Rozporządzenie wykonawcze 2016/1768 w sprawie zezwolenia na stosowanie kwasu guanidynooctowego jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 904/2009

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2016.270.4

Akt obowiązujący

Wersja od: 18 grudnia 2023 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1768

z dnia 4 października 2016 r.

w sprawie zezwolenia na stosowanie kwasu guanidynooctowego jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników (posiadacz zezwolenia: Alzchem Trostberg GmbH) oraz uchylenia rozporządzenia Komisji (WE) nr 904/2009 ¹

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ² , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 904/2009 ³  dopuszczono na okres dziesięciu lat stosowanie kwasu guanidynooctowego u kurcząt rzeźnych.

(3) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie kwasu guanidynooctowego jako dodatku paszowego. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie kwasu guanidynooctowego jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt utrzymywanych w celach hodowlanych i świń, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki dietetyczne".

(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opinii z dnia 27 stycznia 2016 r. ⁴ , że w proponowanych warunkach stosowania kwas guanidynooctowy nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i konsumentów ani na środowisko oraz że uważany jest za źródło kreatyny, a zatem może zastępować kreatynę w diecie. Urząd zalecił stosowanie środków ochronnych w celu zapobiegania wdychaniu przez użytkowników. Urząd stwierdził, że najwyższe bezpieczne poziomy otrzymano przy założeniu, że pasza zawiera wystarczające ilości donorów metylu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(6) Z oceny przedmiotowej substancji wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) W następstwie udzielenia nowego zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 904/2009.

(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego stosowania zmian w warunkach udzielenia zezwolenia, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów dodatku, premiksów i mieszanek paszowych zawierających tę substancję, dopuszczonych rozporządzeniem (WE) nr 904/2009.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1  ⁵

Substancja i preparat wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej »inne dodatki zootechniczne«, zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł  2

Rozporządzenie (WE) nr 904/2009 traci moc.

Artykuł  3

1. Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 25 kwietnia 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 25 października 2016 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancję, o której mowa w ust. 1, mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 25 października 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 25 października 2016 r. i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 października 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK ⁶  

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						mg kwasu guanidynooctowego/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: Dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (poprawa parametrów wydajności)
4d372	Alzchem Trostberg GmbH	Kwas guanidynooctowy	Skład dodatku: Kwas guanidynooctowy 98 % w przeliczeniu na suchą masę Postać stała Charakterystyka substancji czynnej: Kwas guanidynooctowy wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Wzór chemiczny: C3H7N3O2 Numer CAS: 352-97-6 Czystość: 98 % Zanieczyszczenia: - maksymalna zawartość cyjanamidu 0,03 %; - maksymalna zawartość dicyja- nodiamidu 0,5 %. Metoda analityczna (1): Do oznaczania kwasu guanidynooctowego w mieszance paszowej: chromatografia jonowa połączona z detekcją UV (IC-UV).	Kurczęta rzeźne	-	600	1 200	1. W ramach etykietowania dodatku podaje się poziom wilgotności. 2. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre- miksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 3. Przy stosowaniu dodatku należy zwracać uwagę na dostarczanie w diecie zwierzęcia witaminy B12 i donorów metylu innych niż metionina. 4. Jednoczesne stosowanie tego dodatku w wodzie do pojenia i w paszy nie jest dozwolone.	25 października 2026 r.
				Warchlaki		600	1 200
				Tuczniki		600	1 200
^(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa- authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Kategoria: Dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (poprawa parametrów wydajności)
4d372i	Alzchem Trostberg GmbH	Kwas guanidynooctowy	Skład dodatku: Preparat zawierający co najmniej 96 % kwasu guanidynooctowego Postać stała Charakterystyka substancji czynnej: Kwas guanidynooctowy wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Wzór chemiczny: C3H7N3O2 Numer CAS: 352-97-6 Czystość: 98 % Zanieczyszczenia: - maksymalna zawartość cyjanamidu 0,03 %; - maksymalna zawartość dicyja- nodiamidu 0,5 %. Metoda analityczna (1): Do oznaczania kwasu guanidynooctowego w mieszance paszowej: chromatografia jonowa połączona z detekcją UV (IC-UV).	Kurczęta rzeźne	-	600	1 200	1. W ramach etykietowania dodatku podaje się poziom wilgotności. 2. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre- miksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 3. Przy stosowaniu dodatku należy zwracać uwagę na dostarczanie w diecie zwierzęcia witaminy B12 i donorów metylu innych niż metionina. 4. Jednoczesne stosowanie tego dodatku w wodzie do pojenia i w paszy nie jest dozwolone.	25 października 2026 r.
				Warchlaki		600	1 200
				Tuczniki		600	1 200
^(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa- authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

¹ Tytuł aktu zmieniony przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 2023/2628 z dnia 27 listopada 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.2628) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 18 grudnia 2023 r.

² Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

³ Rozporządzenie Komisji (WE) nr 904/2009 z dnia 28 września 2009 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu guanidynooctowego jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (Dz.U. L 256 z 29.9.2009, s. 28).

⁴ Dziennik EFSA 2016; 14(2):4394.

⁵ Art. 1 zmieniony przez art. 2 pkt 2 rozporządzenia nr 2023/2628 z dnia 27 listopada 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.2628) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 18 grudnia 2023 r.

⁶ Załącznik zmieniony przez art. 2 pkt 3 rozporządzenia nr 2023/2628 z dnia 27 listopada 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.2628) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 18 grudnia 2023 r.