Rozporządzenie wykonawcze 2018/1566 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Aspergillus niger (NRRL 25541) oraz alfa-amylazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (ATCC66222) jako dodatku paszowego dla prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1453/2004 (posiadacz zezwolenia: Andres Pintaluba S.A.)
Dz.U.UE.L.2018.262.27
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1566
z dnia 18 października 2018 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Aspergillus orizae (NRRL 25541) oraz alfa-amylazy wytwarzanej przez Aspergillus orizae (ATCC66222) jako dodatku paszowego dla prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1453/2004 (posiadacz zezwolenia: Andrès Pintaluba S.A.) 1
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 2 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 3 .
(2) Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Aspergillus orizae (NRRL 25541) i alfa-amylazy wytwarzanej przez Aspergillus orizae (ATCC66222) został dopuszczony zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG bez ograniczeń czasowych jako dodatek paszowy dla prosiąt odsadzonych od maciory rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1453/2004 4 . Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. 5
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Aspergillus orizae (NRRL 25541) oraz alfa-amylazy wytwarzanej przez Aspergillus orizae (ATCC66222) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory). Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki zootechniczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. 6
(4) W opiniach z dnia 8 października 2013 r. 7 , 16 maja 2017 r. 8 i 17 kwietnia 2018 r. 9 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Aspergillus orizae (NRRL 25541) oraz alfa-amylazy wytwarzanej przez Aspergillus orizae (ATCC66222) nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że stosowanie tego preparatu może zwiększyć końcową masę ciała i przyrost masy ciała w stosunku do ilości podawanej paszy u prosiąt odsadzonych od maciory, a wniosek ten można rozszerzyć na podrzędne gatunki świń (odstawionych od maciory). Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. 10
(5) Ocena preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanych przez Aspergillus orizae (NRRL 25541) oraz alfa-amylazy wytwarzanej przez Aspergillus orizae (ATCC66222) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. 11
(6) W związku z udzieleniem zezwolenia na stosowanie preparatu należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1453/2004.
(7) Ponieważ nie ma względów bezpieczeństwa, które wymagałyby natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
W imieniu Komisji | |
Jean-Claude JUNCKER | |
Przewodniczący |