Rozporządzenie wykonawcze 2015/1415 dotyczące zezwolenia na stosowanie astaksantyny jako dodatku paszowego dla ryb, skorupiaków i ryb ozdobnych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2015.220.7

Akt obowiązujący
Wersja od: 21 sierpnia 2015 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1415
z dnia 20 sierpnia 2015 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie astaksantyny jako dodatku paszowego dla ryb, skorupiaków i ryb ozdobnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Astaksantyna została dopuszczona bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy w żywieniu łososi, pstrągów i ryb ozdobnych. Produkt ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono dwa wnioski o ponowną ocenę astaksantyny i preparatów zawierających astaksantynę jako dodatków paszowych dla łososi, pstrągów i ryb ozdobnych zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia w odniesieniu do nowego zastosowania u skorupiaków i ryb z wyjątkiem łososi i pstrągów. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki sensoryczne". Do ich wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w swoich opiniach z dnia 20 maja 2014 r. 3 stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w paszy astaksantyna nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko naturalne. Urząd stwierdził także, że astaksantyna jest skutecznym barwnikiem mięsa ryb, naskórka skorupiaków i skóry ryb ozdobnych. Ponadto uznał, że nie ma obaw o bezpieczeństwo użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena astaksantyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Należy określić maksymalną zawartość astaksantyny.

(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "barwniki", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2
1.
Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 10 marca 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 10 września 2015 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2.
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, które to mieszanki i materiały wyprodukowano i opatrzono etykietami przed dniem 10 września 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 10 września 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla ryb.
3.
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, które to mieszanki i materiały wyprodukowano i opatrzono etykietami przed dniem 10 września 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 10 września 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla ryb ozdobnych.
Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 sierpnia 2015 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatkuNazwa posiadacza zezwoleniaDodatekSkład, wzór chemiczny, opis, metoda analitycznaGatunek lub kategoria zwierzęciaMaksymalny wiekMinimalna zawartośćMaksymalna zawartośćInne przepisyData ważności zezwolenia
mg/kg substancji czynnej mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: a. barwniki (ii) substancje, które po podaniu zwierzętom powodują zmianę barwy żywności pochodzenia zwierzęcego
2a161j-AstaksantynaSkład dodatku

Astaksantyna

Tlenek trifenylofosfiny (TPPO) ≤ 100 mg/kg

Dichlorometan ≤ 600 mg/kg

Charakterystyka substancji czynnej

Astaksantyna

CHO

40 52 4

Nr CAS: 7542-45-2

Astaksantyna, w postaci stałej, wytwarzana w procesie syntezy chemicznej

Kryteria czystości:

- Oznaczenie zawartości (wyrażone jako astaksantyna): min. 96 % całkowitej zawartości substancji barwiących.

- Karotenoidy inne niż astaksantyna: maks. 5 % całkowitej zawartości substancji barwiących.

Metoda analizy (1)

- Do ilościowego oznaczenia astaksantyny w preparacie stosowanym jako dodatek paszowy: spektrofotometria przy 431 nm.

- Do oznaczenia ilościowego astaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją promieniowania widzialnego (NP-HPLC-VIS, 470 nm).

Ryby--1001. Astaksantyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki stabilności i przechowywania.

3. Mieszanina astaksantyny z innymi karotenoidami i ksantofilami nie może przekraczać 100 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej (o wilgotności 12 %).

4. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

10 września 2025 r.
Skorupiaki--100
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Numer identyfikacyjny dodatkuNazwa posiadacza zezwoleniaDodatekSkład, wzór chemiczny, opis, metoda analitycznaGatunek lub kategoria zwierzęciaMaksymalny wiekMinimalna zawartośćMaksymalna zawartośćInne przepisyData ważności zezwolenia
mg/kg substancji czynnej mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: a. barwniki (iii) substancje, które korzystnie wpływają na kolor ryb lub ptaków ozdobnych
2a161j-AstaksantynaSkład dodatku

Astaksantyna

Tlenek trifenylofosfiny (TPPO) ≤ 100 mg/kg

Dichlorometan ≤ 600 mg/kg

Charakterystyka substancji czynnej

Astaksantyna

CHO

40 52 4

Nr CAS: 7542-45-2

Astaksantyna, w postaci stałej, wytwarzana w procesie syntezy chemicznej

Kryteria czystości:

- Oznaczenie zawartości (wyrażone jako astaksantyna): min. 96 % całkowitej zawartości substancji barwiących.

- Karotenoidy inne niż astaksantyna: maks. 5 % całkowitej zawartości substancji barwiących.

Metoda analizy (1)

- Do ilościowego oznaczenia astaksantyny w preparacie stosowanym jako dodatek paszowy: spektrofotometria przy 431 nm.

- Do oznaczenia ilościowego astaksantyny w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją promieniowania widzialnego (NP-HPLC-VIS, 470 nm).

Ryby ozdobne--1001. Astaksantyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki stabilności i przechowywania.

3. Mieszanina astaksantyny z innymi karotenoidami i ksantofilami nie może przekraczać 100 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej (o wilgotności 12 %).

4. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

10 września 2025 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Dziennik EFSA 2014; 12(6):3724 oraz Dziennik EFSA 2014; 12(6):3725.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.