Rozporządzenie 1293/2008 dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 i Levucell SC10 ME) jako dodatku paszowego

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2008.340.38

Akt utracił moc

Wersja od: 5 stycznia 2017 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1293/2008

z dnia 18 grudnia 2008 r.

dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 i Levucell SC10 ME) jako dodatku paszowego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu określonego w załączniku. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20, Levucell SC10 ME), jako dodatku paszowego dla jagniąt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1200/2005 ²  zezwolono na bezterminowe stosowanie Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 dla krów mlecznych i bydła opasowego, a rozporządzeniem Komisji (WE) nr 226/2007 ³  - dla kóz mlecznych i owiec mlecznych, do dnia 22 marca 2017 r.

(5) Przedłożone nowe dane na poparcie wniosku o zezwolenie w odniesieniu do jagniąt. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opinii z dnia 16 lipca 2008 r. ⁴ , że Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20/Levucell SC10 ME) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne. Ponadto stwierdził, że Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20/Levucell SC10 ME) nie stanowi żadnego innego zagrożenia, które zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wykluczałoby wydanie zezwolenia. Zgodnie z tą opinią stosowanie preparatu u jagniąt jest bezpieczne. W opinii stwierdzono również, że preparat może wywierać korzystne działanie na wagę końcową i średni przyrost dzienny. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania specjalnych wymogów dotyczących monitorowania rynku po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne określone w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena preparatu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 18 grudnia 2008 r.

	W imieniu Komisji
	Androulla VASSILIOU
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK  ⁵  

Numer identyfikacyjny dodatku		Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek (nazwa handlowa)	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
							CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria dodatków zootechnicznych. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
"4bl711	Danstar Ferment AG reprezentowane przez Lallemand SAS		Saccharomyces cerevisiae CNCM 1-1077 (Levucell SC20, Levucell SC 10 ME)	Skład dodatku: Postać stała: Preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM 1-1077 wysuszonych żywotnych komórek z gwarantowanym minimalnym stężeniem 2 * 10^10 CFU/g.	Jagnięta	-	3,0 x 10^9		1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania.	8.1.2019
				Postać powlekana: Preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM 1-1077 wysuszonych żywotnych komórek z gwarantowanym minimalnym stężeniem 1 * 10^10 CFU/g.					2. W mieszankach paszowych uzupełniających nie przekraczać temperatury 50 °C w odniesieniu do Levucell SC20 i 80 °C w odniesieniu do Levucell SC10ME.
				Charakterystyka substancji czynnej:					3. Postać powlekana tylko jako dodatek do paszy granulowanej.
				Saccharomyces cerevisiae CNCM 1-1077: 80 % wysuszonych żywotnych komórek i 14 % komórek nie wykazujących żywotności.					4. Zalecana dawka: 7,3 ^x 10^9CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
				Metoda analityczna^(1): Metoda płytek lanych i identyfikacja molekularna (PCR).					5. Jeśli obróbka lub mieszanie produktu przeprowadzane jest w atmosferze zamkniętej, zaleca się używanie okularów i masek ochronnych podczas mieszania, o ile mieszalniki nie są wyposażone w systemy odprowadzania.
^(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: www.irmmjrc.be/crl-feed-additives"

¹ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

² Dz.U. L 195 z 27.7.2005, s. 6.

³ Dz.U. L 64 z 2.3.2007, s. 26.

⁴ Opinia Panelu Naukowego ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt (FEEDAP) wydana na wniosek Komisji Europejskiej i dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności produktu Levucell SC20 Levucell SC10ME, preparatu Saccharomyces cerevisiae, stosowanego jako dodatek paszowy dla jagniąt rzeźnych. Dziennik EFSA (2008) 772, s. 1-11.

⁵ Załącznik:

- zmieniony przez art. 11 rozporządzenia nr 1018/2012 z dnia 5 listopada 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.307.56) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 listopada 2012 r.

- zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr (UE) 2016/2260 z dnia 15 grudnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.342.14) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 5 stycznia 2017 r.