Dz.U.UE.L.2019.2.17

| Akt obowiązujący
Wersja od: 4 stycznia 2019 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/11
z dnia 3 stycznia 2019 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla loch, prosiąt ssących, warchlaków i tuczników oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 252/2006, (WE) nr 943/2005 i (WE) nr 1200/2005 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional products Ltd., reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla prosiąt rozporządzeniem Komisji (WE) nr 252/2006 3 , dla tuczników rozporządzeniem Komisji (WE) nr 943/2005 4  oraz dla loch rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1200/2005 5 . Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla loch, warchlaków, prosiąt ssących i tuczników. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki zootechniczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opiniach z dnia 17 czerwca 2015 r. 6  i dnia 21 lutego 2018 r. 7  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Enterococcus faecium NCIMB 10415 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd uznał, że dodatek może poprawić parametry wydajności u prosiąt ssących, warchlaków, tuczników i loch. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 252/2006, (WE) nr 943/2005 i (WE) nr 1200/2005.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 252/2006

W rozporządzeniu (WE) nr 252/2006 wprowadza się następujące zmiany:

1) uchyla się art. 1;
2) uchyla się załącznik I.
Artykuł  3

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 943/2005

W rozporządzeniu (WE) nr 943/2005 wprowadza się następujące zmiany:

1) uchyla się art. 1;
2) uchyla się załącznik I.
Artykuł  4

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1200/2005

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1200/2005 skreśla się pozycję E 1705 dotyczącą Enterococcus faecium NCIMB 10415.

Artykuł  5

Środki przejściowe

Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 24 lipca 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 24 stycznia 2019 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł  6

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 stycznia 2019 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatkuNazwa posiadacza zezwoleniaDodatekSkład, wzór chemiczny, opis, metoda analitycznaGatunek lub kategoria zwierzęciaMaksymalny wiekMinimalna zawartośćMaksymalna zawartośćPozostałe przepisyData

ważności

zezwolenia

jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1705DSM

Nutritional Products Ltd. reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.

Enterococcus faecium

NCIMB 10415

Skład dodatku

Preparat Enterococcus faecium

NCIMB 10415 o minimalnej zawartości:

- postać powlekana (szelakiem): 2 × 1010 jtk/g dodatku lub

- inne postaci powlekane:

1 × 1010 jtk/g dodatku lub

- granulowana postać niepowlekana

3,5 × 1010 jtk/g dodatku. Charakterystyka substancji czynnej

Komórki żywotne Enterococcus faecium

NCIMB 10415

Metoda analityczna (1)

Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem (EN 15788)

Oznakowanie: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)

Lochy-7 × 108-1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Dodatek jest podawany lochom prośnym i karmiącym oraz jednocześnie prosiętom ssącym.

3. Przeznaczony dla warchlaków o masie wynoszącej maksymalnie około 35 kg.

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

24 stycznia 2029 r.
Prosięta ssące1 × 109-
Warchlaki Tuczniki3,5 × 108-
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/fee additives/evaluation-reports
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 252/2006 z dnia 14 lutego 2006 r. w sprawie stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe oraz tymczasowych zezwoleń na nowe zastosowanie niektórych już dopuszczonych dodatków paszowych (Dz.U. L 44 z 15.2.2006, s. 3).
4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 943/2005 z dnia 21 czerwca 2005 r. dotyczące stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe (Dz.U. L 159 z 22.6.2005, s. 6).
5 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1200/2005 z dnia 26 lipca 2005 r. w sprawie stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe oraz tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie już dopuszczonego dodatku paszowego (Dz.U. L 195 z 27.7.2005, s. 6).
6 Dziennik EFSA 2015; 13(7):4158.
7 Dziennik EFSA 2018; 16(3):5201.