Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2009 r. do dnia 31 maja 2009 r.
Dz.U.UE.C.2009.146.6
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2009/C 146/03)
(Dz.U.UE C z dnia 26 czerwca 2009 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 11.5.2009 | Nimvastid | rywastygmina | KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 SI-8501 Novo mesto SLOVENIJA | EU/1/09/525/001-025 EU/1/09/525/026-046 | Kapsu łka, twarda Tabletka ulegaj ąca rozpadowi w jamie ustnej | N06DA03 | 13.5.2009 |
| 15.5.2009 | Modigraf | Takrolimus | Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp NEDERLAND | EU/1/09/523/001-002 | Granulat do sporz ądzania zawiesiny doustnej | L04AD02 | 20.5.2009 |
| 15.5.2009 | Ellaone | octan uliprystalu | Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 5003 Paris FRANCE | EU/1/09/522/001 | Tabletka | nie dotyczy | 20.5.2009 |
| 15.5.2009 | Qutenza | Kapsaicyna | NeurogesX UK Limited 265 Strand London WC2R 1BH UNITED KINGDOM | EU/1/09/524/001-002 | Plaster na skórę | N01BX04 | 20.5.2009 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 5.5.2009 | Kinzalkomb | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/02/214/001-015 | 8.5.2009 |
| 5.5.2009 | Kinzalmono | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/98/091/001-014 | 7.5.2009 |
| 6.5.2009 | Pritorplus | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/02/215/001-021 | 8.5.2009 |
| 6.5.2009 | Pritor | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/98/089/001-022 | 8.5.2009 |
| 7.5.2009 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/97/055/001-004 | 11.5.2009 |
| 7.5.2009 | Privigen | CSL Behring GmbH Emil von Behring Strasse 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND | EU/1/08/446/001-004 | 11.5.2009 |
| 7.5.2009 | Adenuric | Beaufour Ipsen Pharma 24, rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 FRANCE | EU/1/08/447/001-004 | 11.5.2009 |
| 11.5.2009 | Tamiflu | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/02/222/001 EU/1/02/222/003-004 | 13.5.2009 |
| 15.5.2009 | REYATAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/03/267/001-010 | 20.5.2009 |
| 15.5.2009 | Oprymea | KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 SI-8501 Novo mesto SLOVENIJA | EU/1/08/469/001-025 | 20.5.2009 |
| 15.5.2009 | Telzir | Glaxo Group Ltd. Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/04/282/001-002 | 20.5.2009 |
| 15.5.2009 | Tredaptive | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/08/459/001-014 | 20.5.2009 |
| 15.5.2009 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/08/460/001-014 | 20.5.2009 |
| 15.5.2009 | Trevaclyn | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/08/458/001-014 | 20.5.2009 |
| 19.5.2009 | Adenuric | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt FRANCE Beaufour Ipsen Pharma 24, rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 FRANCE | EU/1/08/447/001-004 | 26.5.2009 |
| 20.5.2009 | Pramipexole Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 DR Utrecht 3542 NEDERLAND | EU/1/08/490/001-016 | 26.5.2009 |
| 26.5.2009 | TORISEL | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM | EU/1/07/424/001 | 28.5.2009 |
| 26.5.2009 | Luveris | Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP UNITED KINGDOM | EU/1/00/155/001-006 | 28.5.2009 |
| 26.5.2009 | Tysabri | Elan Pharma International Ltd. Monksland, Athlone County Westmeath IRELAND | EU/1/06/346/001 | 28.5.2009 |
| 26.5.2009 | Pritor | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND | EU/1/98/089/001-022 | 28.5.2009 |
| 26.5.2009 | Zavesca | Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL UNITED KINGDOM | EU/1/02/238/001 | 28.5.2009 |
| 27.5.2009 | TRIZIVIR | Glaxo Group Ltd. Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/00/156/002-003 | 29.5.2009 |
| 27.5.2009 | Ventavis | Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin DEUTSCHLAND | EU/1/03/255/001-008 | 29.5.2009 |
| 27.5.2009 | Rilutek | Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex FRANCE | EU/1/96/010/001 | 29.5.2009 |
| 27.5.2009 | PritorPlus | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND | EU/1/02/215/001-021 | 29.5.2009 |
| 28.5.2009 | TESAVEL | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/07/435/001-018 | 1.6.2009 |
| 28.5.2009 | ISENTRESS | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/07/436/001-002 | 1.6.2009 |
| 28.5.2009 | NovoSeven | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsvaerd DANMARK | EU/1/96/006/001-006 | 2.6.2009 |
| 28.5.2009 | AVANDIA | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford MiddlesexS TW8 9GS UNITED KINGDOM | EU/1/00/137/002-018 | 1.6.2009 |
| 28.5.2009 | Soliris | Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 Paris FRANCE | EU/1/07/393/001 | 2.6.2009 |
| 28.5.2009 | Tarceva | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/05/311/001-003 | 1.6.2009 |
| 28.5.2009 | Insulin Human Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND | EU/1/06/368/163-168 | 2.6.2009 |
| 28.5.2009 | DepoCyte | Pacira Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ UNITED KINGDOM | EU/1/01/187/001 | 1.6.2009 |
| 28.5.2009 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE | EU/1/06/357/001-021 | 2.6.2009 |
| 29.5.2009 | Ebixa | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby DANMARK | EU/1/02/219/001-049 | 3.6.2009 |
| 29.5.2009 | Micardis | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/98/090/001-020 | 3.6.2009 |
| 29.5.2009 | SUTENT | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/06/347/007-008 | 3.6.2009 |
| 29.5.2009 | Lyrica | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/04/279/001-043 | 3.6.2009 |
| 29.5.2009 | MicardisPlus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/02/213/001-023 | 3.6.2009 |
| 29.5.2009 | Ziagen | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/99/112/001-002 | 3.6.2009 |
| 29.5.2009 | CellCept | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/96/005/001-006 | 3.6.2009 |
| 29.5.2009 | Xelevia | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/07/382/001-018 | 3.6.2009 |
| 29.5.2009 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/97/055/001-004 | 3.6.2009 |
| 29.5.2009 | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk Lyon 69007 FRANCE | EU/1/06/341/001-013 | 3.6.2009 |
| 29.5.2009 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D SE-182 33 Danderyd SVERIGE | EU/1/01/189/001-006 | 3.6.2009 |
| 29.5.2009 | Velcade | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse BELGIË | EU/1/04/274/001-002 | 3.6.2009 |
| 29.5.2009 | Aptivus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/05/315/001 | 3.6.2009 |
| 29.5.2009 | Kinzalkomb | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND | EU/1/02/214/001-015 | 3.6.2009 |
| 29.5.2009 | ORENCIA | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/07/389/001-003 | 3.6.2009 |
| 29.5.2009 | Avastin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/04/300/001-002 | 3.6.2009 |
| 29.5.2009 | Advate | Baxter AG Industriesstrasse 67 1220 Vienna ÖSTERREICH | EU/1/03/271/001-006 | 3.6.2009 |
| 29.5.2009 | Kinzalmono | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND | EU/1/98/091/001-014 | 3.6.2009 |
| 29.5.2009 | Enbrel | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM | EU/1/99/126/001-018 | 3.6.2009 |
| 29.5.2009 | Insuman | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND | EU/1/97/030/028-195 | 3.6.2009 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporz ądzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)) Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 11.5.2009 | Improvac | Syntetyczny peptydowy analog GnRF skoniugowany z proteiną nośnikową minimum 300 μg/2 ml dawkę | PFIZER Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/2/09/095/001-003 | Roztwór do wstrzykiwań | QI09AX | 13.5.2009 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 8.5.2009 | Econor | Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl ÖSTERREICH | EU/2/98/010/004-006 EU/2/98/010/017-018 EU/2/98/010/021-024 | 12.5.2009 |
| 11.5.2009 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS UNITED KINGDOM | EU/2/04/044/009-010 | 13.5.2009 |
| 19.5.2009 | Onsior | Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley Surrey GU16 7SR UNITED KINGDOM | EU/2/08/089/001-020 | 21.5.2009 |
| 25.5.2009 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/2/03/039/001-002 EU/2/03/039/013 EU/2/03/039/019-020 | 27.5.2009 |
| 29.5.2009 | Previcox | Merial 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE | EU/2/04/045/001-007 | 3.6.2009 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) Odrzucenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 7.5.2009 | Porcilis Porcoli | Intervet International B.V. (NL) Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND | EU/2/96/001/003-008 | 11.5.2009 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
Europejską Agencją Leków
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London
E14 4HB
UNITED KINGDOM
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.