Rozporządzenie wykonawcze 2015/722 dotyczące zezwolenia na stosowanie tauryny jako dodatku paszowego dla psowatych, kotowatych i łasicowatych oraz dla ryb mięsożernych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2015.115.18

Akt obowiązujący
Wersja od: 6 maja 2015 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/722
z dnia 5 maja 2015 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie tauryny jako dodatku paszowego dla psowatych, kotowatych i łasicowatych oraz dla ryb mięsożernych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG bezterminowo dopuszczono taurynę jako dodatek paszowy do stosowania w żywieniu wszystkich gatunków zwierząt. Substancja ta została następnie wpisana do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę tauryny i preparatów z tauryny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, o zezwolenie na nowe zastosowanie w wodzie do pojenia. Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki dietetyczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane w art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W swojej opinii z dnia 22 maja 2012 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że syntetyczną taurynę uznaje się za skuteczną do celów stosowania w diecie kotów, psów i ryb mięsożernych. Na podstawie dotychczasowego zastosowania diet zawierających do 20 % pasz pochodzenia zwierzęcego stwierdzono, że wszystkie gatunki zwierząt tolerują do 0,2 % tauryny w mieszankach paszowych pełnoporcjowych. Urząd zaleca, by nie dopuszczać już tauryny do stosowania u drobiu, świń ani przeżuwaczy. Urząd uznał, że w proponowanych warunkach stosowania w paszy oraz w wodzie do pojenia tauryna nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko naturalne.

(5) Urząd uznał także, że nie ma obaw o bezpieczeństwo użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy i w wodzie, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Wnioski dotyczące kotów i psów można ekstrapolować na inne gatunki z tej samej rodziny, a więc na kotowate i psowate, gdyż gatunki te są pokrewne pod względem fizjologii układu pokarmowego.

(7) Łasicowate należą do rzędu drapieżnych, podobnie jak kotowate i psowate. Gatunki należące do rodziny łasicowatych są mięsożerne, a wiele z nich żywi się wyłącznie mięsem. Potrzebują one w diecie tauryny i jej prekursorów - metioniny lub cysteiny, aby utrzymać normalne stężenie tauryny w organizmie. Tradycyjne źródła tauryny to: tkanka mięśniowa, mózg lub wnętrzności. Obróbka cieplna i stosowanie alternatywnych źródeł białka (o niskiej zawartości tego aminokwasu) zmniejszają dostępność tauryny i jej prekursorów w paszy, dlatego od dawna w żywieniu łasicowatych stosowano taurynę w postaci dodatku paszowego, aby zaspokoić zapotrzebowanie tych zwierząt na taurynę.

(8) Ocena tauryny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(9) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2
1.
Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 listopada 2015 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 maja 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2.
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 listopada 2015 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 maja 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla ryb mięsożernych.
3.
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 maja 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 maja 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla psowatych, kotowatych i łasicowatych.
Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 maja 2015 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatkuNazwa posiadacza zezwoleniaDodatekSkład, wzór chemiczny, opis, metoda analitycznaGatunek lub kategoria zwierzęciaMaksymalny wiekMinimalna zawartośćMaksymalna zawartośćInne przepisyData ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % lub mg substancji czynnej/l wody
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: Witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
3a370-TaurynaSkład dodatku Tauryna

Substancja czynna Tauryna

Nazwa IUPAC: kwas 2-amino-etanosulfonowy

C2H7NO3S

Numer CAS: 107-35-7

Tauryna w postaci stałej, wytwarzana w procesie syntezy chemicznej: minimum 98 %.

Metoda analizy (1)

Do oznaczania tauryny w dodatku paszowym: metoda chromatografii jonowymiennej z derywatyzacją pokolumnową z ninhydryną (określona w Farmakopei Europejskiej metoda oznaczania aminokwasów (Ph. Eur. 6.6, 2.2.56 metoda 1).

Do oznaczania tauryny w premiksach i paszach: metoda chromatografii jonowymiennej z derywatyzacją pokolumnową z ninhydryną i detekcją fotometryczną oparta na rozporządzeniu Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, pkt F) lub wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami (RP-HPLC) sprzężona z detektorem fluorescencyjnym (AOAC 999.12).

Do oznaczania tauryny w wodzie: chromatografia cieczowa sprzężona z detektorem UV lub fluorescencyjnym (AOAC 997.05).

Psowate, kotowate, łasicowate i ryby mięsożerne---1. Tauryna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

3. Zalecane poziomy maksymalnej zawartości w mg tauryny/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %:

- kotowate: 2 500

- ryby mięsożerne: 25 000

- psowate i łasicowate: 2 000.

4. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

5. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

26 maja 2025 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Dziennik EFSA, 2012; 10(6):2736.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.