marca 2014 r.

9 Załącznik zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 131/2014 z dnia 11 lutego 2014 r. (Dz.U.UE.L.2014.41.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 marca 2014 r.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.