Rozporządzenie wykonawcze 2017/2276 dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako dodatku paszowego dla loch (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.326.50

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 marca 2023 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2276

z dnia 8 grudnia 2017 r.

dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako dodatku paszowego dla loch (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.) ¹

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ² , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na nowe zastosowanie preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako dodatku paszowego dla loch w celu zapewnienia korzystnego oddziaływania na prosięta oraz sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Preparat Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) należący do kategorii "dodatki zootechniczne" został dopuszczony na okres dziesięciu lat jako dodatek paszowy dla kurcząt rzeźnych rozporządzeniem Komisji (UE) nr 107/2010 ³ , dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, kaczek rzeźnych, przepiórek, bażantów, kuropatw, perlic, gołębi, gęsi rzeźnych i strusi - rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 885/2011 ⁴ , dla prosiąt odsadzonych od maciory oraz odsadzonych od maciory świniowatych innych niż Sus scrofa domesticus - rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 306/2013 ⁵ , dla indyków rzeźnych i indyków utrzymywanych w celach hodowlanych - rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 787/2013 ⁶  oraz dla kur niosek i podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego na nioski - rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1020 ⁷ .

(5) W swojej opinii z dnia 16 maja 2017 r. ⁸  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Stwierdził również, że dodatek może przyczyniać się do poprawy wzrostu prosiąt od urodzenia do momentu odsadzenia od maciory, jeżeli będzie stosowany w paszy dla loch przez 3 tygodnie przed porodem, a następnie do momentu odsadzenia prosiąt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 grudnia 2017 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK ⁹  

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1823	Kemin Europa N.V.	Bacillus velezensis ATCC PTA-6737	Skład dodatku: Preparat Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 zawierający co najmniej 1 × 10^10 jtk/g dodatku Postać stała Charakterystyka substancji czynnej: Zdolne do życia przetrwalniki Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 Metoda analityczna ^(1) Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na tryptonowym agarze sojowym po uprzednim ogrzaniu próbek paszy. Identyfikacja: metoda elektroforezy pulsacyjnej w zmiennym polu elektrycznym (PFGE).	Lochy	-	1 × 10^8	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Do stosowania u loch przez trzy tygodnie przed rozpoczęciem karmienia oraz przez cały okres laktacji. 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.	29 grudnia 2027 r.
^(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

¹ Tytuł aktu zmieniony przez art. 6 pkt 1 rozporządzenia nr 2023/366 z dnia 16 lutego 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.50.59) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 marca 2023 r.

² Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

³ Rozporządzenie Komisji (UE) nr 107/2010 z dnia 8 lutego 2010 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.) (Dz.U. L 36 z 9.2.2010, s. 1).

⁴ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 885/2011 z dnia 5 września 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, kaczek rzeźnych, przepiórek, bażantów, kuropatw, perlic, gołębi, gęsi rzeźnych i strusi (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.) (Dz.U. L 229 z 6.9.2011, s. 3).

⁵ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 306/2013 z dnia 2 kwietnia 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) u prosiąt odsadzonych od maciory oraz odsadzonych od maciory świniowatych innych niż Sus scrofa domesticus (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.) (Dz.U. L 91 z 3.4.2013, s. 5).

⁶ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 787/2013 z dnia 16 sierpnia 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych i indyków utrzymywanych w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.) (Dz.U. L 220 z 17.8.2013, s. 15).

⁷ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1020 z dnia 29 czerwca 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako dodatku paszowego dla kur niosek i podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego na nioski (posiadacz zezwolenia Kemin Europa N.V.) (Dz.U. L 163 z 30.6.2015, s. 22).

⁸ Dziennik EFSA 2017; 17(5):4855.

⁹ Załącznik zmieniony przez art. 6 pkt 2 i 3 rozporządzenia nr 2023/366 z dnia 16 lutego 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.50.59) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 marca 2023 r.