Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2009 r. do dnia 30 czerwca 2009 r.
Dz.U.UE.C.2009.178.15
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2009/C 178/12)
(Dz.U.UE C z dnia 31 lipca 2009 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 10.6.2009 | Renvela | sewelameru (węglanu) | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND | EU/1/09/521/001-003 EU/1/09/521/004-007 | Tabletki powlekane Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | V03AE02 | 12.6.2009 |
| 12.6.2009 | PANTOLOC Control | Pantoprazol | Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz DEUTSCHLAND | EU/1/09/519/001-004 | tabletka dojelitowa | A02BC02 | 16.6.2009 |
| 12.6.2009 | PANTOZOL Control | Pantoprazol | Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz DEUTSCHLAND | EU/1/09/517/001-004 | tabletka dojelitowa | A02BC02 | 16.6.2009 |
| 12.6.2009 | PANTECTA Control | Pantoprazol | Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz DEUTSCHLAND | EU/1/09/518/001-004 | tabletka dojelitowa | A02BC02 | 16.6.2009 |
| 12.6.2009 | CONTROLOC Control | Pantoprazol | Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz DEUTSCHLAND | EU/1/09/515/001-004 | tabletka dojelitowa | A02BC02 | 16.6.2009 |
| 12.6.2009 | SOMAC Control | Pantoprazol | Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz DEUTSCHLAND | EU/1/09/516/001-004 | tabletka dojelitowa | A02BC02 | 16.6.2009 |
| 24.6.2009 | IRESSA | gefitynib | AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje SVERIGE | EU/1/09/526/001 | Tabletki powlekane | L01XE02 | 26.6.2009 |
| 29.6.2009 | Repaglinide Teva | repaglinid | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND | EU/1/09/530/001-015 | Tabletka | A10BX02 | 1.7.2009 |
| 30.6.2009 | Victoza | liraglutyd | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsvaerd DANMARK | EU/1/09/529/001-005 | Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu | A10BX07 | 2.7.2009 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) - Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.6.2009 | Avamys | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/07/434/001-003 | 5.6.2009 |
| 2.6.2009 | Alisade | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 ONN UNITED KINGDOM | EU/1/08/474/001-003 | 5.6.2009 |
| 2.6.2009 | Ketek | Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron 92160 Antony FRANCE | EU/1/01/191/001-005 | 5.6.2009 |
| 2.6.2009 | Stocrin | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/99/111/001-005 EU/1/99/111/008-011 | 5.6.2009 |
| 2.6.2009 | Velmetia | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/08/456/001-016 | 5.6.2009 |
| 2.6.2009 | Ferriprox | Apotex Europe B.V. Darwingweg 20 2333 CR Leiden NEDERLAND | EU/1/99/108/001-003 | 4.6.2009 |
| 2.6.2009 | Januvia | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/07/383/001-018 | 5.6.2009 |
| 2.6.2009 | Janumet | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/08/455/001-016 | 5.6.2009 |
| 2.6.2009 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/06/358/001-021 | 4.6.2009 |
| 2.6.2009 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-010 | 5.6.2009 |
| 2.6.2009 | Efficib | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/08/457/001-016 | 5.6.2009 |
| 4.6.2009 | Avandamet | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS UNITED KINGDOM | EU/1/03/258/001-022 | 8.6.2009 |
| 4.6.2009 | Ovitrelle | Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP UNITED KINGDOM | EU/1/00/165/001-007 | 8.6.2009 |
| 8.6.2009 | Tasigna | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/07/422/001-004 | 10.6.2009 |
| 8.6.2009 | Ziagen | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/99/112/001-002 | 10.6.2009 |
| 8.6.2009 | Pergoveris | Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP UNITED KINGDOM | EU/1/07/396/001-003 | 10.6.2009 |
| 8.6.2009 | Baraclude | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/06/343/001-007 | 10.6.2009 |
| 8.6.2009 | REYATAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/03/267/001-010 | 10.6.2009 |
| 8.6.2009 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House Highbridge Business Park Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 1HU UNITED KINGDOM | EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-036 | 10.6.2009 |
| 8.6.2009 | Kivexa | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/04/298/001-003 | 10.6.2009 |
| 9.6.2009 | GONAL-f | Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP UNITED KINGDOM | EU/1/95/001/001 EU/1/95/001/003-005 EU/1/95/001/009 EU/1/95/001/012 EU/1/95/001/021-022 EU/1/95/001/025-028 EU/1/95/001/031-035 | 11.6.2009 |
| 17.6.2009 | Erbitux | Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64271 Darmstadt DEUTSCHLAND | EU/1/04/281/001-005 | 19.6.2009 |
| 17.6.2009 | Lucentis | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/06/374/001 | 19.6.2009 |
| 18.6.2009 | Vivanza | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND Bayer AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/03/249/001-012 | 22.6.2009 |
| 18.6.2009 | Vasovist | TMC Pharma Services Ltd Eversley Hampshire RG27 0NT UNITED KINGDOM Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND | EU/1/05/313/001-009 | 22.6.2009 |
| 18.6.2009 | Angiox | The Medicines Company UK Ltd 115 L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM | EU/1/04/289/001-002 | 22.6.2009 |
| 18.6.2009 | Emtriva | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT UNITED KINGDOM | EU/1/03/261/001-002 | 22.6.2009 |
| 22.6.2009 | Aclasta | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/05/308/001-002 | 24.6.2009 |
| 22.6.2009 | Yondelis | Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes, 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo Madrid ESPAÑA | EU/1/07/417/001-002 | 24.6.2009 |
| 22.6.2009 | Levitra | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND Bayer AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/03/248/001-012 | 25.6.2009 |
| 23.6.2009 | Ebixa | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby DANMARK | EU/1/02/219/001-049 | 25.6.2009 |
| 23.6.2009 | Prezista | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse BELGIË | EU/1/06/380/004-005 | 25.6.2009 |
| 23.6.2009 | Prezista | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse BELGIË | EU/1/06/380/001-002 | 25.6.2009 |
| 23.6.2009 | Yondelis | Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes, 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo Madrid ESPAÑA | EU/1/07/417/001-002 | 25.6.2009 |
| 23.6.2009 | Aptivus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/05/315/002 | 25.6.2009 |
| 23.6.2009 | Aptivus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/05/315/001 | 25.6.2009 |
| 24.6.2009 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/04/283/008-012 | 26.6.2009 |
| 24.6.2009 | YENTREVE | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/04/280/001-008 | 26.6.2009 |
| 24.6.2009 | Xeristar | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/04/297/001-008 | 29.6.2009 |
| 24.6.2009 | Neupro | Schwarz Pharma Ltd Shannon Industrial Estate Co.Clare IRELAND | EU/1/05/331/001-055 | 26.6.2009 |
| 24.6.2009 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/04/296/001-009 | 26.6.2009 |
| 24.6.2009 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100-104 60318 Frankfurt/Main DEUTSCHLAND | EU/1/02/218/001-029 | 26.6.2009 |
| 29.6.2009 | RotaTeq | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE | EU/1/06/348/001-002 | 2.7.2009 |
| 29.6.2009 | Yttriga | Nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig DEUTSCHLAND | EU/1/05/322/001 | 1.7.2009 |
| 29.6.2009 | Kepivance | Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm SVERIGE | EU/1/05/314/001 | 2.7.2009 |
| 29.6.2009 | Effentora | Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort FRANCE | EU/1/08/441/001-010 | 1.7.2009 |
| 30.6.2009 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND | EU/1/97/053/001-005 | 2.7.2009 |
| 30.6.2009 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT UNITED KINGDOM | EU/1/03/251/001-002 | 2.7.2009 |
| 30.6.2009 | Kineret | Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm SVERIGE | EU/1/02/203/001-004 | 2.7.2009 |
| 30.6.2009 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/04/283/008-012 | 2.7.2009 |
| 30.6.2009 | BeneFIX | Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM | EU/1/97/047/001-007 | 2.7.2009 |
– Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 9.6.2009 | Raptiva | Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP UNITED KINGDOM | EU/1/04/291/001-003 | 11.6.2009 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)(1) - Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 17.6.2009 | Leucogen | Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex FRANCE | EU/2/09/096/001-002 | Zawiesina do wstrzykiwań | QI06AA01 | 19.6.2009 | |
| 25.6.2009 | Leucofeligen FeLV/RCP | Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex FRANCE | EU/2/09/097/001-002 | Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | QI06AH07 | 29.6.2009 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) - Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.6.2009 | Rheumocam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea Co. Galway IRELAND | EU/2/07/078/001-004 | 8.6.2009 |
| 8.6.2009 | Circovac | Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE | EU/2/07/075/001-004 | 10.6.2009 |
| 22.6.2009 | ProMeris | Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp NEDERLAND | EU/2/06/064/001-004 | 25.6.2009 |
| 30.6.2009 | Posatex | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/2/08/081/001-003 | 2.7.2009 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
Europejską Agencją Leków 7
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London
E14 4HB
UNITED KINGDOM
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.