Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2009 r. do dnia 30 września 2009 r.
Dz.U.UE.C.2009.260.6
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2009/C 260/04)
(Dz.U.UE C z dnia 30 października 2009 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
21.9.2009 | Cayston | Aztreonam | Gilead Sciences International Limited Granta Park Abington Cambridge CB21 6GT UNITED KINGDOM | EU/1/09/543/001 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji | J01DF01 | 23.9.2009 |
21.9.2009 | Clopidogrel Sandoz | Klopidogrel | Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35 83714 Miesbach DEUTSCHLAND | EU/1/09/547/001-007 | Tabletka powlekana | B01AC-04 | 23.9.2009 |
21.9.2009 | Vizarsin | Syldenafil | KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 SI-8501 Novo mesto SLOVENIJA | EU/1/09/551/001-012 | Tabletka powlekana | G04B E03 | 23.9.2009 |
21.9.2009 | Clopidogrel DURA | Klopidogrel | Mylan dura GmbH Wittichstraße 6 64295 Darmstadt DEUTSCHLAND | EU/1/09/560/001-009 | Tabletka powlekana | B01AC-04 | 23.9.2009 |
21.9.2009 | Clopidogrel HCS | Klopidogrel | HCS bvba H. Kennisstraat 53 2650 Edegem BELGÏE | EU/1/09/561/001-009 | Tabletka powlekana | V03AC02 | 23.9.2009 |
21.9.2009 | Topotecan Teva | Topotekan | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND | EU/1/09/552/001-004 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XX17 | 23.9.2009 |
21.9.2009 | Zopya | Klopidogrel | Norpharm Regulatory Services Ltd. 26 Laurence Street Drogheda Co. Louth IRELAND | EU/1/09/562/001-009 | Tabletka powlekana | B01AC-04 | 23.9.2009 |
21.9.2009 | Zylagren | Klopidogrel | KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 SI-8501 Novo mesto SLOVENIJA | EU/1/09/558/001-010 | Tabletka powlekana | B01AC-04 | 23.9.2009 |
21.9.2009 | Clopidogrel Mylan | Klopidogrel | Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest FRANCE | EU/1/09/559/001-009 | Tabletka powlekana | B01AC-04 | 23.9.2009 |
21.9.2009 | Javlor | Winfluniny dwuwinianu | Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne FRANCE | EU/1/09/550/001-012 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01CA05 | 23.9.2009 |
21.9.2009 | Clopidogrel Acino Pharma GmbH | Klopidogrel | Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35 3714 Miesbach DEUTSCHLAND | EU/1/09/548/001-007 | Tabletka powlekana | B01AC-04 | 23.9.2009 |
23.9.2009 | Clopidogrel TAD | Klopidogrel | TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven DEUTSCHLAND | EU/1/09/555/001-009 | Tabletka powlekana | B01AC-04 | 25.9.2009 |
23.9.2009 | Clopidogrel Krka | Klopidogrel | KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 SI-8501 Novo mesto SLOVENIJA | EU/1/09/556/001-009 | Tabletka powlekana | B01AC-04 | 25.9.2009 |
23.9.2009 | Clopidogrel Qualimed | Klopidogrel | Qualimed 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest FRANCE | EU/1/09/557/001-009 | Tabletka powlekana | B01AC-04 | 25.9.2009 |
23.9.2009 | Clopidogrel ratiopharm | Klopidogrel | Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35 83714 Miesbach DEUTSCHLAND | EU/1/09/554/001-007 | Tabletka powlekana | B01AC-04 | 25.9.2009 |
28.9.2009 | Clopidogrel Acino Pharma | Klopidogrel | Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35 83714 Miesbach DEUTSCHLAND | EU/1/09/549/001-007 | Tabletka powlekana | B01AC-04 | 30.9.2009 |
28.9.2009 | Zyllt | Klopidogrel | KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 SI-8501 Novo mesto SLOVENIJA | EU/1/09/553/001-010 | Tabletka powlekana | B01AC-04 | 30.9.2009 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
2.9.2009 | Zomarist | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/08/483/001-018 | 7.9.2009 |
2.9.2009 | Keppra | UCB Pharma SA. Allée de la Recherche/Researchdreef 60 1070 Bruxelles/Brussel BELGIQUE/BELGIË | EU/1/00/146/001-032 | 7.9.2009 |
2.9.2009 | Inovelon | Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN UNITED KINGDOM | EU/1/06/378/001-016 | 7.9.2009 |
2.9.2009 | Lumigan | Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo IRELAND | EU/1/02/205/001-002 | 7.9.2009 |
2.9.2009 | Norvir | Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL UNITED KINGDOM | EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-004 | 7.9.2009 |
2.9.2009 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/06/358/001-021 | 7.9.2009 |
4.9.2009 | Zevalin | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND | EU/1/03/264/001 | 7.9.2009 |
4.9.2009 | Prialt | Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN UNITED KINGDOM | EU/1/04/302/001-004 | 7.9.2009 |
7.9.2009 | Sebivo | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/07/388/001-003 | 9.9.2009 |
9.9.2009 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/07/436/001-002 | 15.9.2009 |
9.9.2009 | Tamiflu | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/02/222/001-004 | 15.9.2009 |
14.9.2009 | Avaglim | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS UNITED KINGDOM | EU/1/06/349/001-010 | 15.9.2009 |
16.9.2009 | Efficib | Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/08/457/001-016 | 18.9.2009 |
16.9.2009 | Velmetia | Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/08/456/001-016 | 18.9.2009 |
16.9.2009 | Janumet | Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/08/455/001-016 | 18.9.2009 |
17.9.2009 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND | EU/1/09/509/001-004 | 21.9.2009 |
17.9.2009 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND | EU/1/00/134/001-037 | 21.9.2009 |
17.9.2009 | Actos | Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. 61 Aldwych London WC2B 4AE UNITED KINGDOM | EU/1/00/150/001-024 | 21.9.2009 |
17.9.2009 | Glustin | Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. 61 Aldwych London WC2B 4AE UNITED KINGDOM | EU/1/00/151/001-024 | 21.9.2009 |
17.9.2009 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLANd | EU/1/00/133/001-032 | 21.9.2009 |
17.9.2009 | Doribax | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse BELGIË | EU/1/08/467/001 | 21.9.2009 |
17.9.2009 | Duloxetine Boehringer Ingelheim | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/08/471/001-012 | 21.9.2009 |
17.9.2009 | Glubrava | Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. 61 Aldwych London WC2B 4AE UNITED KINGDOM | EU/1/07/421/001-009 | 21.9.2009 |
21.9.2009 | Orfadin | Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm SVERIGE | EU/1/04/303/001-003 | 23.9.2009 |
21.9.2009 | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D SE-182 33 Danderyd SVERIGE | EU/1/06/365/001-003 | 23.9.2009 |
21.9.2009 | Alimta | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/04/290/001-002 | 23.9.2009 |
21.9.2009 | Ferriprox | Apotex Europe B.V. Darwingweg 20 2333 CR Leiden NEDERLAND | EU/1/99/108/001-003 | 23.9.2009 |
21.9.2009 | Azilect | Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 79199 Kirchzarten DEUTSCHLAND | EU/1/04/304/001-007 | 23.9.2009 |
21.9.2009 | Trisenox | Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort, Cedex FRANCE | EU/1/02/204/001 | 23.9.2009 |
23.9.2009 | Mimpara | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda NEDERLAND | EU/1/04/292/001-012 | 25.9.2009 |
24.9.2009 | Emselex | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/04/294/001-028 | 28.9.2009 |
25.9.2009 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp NEDERLAND NeurogesX UK Limited 265 Strand London WC2R 1BH UNITED KINGDOM | EU/1/09/524/001-002 | 29.9.2009 |
29.9.2009 | Focetria | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina 1 Siena SI ITALIA | EU/1/07/385/001-004 | 30.9.2009 |
29.9.2009 | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart BELGIQUE | EU/1/08/452/001 | 30.9.2009 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Odrzucenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
14.9.2009 | Lyrica | Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/04/279/001-043 | 16.9.2009 |
– Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
2.9.2009 | Tekturna | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/07/408/001-020 | 7.9.2009 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
23.9.2009 | Palladia | Toceranib | Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/2/09/100/001-003 | Tabletki | QL01XE91 | 25.9.2009 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
2.9.2009 | Cerenia | Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/2/06/062/001-003 EU/2/06/062/005 | 7.9.2009 |
8.9.2009 | Posatex | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND | EU/2/08/081/001-003 | 10.9.2009 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency Europejska Agencja Leków
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London
E14 4HB
UNITED KINGDOM
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.