Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2019.258.13

| Akt oczekujący
Wersja od: 9 października 2019 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1686
z dnia 8 października 2019 r.
zezwalające na rozszerzenie zastosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie ta nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

(4) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1632 3  zezwolono na wprowadzenie na rynek izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 oraz zmieniono unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(5) W dniu 10 października 2018 r. przedsiębiorstwo Armor Protéines S.A.S., działając na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, zwróciło się do Komisji z wnioskiem o rozszerzenie zastosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego. Wnioskowane zmiany dotyczą stosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4  oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 5 , przeznaczonych dla niemowląt w wieku do 12 miesięcy.

(6) W dniu 24 stycznia 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie dodatkowej oceny dotyczącej rozszerzenia zastosowania izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) W dniu 14 marca 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa izolatu zasadowych białek serwatkowych w przypadku rozszerzonych zastosowań w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i suplementach żywnościowych dla niemowląt zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of whey basic protein isolate for extended uses in foods for special medical purposes and food supplements for infants pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") 6 . Ta opinia naukowa jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8) Wspomniana opinia naukowa dała wystarczające podstawy do stwierdzenia, że izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego, w proponowanych rozszerzonych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i w suplementach żywnościowych dla niemowląt w wieku do 12 miesięcy, jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W opinii tej Urząd stwierdził, że rozszerzone zastosowania nie zwiększą potencjalnego spożycia nowej żywności w porównaniu ze spożyciem ocenionym w opinii Urzędu z 2018 r. 7  Należy zatem zmienić unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, aby uwzględnić to rozszerzenie zastosowań w ramach dopuszczonych zastosowań izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1.  Wpis w unijnym wykazie nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionym na mocy rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470, odnoszący się do substancji "izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego", zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
2.  Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
3.  Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów rozporządzenia (UE) nr 609/2013 ani dyrektywy 2002/46/WE.
Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 października 2019 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) wpis dotyczący "izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego" otrzymuje brzmienie:
"Nowa żywność, na którą wydano zezwolenieWarunki stosowania nowej żywnościDodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowaniaInne wymogiOchrona danych
Określona kategoria żywnościMaksymalne poziomy
Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiegoPreparaty do początkowego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013 Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013 Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/ WE

30 mg/100 g (proszek) 3,9 mg/100 ml (przygotowany do spożycia)

30 mg/100 g (proszek) 4,2 mg/l 00 ml (przygotowany do spożycia)

300 mg/dzień

30 mg/100 g (preparat w proszku do żywienia niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia do chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego)

3,9 mg/100 ml (przygotowany do spożycia preparat do żywienia niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia do chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego) 30 mg/100 g (preparat w proszku do żywienia niemowląt od chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego)

4,2 mg/l 00 ml (przygotowany do spożycia preparat do żywienia niemowląt od chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego) 58 mg/dzień dla małych dzieci 380 mg/dzień dla dzieci i nastolatków w wieku od 3 do 18 lat 610 mg/dzień dla dorosłych 25 mg/dzień dla niemowląt 58 mg/dzień dla małych dzieci 250 mg/dzień dla dzieci i nastolatków w wieku od 3 do 18 lat 610 mg/dzień dla dorosłych"

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »izolat białek serwatkowych mleka«. Suplementy żywnościowe zawierające izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego opatrywane są następującym oświadczeniem: »Niniejszy suplement żywnościowy nie powinien być spożywany przez niemowlęta/ dzieci/nastolatków w wieku poniżej roku/poniżej trzech/ osiemnastu lat (*)«. (*) W zależności od grupy wiekowej, dla której przeznaczony jest suplement żywnościowy.Zezwolenie wydane w dniu 20 listopada 2018 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération, 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Francja. W okresie ochrony danych nowa żywność »izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Armor Protéines S.A.S., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Armor Protéines S.A.S. Data zakończenia ochrony danych: 20 listopada 2023 r.
2) w tabeli 2 (Specyfikacje) wpis dotyczący "izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego" otrzymuje brzmienie:
"Nowa żywność, na którą wydano zezwolenieSpecyfikacje
Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiegoOpis
Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jest żółtawoszarym proszkiem uzyskanym z odtłuszczonego mleka krowiego w
szeregu etapów izolowania i oczyszczania.
Charakterystyka/skład
Łączna zawartość białka (w/masa produktu): > 90 %
Laktoferyna (w/masa produktu): 25-75 %
Laktoperoksydaza (w/masa produktu): 10-40 %
Inne białka (w/masa produktu): < 30 %
TGF-ß2:12-18 mg/100 g
Wilgotność: < 6,0 %
pH (roztwór 5 % w lv): 5,5-7,6
Laktoza: < 3,0 %
Tłuszcz: < 4,5 %
Popiół: < 3,5 %
Żelazo: < 25 mg/100 g
Metale ciężkie
Ołów: < 0,1 mg/kg
Kadm: < 0,2 mg/kg
Rtęć: < 0,6 mg/kg
Arsen: < 0,1 mg/kg
Kryteria mikrobiologiczne:
Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: < 10 000 jtk/g
Enterobacteriaceae: < 10 jtk/g
Escherichia coli: wynik ujemny/g
Gronkowce koagulazo-dodatnie: wynik ujemny/g
Salmonella: wynik ujemny/25 g
Listeria: wynik ujemny/2 5 g
Cronobacter spp.: wynik ujemny/25 g
Pleśń: < 50 jtk/g
Drożdże: < 50 jtk/g
jtk: jednostki tworzące kolonię.".
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s.
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1632 z dnia 30 października 2018 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 272 z 31.10.2018, s. 23).
4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
5 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
6 Dziennik EFSA 2019; 17(4):5659.
7 Dziennik EFSA 2018; 16(7):5360.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.