Rozporządzenie wykonawcze 2016/897 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis DSM 15544 jako dodatku paszowego dla kur niosek i ryb ozdobnych (posiadacz zezwolenia Asahi Biocycle Co. Ltd., reprezentowany w Unii Europejskiej przez Pen & Tec Consulting S.L.U.) oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1444/2006, (UE) nr 333/2010 i (UE) nr 184/2011 w odniesieniu do posiadacza zezwolenia

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2016.152.7

Akt jednorazowy

Wersja od: 26 maja 2022 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/897

z dnia 8 czerwca 2016 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis DSM 15544 jako dodatku paszowego dla kur niosek i ryb ozdobnych (posiadacz zezwolenia Asahi Biocycle Co. Ltd., reprezentowany w Unii Europejskiej przez Pen & Tec Consulting S.L.U.) oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1444/2006, (UE) nr 333/2010 i (UE) nr 184/2011 w odniesieniu do posiadacza zezwolenia 1

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 2 , w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożone zostały wnioski o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus subtilis (C-3102). Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie Bacillus subtilis (C-3102) jako dodatku paszowego dla wszystkich ptaków nieśnych i ryb ozdobnych, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Preparat ten został już dopuszczony jako dodatek paszowy dla kurcząt rzeźnych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1444/2006 3 , dla prosiąt rozporządzeniem Komisji (UE) nr 333/2010 4 oraz dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków, podrzędnych gatunków ptaków i innych ptaków ozdobnych i łownych rozporządzeniem Komisji (UE) nr 184/2011 5 .

(5) W swoich opiniach z dnia 28 września 2015 r. 6 i 11 listopada 2015 r. 7 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") uznał, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus subtilis (C-3102) nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania dodatek może być skuteczny w ograniczaniu ilości paszy na jednostkę masy w produkcji jaj w całym okresie nieśności. Urząd stwierdził także, że dodatek może przyczynić się do poprawy wzrostu i wykorzystania paszy w przypadku ryb ozdobnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania rynku po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena preparatu Bacillus subtilis (C-3102) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Wnioskodawca złożył również wniosek zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, w którym proponuje zmianę nazwy posiadacza zezwolenia oraz nazwy jego przedstawiciela w UE w rozporządzeniach (WE) nr 1444/2006, (UE) nr 333/2010 i (UE) nr 184/2011. Wnioskodawca oświadczył, że z dniem 1 stycznia 2016 r. zmienił nazwę z "Calpis Co. Ltd." na "Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.". Nazwa przedstawiciela w UE uległa zmianie z "Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office" na "Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office". Wnioskodawca przekazał odpowiednie dane na poparcie swojego wniosku.

(8) Aby umożliwić Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. korzystanie z jego praw do obrotu, niezbędna jest zmiana warunków zezwoleń.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1444/2006, (UE) nr 333/2010 i (UE) nr 184/2011.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 3

W rozporządzeniu (UE) nr 333/2010 wprowadza się następujące zmiany:

Artykuł 4

W rozporządzeniu (UE) nr 184/2011 wprowadza się następujące zmiany:

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 czerwca 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK 8

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1820	Asahi Biocycle Co. Ltd., reprezentowany w Unii Europejskiej przez Pen & Tec Consulting S.L.U.	Bacillus velezensis DSM 15544	Skład dodatku Bacillus velezensis DSM 15544 o minimalnej zawartości 1,0 × 10¹⁰ CFU/g Charakterystyka substancji czynnej Zdolne do życia przetrwalniki (CFU) Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) Metoda analityczna ⁽¹⁾ Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego przy zastosowaniu tryptonowego agaru sojowego we wszystkich docelowych matrycach (EN 15784:2009) Identyfikacja: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE)		-		-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku, premiksu i mieszanki paszowej wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 2. Należy ustanowić procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów działających na rynku pasz, tak aby ograniczyć ryzyko związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli narażenie na wdychanie, kontakt ze skórą lub z oczami nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.	29 czerwca 2026 r.
				Ryby ozdobne		1 × 10¹⁰
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives

1 Tytuł:

- zmieniony przez art. 3 pkt 1 rozporządzenia nr 146/2020 z dnia 3 lutego 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.31.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 lutego 2020 r.

- zmieniony przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 2022/703 z dnia 5 maja 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.132.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 maja 2022 r.

2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

3 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1444/2006 z dnia 29 września 2006 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) jako dodatku do pasz (Dz.U. L 271 z 30.9.2006, s. 19).

4 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 333/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia: Calpis Co. Ltd. Japonia, reprezentowany w Unii Europejskiej przez Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Dz.U. L 102 z 23.4.2010, s. 19).

5 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 184/2011 z dnia 25 lutego 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków, podrzędnych gatunków ptaków i innych ptaków ozdobnych i łownych (posiadacz zezwolenia Calpis Co. Ltd. Japonia, reprezentowany przez Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Dz.U. L 53 z 26.2.2011, s. 33).

6 Dziennik EFSA 2015; 13(9):4231.

7 Dziennik EFSA 2015; 13(11):4274.

8 Załącznik:

- zmieniony przez art. 3 pkt 2 rozporządzenia nr 146/2020 z dnia 3 lutego 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.31.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 24 lutego 2020 r.

- zmieniony przez art. 2 pkt 2-6 rozporządzenia nr 2022/703 z dnia 5 maja 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.132.5) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 maja 2022 r.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.