Rozporządzenie wykonawcze 2020/147 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, loch (w celu uzyskania korzyści dla prosiąt ssących) i krów mlecznych oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2148/2004, (WE) nr 1288/2004 i (WE) nr 1811/2005 (posiadacz zezwolenia S.I. Lesaffre)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2020.31.7

Akt obowiązujący

Wersja od: 4 lutego 2020 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/147

z dnia 3 lutego 2020 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, loch (w celu uzyskania korzyści dla prosiąt ssących) i krów mlecznych oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2148/2004, (WE) nr 1288/2004 i (WE) nr 1811/2005 (posiadacz zezwolenia S.I. Lesaffre)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) W art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG ² .

(3) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG, rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2148/2004 ³  udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (poprzednio: Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1288/2004 ⁴  - dla loch oraz rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1811/2005 ⁵  - dla krów mlecznych. Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o ponowną ocenę preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (poprzednio: Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, loch i krów mlecznych. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki zootechniczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opinii z dnia 22 stycznia 2019 r. ⁶ , że w proponowanych warunkach stosowania preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd uznał, że dodatek ten może poprawiać parametry wydajności u prosiąt odsadzonych od maciory i u loch w celu uzyskania korzyści dla prosiąt ssących. Urząd stwierdził również, że w dwóch badaniach wykazano pozytywny wpływ dodatku na wydajność u krów mlecznych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ponieważ wykazano już zdolność dodatku do poprawy parametrów wydajności u innych przeżuwaczy mlecznych, a mianowicie u kóz mlecznych, owiec mlecznych i bawolic mlecznych, uznano, że warunki wykazania skuteczności u krów mlecznych są spełnione dzięki wynikom przedstawionych dwóch badań in vivo.

(7) Ocena preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(8) W związku z udzieleniem nowego zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 należy odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 2148/2004, (WE) nr 1288/2004 i (WE) nr 1811/2005.

(9) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 2148/2004 skreśla się pozycję E 1702 dotyczącą Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47.

Artykuł  3

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1288/2004 skreśla się pozycję E 1702 dotyczącą Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47.

Artykuł  4

W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1811/2005 skreśla się pozycję E 1702 dotyczącą Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47.

Artykuł  5

Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 24 sierpnia 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 24 lutego 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł  6

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 lutego 2020 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1702	S.I. Lesaffre	Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407	Skład dodatku	Prosięta (od-sadzone od	-	5 × 10^9		1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Dodatek stosuje się w paszy dla loch w celu uzyskania korzyści dla prosiąt ssących. 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.	24.2.2030
			Preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, zawierający co najmniej 5 × 10^9 jtk/g dodatku Postać stała Charakterystyka substancji czynnej	maciory) Lochy
			Żywotne komórki Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 Metoda analityczna ^(1) Oznaczenie liczby: metoda płytek lanych z użyciem agaru z chloramfenikolem, dekstrozą i ekstraktem drożdżowym (EN 15789:2009). Analiza jakościowa: metoda łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) (CEN/TS 15790:2008).	Krowy mleczne		4 × 10^8
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

¹ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

² Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

³ Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2148/2004 z dnia 16 grudnia 2004 r. w sprawie stałego i tymczasowego dopuszczenia niektórych dodatków oraz dopuszczenia nowych zastosowań dodatku już dopuszczonego do użycia w paszach (Dz.U. L 370 z 17.12.2004, s. 24).

⁴ Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1288/2004 z dnia 14 lipca 2004 r. w sprawie stałego dopuszczenia niektórych dodatków oraz tymczasowego dopuszczenia nowego zastosowania dodatku już dopuszczonego do użycia w paszach (Dz.U. L 243 z 15.7.2004, s. 10).

⁵ Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1811/2005 z dnia 4 listopada 2005 r. w sprawie stałego i tymczasowego dopuszczenia niektórych dodatków paszowych oraz tymczasowego dopuszczenia nowych zastosowań dodatku już dopuszczonego do użycia w paszach (Dz.U. L 291 z 5.11.2005, s. 12).

⁶ Dziennik EFSA 2019; 17(3):5600.