Rozporządzenie wykonawcze 373/2011 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako dodatku paszowego u podrzędnych gatunków ptaków z wyjątkiem ptaków nieśnych, prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 903/2009 (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium)
Dz.U.UE.L.2011.102.10
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 373/2011
z dnia 15 kwietnia 2011 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako dodatku paszowego u podrzędnych gatunków ptaków z wyjątkiem ptaków nieśnych, prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 903/2009 (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium) 1
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 2 , w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 3,
(1) Rozporządzenie (WE) 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz podstawy uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń, a także możliwość zmiany zezwolenia na stosowanie dodatku na wniosek posiadacza zezwolenia i po uzyskaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd").
(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 903/2009 3 udzielono zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie u kurcząt rzeźnych preparatu Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) jako dodatku paszowego.
(3) Wnioskodawca wystąpił o zmianę oznaczenia szczepu z Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) na Clostridium butyricum FERM-BP 2789 oraz nazwy przedstawiciela posiadacza zezwolenia z Mitsui & Co. Deutschland GmbH na Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., a także - zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 - o nowe zastosowanie tego dodatku u podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory), celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".
(4) Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(5) Urząd stwierdził w swojej opinii z dnia 8 grudnia 2010 r. 4 , że preparat Clostridium butyricum FERM-BP 2789 określony w załączniku w proponowanych warunkach stosowania nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i konsumentów ani na środowisko, a stosowanie tego dodatku może zwiększyć przyrost wagi i poprawić skuteczność przetwarzania paszy u gatunków, dla których jest on przeznaczony. Urząd stwierdził także, że poprzednie oznaczenie szczepu nie było odpowiednie ze względu na jednoznaczną identyfikację szczepu produkcyjnego i w rezultacie popiera zamiar wnioskodawcy, by zmienić to oznaczenie na Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Urząd stwierdził, że wykazano zgodność w przypadku dwóch dodatkowych kokcydiostatyków. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6) Zaproponowana zmiana warunków zezwolenia odnośnie do nazwy przedstawiciela posiadacza zezwolenia ma charakter czysto administracyjny i nie pociąga za sobą nowej oceny przedmiotowego dodatku. Urząd został poinformowany o zastosowaniu.
(7) Ocena preparatu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 903/2009.
(9) Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są powodowane kwestiami bezpieczeństwa, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| José Manuel BARROSO | |
| Przewodniczący |
- zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 357/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.109.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 maja 2013 r.
- zmieniony przez art. 2 pkt 2 rozporządzenia nr (UE) 2017/1126 z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.163.13) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 lipca 2017 r.