Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopada 2009 r. do 30 listopada 2009 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2010.22.2

Akt nienormatywny
Wersja od: 29 stycznia 2010 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopada 2009 r. do 30 listopada 2009 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2010/C 22/02)

(Dz.U.UE C z dnia 29 stycznia 2010 r.)

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 Rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer wpisu w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)Data notyfikacji
4.11.2009Repaglinide KrkarepaglinidKRKA, d. d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/579/001-018TabletkaA10B X026.11.2009
4.11.2009Copalia HCTamlodypiny bezylan/ walsartan/hydrochlorotiazydNovartis Europharm

Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/09/575/001-060Tabletka powlekanaC09DX016.11.2009
4.11.2009Dafiro HCTamlodypiny bezylan/ walsartan/hydrochlorotiazydNovartis Europharm

Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/09/574/001-060Tabletka powlekanaC09DX016.11.2009
26.11.2009MultaqdronedaronSanofi-Aventis

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/09/591/001-004Tabletka powlekanaNie dotyczy1.12.2009
26.11.2009Irbesartan/Hydrochlorothiazide TevaIrbesartan/HydrochlorotiazydTeva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/583/001-072Tabletka powlekanaC09D A041.12.2009
30.11.2009Sildenafil TevasyldenafilTeva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/584/001-018Tabletka powlekanaG04BE032.12.2009
30.11.2009Nevirapine TevanewirapinaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/598/001-004TabletkaJ05AG012.12.2009
30.11.2009Hirobriz Breezhalerindakaterolu maleinianNovartis Europharm

Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/09/594/001-010Proszek do inhalacji w kapsułce twardejNie dotyczy2.12.2009
30.11.2009Onbrez Breezhalerindakaterolu maleinianNovartis Europharm

Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/09/593/001-010Proszek do inhalacji w kapsułce twardejNie dotyczy2.12.2009
30.11.2009Oslif Breezhalerindakaterolu maleinianNovartis Europharm

Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/09/586/001-010Proszek do inhalacji w kapsułce twardejNie dotyczy2.12.2009
30.11.2009ZutectraImmunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu BBiotest Pharma GmbH

Landsteinerstr. 5

63303 Dreieich

DEUTSCHLAND

EU/1/09/600/001roztwór do wstrzykiwańJ06BB042.12.2009

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer wpisu w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.11.2009INTELENCEJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/468/0016.11.2009
4.11.2009OptisulinSanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/00/133/001-0326.11.2009
4.11.2009LantusSanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/00/134/001-0376.11.2009
4.11.2009KetekAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92160 Antony

FRANCE

EU/1/01/191/001-0056.11.2009
4.11.2009OsseorLes Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/287/001-0066.11.2009
4.11.2009ProtelosLes Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/288/001-0066.11.2009
5.11.2009AbilifyOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-03610.11.2009
5.11.2009TyverbGlaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/440/001-0029.11.2009
5.11.2009Pre-pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline BiologicalsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/478/0019.11.2009
5.11.2009CelsentriPfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/418/001-0109.11.2009
5.11.2009InvegaJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/07/395/001-0959.11.2009
5.11.2009FoscanBiolitec Pharma Ltd

United Drug House

Magna Drive

Dublin 24

IRELAND

EU/1/01/197/003-0059.11.2009
6.11.2009FosavanceMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/05/310/001-00910.11.2009
9.11.2009JanuviaMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/383/001-01811.11.2009
11.11.2009CelvapanBaxter AG

Industriestraße 67

1221 Wien

ÖSTERREICH

EU/1/08/506/00112.11.2009
11.11.2009FocetriaNovartis Vaccines and Diagnostics

S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena SI

ITALIA

EU/1/07/385/001-002 EU/1/07/385/00412.11.2009
11.11.2009PandemrixGlaxoSmithKline Biologicals SA.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/00112.11.2009
11.11.2009InsumanSanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/97/030/028-19513.11.2009
11.11.2009PegIntronSchering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/00/131/001-05013.11.2009
11.11.2009SolirisAlexion Europe SA.S.

25 boulevard de lAmiral Bruix

75016 Paris

FRANCE

EU/1/07/393/00113.11.2009
11.11.2009RebetolSchering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/99/107/001-00513.11.2009
12.11.2009IntelenceJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/468/00117.11.2009
12.11.2009IntronASchering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/99/127/001-04417.11.2009
12.11.2009ViraferonPegSchering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/00/132/001-05017.11.2009
19.11.2009IntronASchering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/99/127/031-03923.11.2009
19.11.2009Clopidogrel Teva PharmaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

HCS bvba, H.

Kennisstraat 53

2650 Edegem

BELGIË

EU/1/09/561/001-00923.11.2009
20.11.2009CircadinRAD Neurim Pharmaceuticals EEC

Limited

One Forbury Square

The Forbury, Reading

Berkshire

RG1 3EB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/392/001-00218.12.2009
20.11.2009BondronatRoche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-01324.11.2009
20.11.2009EbixaH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANMARK

EU/1/02/219/001-003 EU/1/02/219/005-04924.11.2009
20.11.2009MycamineAstellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

EU/1/08/448/001-00224.11.2009
20.11.2009NeoRecormonRoche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/97/031/019-04624.11.2009
20.11.2009MabCampathGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/01/193/001-00224.11.2009
20.11.2009SomavertPfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/240/001-00424.11.2009
20.11.2009ReyatazBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-01024.11.2009
20.11.2009XeristarBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/297/001-00824.11.2009
20.11.2009RegranexJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/99/101/00124.11.2009
20.11.2009ZiagenGlaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/112/001-00224.11.2009
20.11.2009CymbaltaEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/296/001-00924.11.2009
20.11.2009AngioxThe Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

UNITED KINGDOM

EU/1/04/289/001-00224.11.2009
20.11.2009AgeneraseGlaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/148/001-00424.11.2009
20.11.2009RoActemraRoche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/08/492/001-00624.11.2009
23.11.2009NexavarBayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/06/342/00125.11.2009
23.11.2009NoxafilSP Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/05/320/00125.11.2009
23.11.2009PritorBayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/98/089/001-02225.11.2009
23.11.2009AptivusBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/05/315/001-00226.11.2009
23.11.2009ExjadeNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/356/001-00925.11.2009
23.11.2009CervarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/07/419/001-01225.11.2009
23.11.2009TrizivirGlaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/156/002-00325.11.2009
23.11.2009TelzirGlaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/282/001-00225.11.2009
23.11.2009AZILECTTeva Pharma GmbH

Kandelstrasse 10

79199 Kirchzarten

DEUTSCHLAND

EU/1/04/304/001-00725.11.2009
23.11.2009InvegaJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/07/395/001-09525.11.2009
23.11.2009PuregonOrganon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

NEDERLAND

EU/1/96/008/001-04125.11.2009
23.11.2009KinzalmonoBayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/98/091/001-01425.11.2009
23.11.2009MicardisBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/98/090/001-02026.11.2009
23.11.2009KaletraAbbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-00725.11.2009
24.11.2009SynagisAbbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/99/117/001-00226.11.2009
24.11.2009alliGlaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/401/007-01026.11.2009
25.11.2009KivexaGlaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/298/001-00327.11.2009
26.11.2009EnbrelWyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/126/001-0211.12.2009
26.11.2009EnbrelWyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/126/001-0211.12.2009
26.11.2009DiacomitBiocodex

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

FRANCE

EU/1/06/367/001-0121.12.2009
26.11.2009IntelenceJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/468/0011.12.2009
26.11.2009AbseamedMedice Arzneimittel Pütter GmbH

& Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/021-0261.12.2009
27.11.2009PandemrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/00130.11.2009
27.11.2009FocetriaNovartis Vaccines and Diagnostics

S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena SI

ITALIA

EU/1/07/385/001-002 EU/1/07/385/00430.11.2009
30.11.2009VelcadeJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/04/274/001-0022.12.2009
30.11.2009ChampixPfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/360/001-0132.12.2009
30.11.2009AdcircaEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/08/476/001-0062.12.2009
30.11.2009Docetaxel WinthropAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

FRANCE

EU/1/07/384/003-0042.12.2009
30.11.2009TaxotereAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

FRANCE

EU/1/95/002/003-0042.12.2009

– Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer wpisu w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
11.11.2009Irbesartan BMSBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/375/001-03313.11.2009
11.11.2009Irbesartan HCT BMSBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/369/001-02813.11.2009
12.11.2009Clopidogrel BMSBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/08/464/001-01917.11.2009
26.11.2009PaxeneNorton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London

E16 2QJ

UNITED KINGDOM

EU/1/99/113/001-00410.12.2009

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer wpisu w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)Data notyfikacji
4.11.2009ZolvixmonepantelNovartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

2100 Copenhagen

DANMARK

EU/2/09/101/001-010Roztwór do podania doustnegoQP52AX096.11.2009

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer wpisu w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
18.11.2009DexdomitorOrion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

SUOMI/FINLAND

EU/2/02/033/001-00220.11.2009
19.11.2009ImprovacPfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/09/095/001-00323.11.2009
20.11.2009MetacamBoehringer Ingelheim Vetmedica

GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/2/97/004/026 EU/2/97/004/033-03424.11.2009
23.11.2009HalocurIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/99/013/001-00225.11.2009

Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:

Europejską Agencją Leków

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .