Dz.U.UE.L.2019.2.13

| Akt obowiązujący
Wersja od: 4 stycznia 2019 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/10
z dnia 3 stycznia 2019 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu- kaolinitu. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki technologiczne".

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opiniach z dnia 1 grudnia 2015 r. 2 , dnia 5 lipca 2017 r. 3  oraz dnia 5 lipca 2018 r. 4 , że w proponowanych warunkach stosowania preparat naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że jest on skuteczny jako spoiwo i środek przeciwzbrylający Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki technologiczne" i do grupy funkcjonalnej "spoiwa" oraz "środki przeciwzbrylające", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 stycznia 2019 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatkuDodatekSkład, wzór chemiczny, opis, metoda analitycznaGatunek lub kategoria zwierzęciaMaksymalny wiekMinimalna zawartośćMaksymalna zawartośćInne przepisyData ważności zezwolenia
mg dodatku/kg mieszanki

paszowej pełnoporcjowej

o wilgotności 12 %

Dodatki technologiczne: spoiwa
1g599Illit-montmorylonit-kaolinitSkład dodatku

Preparat naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu o minimalnej zawartości:

- 40 % illitu

- 10 % montmorylonitu

- 8 % kaolinitu Charakterystyka substancji czynnej Illit:

Numer CAS 106958-53-6

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 H2O

Montmorylonit:

Numer CAS 1318-93-0

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Kaolinit:

Numer CAS 1318-74-7

Al2(OH)4(SiO5)

Żelazo (strukturalne) 10 % (średnio)

Wolny od azbestu Metoda analityczna (1)

Charakterystyka dodatku paszowego:

- dyfraktometria rentgenowska (XRD) wraz z

- fluorescencją rentgenowską (XRF).

Kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego

Bydło opasowe i podrzędne gatunki przeżuwaczy rzeźnych

Tuczniki i warchlaki

-5 00050 0001. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

3. Na etykiecie dodatku i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: "Dodatek illit-montmorylonit-kaolinit jest bogaty w żelazo (obojętne)".

4. Łączna ilość różnych zastosowań illitu-montmorylonitu-kaolinitu w mieszance paszowej pełnoporcjowej nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu dla odpowiednich gatunków lub kategorii zwierząt.

5. W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:

- "Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami".

24 stycznia 2029 r.
Wszystkie inne gatunki i kategorie zwierząt-5 00020 000
Dodatki technologiczne: środki przeciwzbrylające
1g599Illit-montmorylonit-kaolinitSkład dodatku

Preparat naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu o minimalnej zawartości:

- 40 % illitu

- 10 % montmorylonitu

- 8 % kaolinitu Charakterystyka substancji czynnej Illit:

Numer CAS 106958-53-6

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 H2O

Montmorylonit:

Numer CAS 1318-93-0

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Kaolinit:

Numer CAS 1318-74-7

Al2(OH)4(SiO5)

Żelazo (strukturalne) 10 % (średnio)

Wolny od azbestu Metoda analityczna (1)

Charakterystyka dodatku paszowego:

- dyfraktometria rentgenowska (XRD) wraz z

- fluorescencją rentgenowską (XRF).

Kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego

Bydło opasowe i podrzędne gatunki przeżuwaczy rzeźnych

Tuczniki

i warchlaki

-5 00050 0001. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

3. Na etykiecie dodatku i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: "Dodatek illit-montmorylonit-kaolinit jest bogaty w żelazo (obojętne)".

4. Łączna ilość różnych zastosowań illitu-montmorylonitu-kaolinitu w mieszance paszowej pełnoporcjowej nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu dla odpowiednich gatunków lub kategorii zwierząt.

5. W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:

- "Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami".

24 stycznia 2029 r.
Wszystkie inne gatunki i kategorie zwierząt-5 00020 000
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2016; 14(1):4342.
3 Dziennik EFSA 2017; 15(7):4940.
4 Dziennik EFSA 2018; 16(7):5387.