Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2009 r. do dnia 31 grudnia 2009 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2010.22.18

Akt nienormatywny
Wersja od: 29 stycznia 2010 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2009 r. do dnia 31 grudnia 2009 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2010/C 22/04)

(Dz.U.UE C z dnia 29 stycznia 2010 r.)

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer wpisu w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)Data notyfikacji
3.12.2009Olanzapine Glenmark EuropeOlanzapinaGlenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House

2-B Draycott Avenue

Kenton

Harrow

Middlesex

HA3 OBU

UNITED KINGDOM

EU/1/09/588/001-017Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnejN05AH037.12.2009
3.12.2009Olanzapine GlenmarkOlanzapinaGlenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House

2-B Draycott Avenue

Kenton

Harrow

Middlesex

HA3 OBU

UNITED KINGDOM

EU/1/09/587/001-012TabletkaN05AH037.12.2009
9.12.2009Prevenar 13Szczepionka przeciw pneumokokom polisa-charydowa, skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)Wyeth Lederle Vaccines SA.

Rue du Bosquet 15

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIQUE

EU/1/09/590/001-006Zawiesina do wstrzykiwańJ07AL0211.12.2009
10.12.2009Lamivudine Teva Pharma B.VLamiwudynyTeva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/596/001-014Tabletka powlekanaJ05AF0514.12.2009
10.12.2009Olazax DisperziOlanzapinaGlenmark Pharmaceuticals s.r.o

City Tower

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

ČESKÁ REPUBLIKA

EU/1/09/592/001-005Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnejN05AH0314.12.2009
10.12.2009Sildenafil ActavisSyldenafilActavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ICELAND

EU/1/09/595/001-015Tabletki powlekaneG04BE0314.12.2009
11.12.2009OlazaxOlanzapinaGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

ČESKÁ REPUBLIKA

EU/1/09/597/001-005TabletkaN05AH0315.12.2009
11.12.2009Rivastigmine HexalRywastygminaHEXAL AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/09/589/001-016 EU/1/09/589/017-018Kapsułka, twarda Roztwór doustnyN06DA0315.12.2009
11.12.2009Rivastigmine SandozRywastygminaSandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/09/599/001-016 EU/1/09/599/017-018Kapsułka, twarda Roztwór doustnyN06DA0315.12.2009
23.12.2009ZenasAmifamprydynaEUSA Pharma SAS

3 allée des Séquoias

69760 Limonest

FRANCE

EU/1/09/601/001TabletkaN07XX0528.12.2009
23.12.2009Sildenafil ratiopharmSyldenafilRatiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

DEUTSCHLAND

EU/1/09/603/001-012Tabletki powlekaneG04BE0328.12.2009

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer wpisu w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.12.2009ChampixPfizer Ltd.

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/360/001-0137.12.2009
3.12.2009RasilezNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/405/001-0407.12.2009
8.12.2009XigirisEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/02/225/001-00210.12.2009
8.12.2009RenagelGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/123/005-01310.12.2009
9.12.2009StocrinMerck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/99/111/001-005 EU/1/99/111/008-01111.12.2009
9.12.2009SustivaBristol-Myers Squibb Pharma

EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-01011.12.2009
9.12.2009PandemrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/00111.12.2009
10.12.2009EffentoraCephalon Europe

5 rue Charles Martigny

94700 Maisons-Alfort

FRANCE

EU/1/08/441/001-01014.12.2009
10.12.2009EffentoraCephalon Europe

5 rue Charles Martigny

94700 Maisons-Alfort

FRANCE

EU/1/08/441/001-01014.12.2009
10.12.2009SynflorixGlaxoSmithKline Biologicals SA.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/09/508/001-01014.12.2009
10.12.2009TruvadaGilead Sciences International

Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/04/305/001-00214.12.2009
10.12.2009FendrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/04/299/001-00314.12.2009
10.12.2009EvoltraGenzyme Europe BV

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/06/334/001-00514.12.2009
10.12.2009RevatioPfizer Limited

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/318/00224.12.2009
11.12.2009KivexaGlaxo Group Ltd.

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/298/001-00316.12.2009
11.12.2009Clopidogrel Mylan PharmaApotex Europe B.V.

Darwingweg 20

2333 CR Leiden

NEDERLAND

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

FRANCE

EU/1/09/568/001-01816.12.2009
11.12.2009Rivastigmine 1A Pharma1A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

DEUTSCHLAND

EU/1/09/585/001-01816.12.2009
11.12.2009EvicelOMRIX biopharmaceuticals S.A./

N.V.

200 Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200

1640 Rhode-St-Genèse/1640

Sint-Genesius-Rode

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/08/473/001-00315.12.2009
11.12.2009AbseamedMedice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-02015.12.2009
14.12.2009EfientEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/08/503/001-01616.12.2009
14.12.2009ExaliefBIAL-Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do

Coronado

PORTUGAL

EU/1/09/520/001-02017.12.2009
14.12.2009ZebinixBIAL-Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do

Coronado

PORTUGAL

EU/1/09/514/001-02017.12.2009
16.12.2009RevlimidCelgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-00418.12.2009
18.12.2009Docetaxel WinthropAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

FRANCE

EU/1/07/384/001-00422.12.2009
18.12.2009EmtrivaGilead Sciences International

Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/03/261/00322.12.2009
18.12.2009AdenuricIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg

LUXEMBOURG

EU/1/08/447/001-00422.12.2009
18.12.2009AloxiHelsinn Birex Pharmaceuticals

Ltd

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

REPUBLIC OF IRELAND

EU/1/04/306/00122.12.2009
16.12.2009BinocritSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-02618.12.2009
16.12.2009Epoetin alfa hexalHexal AG.

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-02621.12.2009
16.12.2009SilapoSTADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

DEUTSCHLAND

EU/1/07/432/001-02218.12.2009
18.12.2009LitakLipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

79576 Weil/Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/275/001-00222.12.2009
21.12.2009AzargaAlcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park

Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts

HP2 7UD

UNITED KINGDOM

EU/1/08/482/001-00223.12.2009
21.12.2009AltargoGlaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/390/001-00424.12.2009
21.12.2009Zyprexa VelotabEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/99/125/001-01623.12.2009
21.12.2009AvastinRoche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-00223.12.2009
21.12.2009LyricaPfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-04324.12.2009
21.12.2009TaxotereAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

FRANCE

EU/1/95/002/001-00423.12.2009
21.12.2009ZyprexaEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

23.12.2009
21.12.2009RevascCanyon Pharmaceuticals Ltd

20-22 Bedford Row

London WC1R 4JS

UNITED KINGDOM

EU/1/97/043/001-00311.1.2010
21.12.2009RapamuneWyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-01023.12.2009
21.12.2009SolirisAlexion Europe S.A.S.

25 Boulevard de l'Amiral Bruix

75016 Paris

FRANCE

EU/1/07/393/00123.12.2009
21.12.2009VimpatUCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 66/

Researchdreef 60

1070 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/08/470/001-01728.12.2009
21.12.2009ZonegranEisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/307/001-01324.12.2009
21.12.2009ZypadheraEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/08/479/001-00323.12.2009
21.12.2009AgeneraseGlaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/148/001-00423.12.2009
21.12.2009Irbesartan HCT WinthropSanofi Pharma Bristol Myers

Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/06/377/001-02823.12.2009
21.12.2009KarvezideBristol-Myers Squibb Pharma

EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/98/085/001-03423.12.2009
21.12.2009TevagrastimTeva Generics GmbH

Wasastraße 50

01445 Radebeul

DEUTSCHLAND

EU/1/08/445/001-01423.12.2009
21.12.2009AvamysGlaxo Group Ltd.

Greenford Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/434/001-00324.12.2009
21.12.2009ThelinEncysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London

EC2V 7QJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/353/001-00524.12.2009
21.12.2009VolibrisGlaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/451/001-00424.12.2009
22.12.2009CelvapanBaxter AG

Industriestraße 67

1221 Wien

ÖSTERREICH

EU/1/08/506/00123.12.2009
22.12.2009PandemrixGlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/00123.12.2009
22.12.2009StelaraJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/494/001-00224.12.2009
22.12.2009TasignaNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-00424.12.2009
22.12.2009ReplagalShire Human Genetic Therapies

AB

Svärdvägen 11D

SE-182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/01/189/001-00628.12.2009
22.12.2009EvraJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/02/223/001-00324.12.2009
22.12.2009CrixivanMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/96/024/001-005

EU/1/96/024/008

EU/1/96/024/010

24.12.2009
22.12.2009OnsiorNovartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley/Camberley

Surrey

GU16 7SR

UNITED KINGDOM

EU/2/08/089/001-02124.12.2009
22.12.2009RelistorWyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/08/463/001-00324.12.2009
23.12.2009TractocileFerring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

DANMARK

EU/1/99/124/001-00228.12.2009
23.12.2009BiograstimCT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

13407 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/08/450/001-01029.12.2009
23.12.2009RetacritHOSPIRA Enterprises B.V.

Taurusavenue 19-21b

2132 LS Hoofddorp

NEDERLAND

EU/1/07/431/001-02531.12.2009
23.12.2009ToriselWyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/0014.1.2010
23.12.2009IvemendMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/437/001-0024.1.2010
23.12.2009AlisadeGlaxo Group Ltd, Greenford

Middlesex

UB6 ONN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/474/001-0034.1.2010
23.12.2009FocetriaNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina 1

Siena SI

ITALIA

EU/1/07/385/001-002 EU/1/07/385/00428.12.2009

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer wpisu w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
14.12.2009AivlosinECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

UNITED KINGDOM

EU/2/04/044/011-01201316.12.2009
18.12.2009EquioxxMERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/08/083/002-00322.12.2009
21.12.2009FlexicamDechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

DANMARK

Omnipharm Ltd

The Spire

Egypt Road

Nottingham

NG7 7GD

UNITED KINGDOM

EU/2/06/058/001-00423.12.2009

Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .