Rozporządzenie wykonawcze 2016/1964 dotyczące zezwoleń na stosowanie preparatu dolomit-magnezyt jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i innych gatunków przeżuwaczy utrzymywanych do celów produkcji mleka, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz preparatu montmorylonit-illit jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2016.303.7

Akt obowiązujący

Wersja od: 6 stycznia 2021 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1964

z dnia 9 listopada 2016 r.

dotyczące zezwoleń na stosowanie preparatu dolomit-magnezyt jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i innych gatunków przeżuwaczy utrzymywanych do celów produkcji mleka, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz preparatu montmorylonit-illit jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożone zostały wnioski o zezwolenia na stosowanie preparatu dolomit-magnezyt i preparatu montmorylonit-illit. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wnioski dotyczą zezwoleń na stosowanie preparatu dolomit-magnezyt jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i innych gatunków przeżuwaczy utrzymywanych do celów produkcji mleka, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz preparatu montmorylonit-illit jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii "dodatki technologiczne".

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opinii z dnia 1 grudnia 2015 r. ² , że preparat dolomit-magnezyt nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt, na środowisko ani na zdrowie ludzi. Urząd stwierdził również, że jest on skuteczny jako środek przeciwzbrylający. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5) Ze względu na podobieństwo fizjologiczne krów mlecznych do wszystkich gatunków przeżuwaczy utrzymywanych do celów produkcji mleka, należy rozszerzyć stosowanie tego dodatku na inne gatunki przeżuwaczy utrzymywane do celów produkcji mleka.

(6) Urząd stwierdził w opiniach z dnia 30 października 2014 r. i 10 września 2015 r. ³ , że preparat montmorylonit-illit nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt, na środowisko ani na zdrowie ludzi. Urząd stwierdził również, że jest on skuteczny jako środek przeciwzbrylający oraz spoiwo. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(7) Ocena preparatu dolomit-magnezyt i preparatu montmorylonit-illit dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych preparatów, jak określono w załącznikach do niniejszego rozporządzenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku I, należący do kategorii "dodatki technologiczne" i do grupy funkcjonalnej "środki przeciwzbrylające", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł  2

Preparat wyszczególniony w załączniku II, należący do kategorii "dodatki technologiczne" i do grup funkcjonalnych "środki przeciwzbrylające" oraz "spoiwa", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 listopada 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I 

Numer identyfikacyjny dodatku	Dodatek	Wzór chemiczny, opis, metoda analizy	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
					mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Dodatki technologiczne: środki przeciwzbrylające
1g598	Dolomit-magnezyt	Skład dodatku Preparat naturalnej mieszaniny: dolomitu i magnezytu ≥ 40 % (o minimalnej zawartości węglanów w wysokości 24 %). Charakterystyka substancji czynnej Dolomit: Numer CAS 16389-88-1 (CaMg)(CO3)2 Magnezyt: Numer CAS 546-93-0 MgCO3 Talk (uwodnione krzemiany magnezu): Numer CAS 14807-96-6 Mg3Si4O10(OH)2 Talk ≥ 35 % Chloryn (glinowo-magnezowy): Numer CAS 1318-59-8 (Mg,Fe,Al)6(Si, Al)4O10(OH)8 Żelazo (strukturalne) 6 % (średnio) Chloryn ≥ 16 % Wolny od kwarcu i azbestu Metoda analityczna ^(1) Charakterystyka dodatku paszowego: - dyfraktometria rentgenowska (XRD) wraz z - absorpcyjną spektrometrią atomową (AAS).	Krowy mleczne i inne gatunki przeżuwaczy utrzymywane do celów produkcji mleka Prosięta odsadzone od maciory Tuczniki	-	5 000	20 000	1. Przeznaczone dla prosiąt odstawionych od maciory o masie nieprzekraczającej 35 kg. 2. Na etykiecie dodatku i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: "Dodatek dolomit-magnezyt jest bogaty w żelazo (obojętne)". 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.	30 listopada 2026 r.
^(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

ZAŁĄCZNIK  II  ⁴

Numer identyfikacyjny dodatku	Dodatek	Wzór chemiczny, opis, metoda analizy	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
					mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Dodatki technologiczne: spoiwa
1g557	Montmorylonit-illit	Skład dodatku Preparat minerału mieszanopakieto- wego montmorylonit-illit: krzemiany warstwowe > 75 % Charakterystyka substancji czynnej Krzemiany warstwowe > 75 %: > 35 % montmorylonit-illit (pęczniejący) > 30 % illit-muskowit < 15 % kaolinit (niepęczniejący) Kwarc < 20 % Żelazo (strukturalne) 3,6 % (średnio) Wolny od azbestu Metoda analityczna (^1) Do oznaczenia w dodatku paszowym: - dyfraktometria rentgenowska (XRD) - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (iCP-AES)	Wszystkie gatunki zwierząt	-	10 000	20 000	1. W instrukcjach stosowania wskazuje się, że: - "Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makroli- dami", - "Ponadto w przypadku drobiu stosowanie doustne równocześnie z robenidyną jest niewskazane". 2. W odniesieniu do drobiu: stosowanie doustne równocześnie z kokcydiosta- tykami innymi niż robenidyna jest przeciwwskazane, w przypadku gdy poziom preparatu montmorylonit-illit przekracza 10 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. 3. Na etykiecie dodatku paszowego i pre- miksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: "Dodatek montmorylonit-illit jest bogaty w żelazo (obojętne)". 4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za	30 listopada 2026 r.
							pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych. 5. Łączna ilość poszczególnych źródeł montmorylonitu-illitu w mieszance paszowej pełnoporcjowej nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu 20 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
Dodatki technologiczne: środki przeciwzbrylające
1g557	Montmorylonit-illit	Skład dodatku Preparat minerału mieszanopakietowego montmorylonit-illit: krzemiany warstwowe > 75 % Charakterystyka substancji czynnej Krzemiany warstwowe > 75 %: > 35 % montmorylonit-illit (pęczniejący) > 30 % illit-muskowit < 15 % kaolinit (niepęczniejący) Kwarc < 20 % Żelazo (strukturalne) 3,6 % (średnio) Wolny od azbestu	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	20 000	1. W instrukcjach stosowania wskazuje się, że: - "Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makroli- dami", - "Ponadto w przypadku drobiu stosowanie doustne równocześnie z robenidyną jest niewskazane". 2. Dodatek stosuje się na minimalnym poziomie wynoszącym: - 10 000 mg/kg, jeśli jest stosowany jako środek przeciwzbrylający bezpośrednio w mieszankach paszowych uzupełniających, - 20 000 mg/kg, jeśli jest stosowany jako środek przeciwzbrylający w mieszankach paszowych pełno- porcjowych. 3. W odniesieniu do drobiu: stosowanie doustne równocześnie z kokcydiosta- tykami innymi niż robenidyna jest przeciwwskazane. 4. Na etykiecie dodatku paszowego i pre- miksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: "Dodatek montmorylonit-illit jest bogaty w żelazo (obojętne)". 5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby	30 listopada 2026 r.
		Metoda analityczna (^1) Do oznaczenia w dodatku paszowym: - dyfraktometria rentgenowska (XRD) - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP- AES)					ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych. 6. Łączna ilość poszczególnych źródeł montmorylonitu-illitu w mieszance paszowej pełnoporcjowej nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu 20 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
^(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

¹ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

² Dziennik EFSA 2016;14(1):4341.

³ Dziennik EFSA, 2014; 12(11):3904 oraz Dziennik EFSA, 2015; 13(9):4237.

⁴ Załącznik II zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2120/2020 z dnia 16 grudnia 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.426.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 stycznia 2021 r.