Rozporządzenie wykonawcze 403/2013 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 1206/2005 i (WE) nr 1876/2006 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2013.121.26

Akt obowiązujący

Wersja od: 4 lutego 2024 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 403/2013

z dnia 2 maja 2013 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) jako dodatku paszowego dla drobiu rzeźnego i nieśnego i dla prosiąt odstawionych od maciory oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 1206/2005 i (WE) nr 1876/2006 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG ² .

(2) Preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) został dopuszczony bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy stosowany u kurcząt rzeźnych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1259/2004 ³ , u indyków rzeźnych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1206/2005 ⁴  oraz u kur niosek oraz prosiąt odsadzonych od maciory rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1876/2006 ⁵ . Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, w związku z art. 7 tego rozporządzenia, złożono wniosek o ponowną ocenę preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) (uprzednio ATCC 74252) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, kur niosek i prosiąt oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, w celu jego nowego zastosowania u wszystkich gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego, oraz celem sklasyfikowania tego dodatku w kategorii "dodatki zootechniczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W swojej opinii z dnia 17 października 2012 r. ⁶  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a jego stosowanie może korzystnie wpłynąć na wyniki u gatunków, dla których jest przeznaczony. Jednakże na podstawie niepełnych informacji przekazanych przez wnioskodawcę Urząd nie był w stanie określić wartości minimalnej aktywności enzymatycznej. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Ponieważ nowe zezwolenie przyznaje się zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003, rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 1206/2005 i (WE) nr 1876/2006 powinny zostać odpowiednio zmienione.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1 ⁷

 (uchylony).

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1259/2004

W rozporządzeniu (WE) nr 1259/2004 wprowadza się następujące zmiany:

1) artykuł 2 otrzymuje brzmienie:

"Artykuł 2

Dopuszcza się bez ograniczeń czasowych preparaty należące do grupy "Enzymy" zgodnie z załącznikami III, IV, V i VI do wykorzystania jako dodatki w żywieniu zwierząt na warunkach określonych w tych załącznikach.";

2) skreśla się załącznik II.

Artykuł  3

Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 1206/2005

W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1206/2005 skreśla się wszystkie dane zawarte w pozycji E1602.

Artykuł  4

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1876/2006

W rozporządzeniu (WE) nr 1876/2006 wprowadza się następujące zmiany:

1) skreśla się art. 3;

2) skreśla się załącznik III.

Artykuł  5

Środki przejściowe

Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 listopada 2013 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 maja 2013 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.

Artykuł  6

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 maja 2013 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK ⁸  (uchylony).

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość		Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria "dodatki zootechniczne". Grupa funkcjonalna: "substancje polepszające strawność"
4a1602i	DSM Nutritional Products	Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-glukanaza EC 3.2.1.4	Skład dodatku Preparat z endo-1,4-beta-ksylanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanych przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) o następującej aktywności minimalnej: endo-1,4-beta-ksylanaza 2 700 U^(1)/ml lub g dodatku endo-1,3(4)-beta-glukanaza 700 U^(2)/ml lub g dodatku endo-1,4-beta-glukanaza 800 U^(3)/ml lub g dodatku (postać płynna i stała) Charakterystyka substancji czynnej endo-1,4-beta-ksylanaza, endo-1,3(4)-beta-glukanaza i endo-1,4-beta-glukanaza wytwarzane przez Trichoderma reesei (ATCC 74444) Metoda analityczna^(4) Charakterystyka substancji czynnych w paszy: - metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze barwnika rozpuszczalnego w wodzie, uwolnionego w wyniku działania endo-1,4-beta-ksylanazy z usieciowanego substratu zawierającego azoksylan z drzewa brzozowego,	Drób rzeźny inny niż indyki rzeźne	-	endo-1,4-beta-ksylanaza: 135 U endo-1,3(4)-betaglukanaza: 35 U endo-1,4-beta-glukanaza: 40 U		-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 2. Do stosowania w paszach bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie betaglukany i arabinoksylany). 3. Przeznaczone dla prosiąt odstawionych od maciory o masie nieprzekraczającej 35 kg. 4. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać rękawic ochronnych.	23 maja 2023 r.
				Drób nieśny		endo-1,4-beta-ksylanaza: 216 U endo-1,3(4)-betaglukanaza: 56 U endo-1,4-beta-glukanaza: 64 U
				Indyki rzeźne Prosięta (odsadzone od maciory)		endo-1,4-beta-ksylanaza: 270 U endo-1,3(4)-betaglukanaza: 70 U endo-1,4-beta-glukanaza: 80 U
			- metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze barwnika rozpuszczalnego w wodzie, uwolnionego przez dzia- łanie endo-1,3(4)-beta-glukanazy z usieciowanego substratu zawierającego azoglukan jęczmienia, - metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze barwnika rozpuszczalnego w wodzie, uwolnionego przez dzia- łanie endo-1,4-beta-glukanazy z usieciowanego substratu zawierającego azokarboksymetylocelulozę.
^(1) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromola glukozy z arabinoksylanu pszenicy w ciągu minuty przy pH 5,0 oraz temperaturze 40 °C. ^(2) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromola glukozy z betaglukanu jęczmienia w ciągu minuty przy pH 5,0 oraz temperaturze 40 °C. ^(3) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromola glukozy z karboksymetylocelulozy w ciągu minuty przy pH 5,0 oraz temperaturze 40 °C. ^(4) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

¹ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

² Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.

³ Dz.U. L 239 z 9.7.2004, s. 8.

⁴ Dz.U. L 197 z 28.7.2005, s. 12.

⁵ Dz.U. L 360 z 19.12.2006, s. 126.

⁶ Dziennik EFSA 2012; 10(11):2930.

⁷ Art. 1 uchylony przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 2024/221 z dnia 12 stycznia 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.221) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 lutego 2024 r.

⁸ Załącznik uchylony przez art. 2 pkt 2 rozporządzenia nr 2024/221 z dnia 12 stycznia 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.221) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 lutego 2024 r.