Rozporządzenie wykonawcze 1113/2013 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatów Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 i Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2013.298.29

Akt obowiązujący
Wersja od: 6 lutego 2024 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1113/2013
z dnia 7 listopada 2013 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatów Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 i Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 10 ust. 1-4 ustanowiono przepisy szczegółowe dotyczące oceny produktów, które były stosowane w Unii jako dodatki do kiszonki w dniu, w którym rozporządzenie to zaczęło być stosowane.

(2) Zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 preparaty Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 i Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 zostały wpisane do rejestru dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt jako istniejące produkty należące do grupy funkcjonalnej "dodatki do kiszonki".

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożone zostały wnioski o zezwolenie na stosowanie wspomnianych preparatów jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii "dodatki technologiczne" i w grupie funkcjonalnej "dodatki do kiszonki". Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opiniach z dnia 12 marca 2013 r. 2  i 16 kwietnia 2013 r. 3  stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania przedmiotowe preparaty nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził także, że preparat Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 może poprawić proces produkcji kiszonki dzięki zwiększeniu zawartości kwasu mlekowego i lepszej konserwacji suchej masy poprzez obniżenie pH i ograniczenie utraty białka przy 1 × 108 CFU/kg materiału świeżego w paszach łatwych i średnio trudnych do kiszenia oraz 1 × 109 CFU/kg materiału świeżego w paszach trudnych do kiszenia przeznaczonych dla wszystkich gatunków zwierząt. Ponadto Urząd stwierdził, że preparat Lactobacillus buchneri DSM 22501 może poprawić proces produkcji kiszonki dzięki obniżeniu pH i zmniejszeniu zawartości azotu amonowego oraz lepszej konserwacji suchej masy w paszach łatwych, średnio trudnych i trudnych do kiszenia; preparat Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323 może zwiększyć stabilność tlenową pasz łatwych, średnio trudnych i trudnych do kiszenia; zaś preparaty Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 i Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 mogą zwiększyć stabilność tlenową pasz łatwych do kiszenia przeznaczonych dla wszystkich gatunków zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena przedmiotowych preparatów dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatów, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparaty wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki technologiczne" i do grupy funkcjonalnej "dodatki do kiszonki", zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Środki przejściowe

Preparaty wyszczególnione w załączniku oraz pasza zawierająca te preparaty, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 28 maja 2014 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 28 listopada 2013 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania istniejących zapasów.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 listopada 2013 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK 4  

Numer identyfikacyjny dodatkuNazwa posiadacza zezwoleniaDodatekSkład, wzór chemiczny, opis, metoda analitycznaGatunek lub kategoria zwierzęciaMaksymalny wiekMinimalna zawartośćMaksymalna zawartośćInne przepisyData ważności zezwolenia
CFU/kg materiału świeżego
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki
1k20743-Lactobacillus plantarum NCIMB 40027Skład dodatku

Preparat Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 zawierający co najmniej 1 × 1011 CFU/g dodatku.

Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Lactobacillus plantarum NCIMB 40027.

Metoda analityczna(1)

Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego (EN 15787).

Analiza jakościowa: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).

Wszystkie gatunki zwierząt---1. W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania.

2. Minimalna zawartość dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki:

- 1 × 108 CFU/kg materiału świeżego w materiale

łatwym lub średnio trudnym do kiszenia(2),

- 1 × 109 CFU/kg materiału świeżego w materiale trudnym do kiszenia(3).

3. Dla bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem.

28 listopada 2023 r.
1k20738Lactobacillus buchneri DSM 22501Skład dodatku

Preparat Lactobacillus buchneri DSM

22501 zawierający co najmniej

5 × 1010 CFU/g dodatku.

Wszystkie gatunki zwierząt1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania.

2. Minimalna zawartość dodatku w przypadku stosowania bez

łączenia z innymi mikroorganizmami jako dodatku do kiszonki: 1 × 108 CFU/kg materiału świeżego.

3. Dla bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem.

Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Lactobacillus buchneri DSM 22501.

Metoda analityczna(1)

Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego (EN 15787).

Analiza jakościowa: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).

1k20739(skreślony)
1k20740-Lactobacillus buchneri

LN 40177/ATCC PTA-6138

Skład dodatku

PreparatLactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 zawierający co najmniej 1 × 1010 CFU/g dodatku.

Wszystkie gatunki zwierząt---1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania.

2. Minimalna zawartość dodatku w przypadku stosowania bez

łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 × 108 CFU/kg materiału świeżego.

3. Dodatek stosuje się w materiałach łatwych do kiszenia(4).

28 listopada 2023 r.
Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138.

Metoda analityczna(1)

Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego (EN 15787).

Analiza jakościowa: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).

4. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem.
1k20741-Lactobacillus buchneri

LN 4637/ATCC PTA-2494

Skład dodatku

PreparatLactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 zawierający co najmniej 1 × 1010 CFU/g dodatku.

Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494.

Metoda analityczna(1)

Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego (EN 15787).

Analiza jakościowa: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).

Wszystkie gatunki zwierząt---1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania.

2. Minimalna zawartość dodatku w przypadku stosowania bez

łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 × 108 CFU/kg materiału świeżego.

3. Dodatek stosuje się w materiałach łatwych do kiszenia(4).

4. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem.

28 listopada 2023 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2) Pasze łatwe do kiszenia: > 3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym. Pasze średnio trudne do kiszenia: 1,5-3,0 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym. Rozporządzenie (WE) nr 429/2008 (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

(3) Pasze trudne do kiszenia: < 1,5 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym. Rozporządzenie (WE) nr 429/2008 (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

(4) Pasze łatwe do kiszenia: > 3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym. Rozporządzenie (WE) nr 429/2008 (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2013; 11(4):3168.
3 Dziennik EFSA 2013; 11(5):3205.
4 Załącznik zmieniony przez art. 4 rozporządzenia nr 2024/251 z dnia 16 stycznia 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.251) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 lutego 2024 r.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.