Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2009 r. do dnia 30 kwietnia 2009 r.
Dz.U.UE.C.2009.121.14
Akt nienormatywny(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/EC(1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE(2))
(2009/C 121/04)
(Dz.U.UE C z dnia 29 maja 2009 r.)
– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji | Nazwa(y) produktu leczniczego | Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane Państwo Członkowskie | Data notyfikacji |
17.4.2009 | Thelin | Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ UNITED KINGDOM | Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich | 21.4.2009 |
30.4.2009 | agonista receptora alfa-2-adrenergicznego (romifidyna, ksylazyna, detomidyna albo medetomidyna) | Patrz załącznik I | Patrz załącznik I | 5.5.2009 |
______
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
ANEKS I
PAŃSTWO, NAZWA PRODUKTU, SUBSTANCJA CZYNNANUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, KTÓREGO DOTYCZY PROCEDURA
PAŃSTWO, NAZWA PRODUKTU, SUBSTANCJA CZYNNANUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, KTÓREGO DOTYCZY PROCEDURA
Państwo | Nazwa produktu | Substancja czynna | Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu |
AT | Rompun | Ksylazyna | 14840 | Bayer Austria GmbH |
AT | Chanazine 2 % | Ksylazyna | 8-00448 | Chanelle Pharmaceuticals Man ufacturing Ltd. Dublin Road Loughrea Co. Galway IRLANDIA |
AT | Domosedan | Detomidyna | 8-00128 | Pfizer Animal Health BV Postbus 37 2900 AA Capell a/d Ijssel HOLANDIA |
AT | Domitor | Medetomidyna | 8-00144 | Pfizer Animal Health BV Postbus 37 2900 AA Capell a/d Ijssel HOLANDIA |
BE | Rompun 2 % | Chlorowodorek ksylazyny | 0187IS0155F012 | BAYER N.V. Louizalaan 143 1050 Bruksela BELGIA |
BE | Rompun Droge Stof | Chlorowodorek ksylazyny | 0187IS0120F012 | BAYER N.V. Louizalaan 143 1050 Bruksela BELGIA |
BE | Domosedan 10 mg/ml | Chlorowodorek detomidyny | 0419IS0001F012 | PFIZER ANIMAL HEALTH S.A. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain La Neuve BELGIA |
BE | Domitor 1 mg/ml | Chlorowodorek medetomidyny | 0419IS0003F012 | PFIZER ANIMAL HEALTH S.A. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain La Neuve BELGIA |
BE | Sedivet 10 mg/ml | Chlorowodorek romifidyny | 0205IS0127F012 | SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V Vesalius Science Park Avenue, Ariane, 16 1200 Bruksela BELGIA |
CY | Sedivet 1 % Solution for injection 10mg/ml | Romifidyna | CY004V-E | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
CZ | Domitor | Chlorowodorek medetomidyny | 96/731/96-C | Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA |
CZ | Xylazine 2 % Alfasan | Chlorowodorek ksylazyny | 96/025/00-C | ALFASAN INTERNATIONAL B.V. P.O. BOX 78 3440 AB Woerden HOLANDIA |
CZ | Sedivet 1 % | Chlorowodorek romifidyny | 96/039/01-C | BOEHRIN GER INGELHEIM VETMEDICA GMBH Binger Strasse 173 55216 Ingelheimam Rhein NIEMCY |
CZ | Domosedan inj. | Chlorowodorek detomidyny | 96/730/96-C | Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA |
DE | Sedivet | Chlorowodorek romifidyny | 23715.00.0 0 | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55218 Ingelheim NIEMCY |
DE | Rompun TS | Chlorowodorek ksylazyny | 6293723.00. 00 | Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen NIEMCY |
DE | Rompun 2 % | Chlorowodorek ksylazyny | 6293841.00. 00 | Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen NIEMCY |
DE | Domosedan | Chlorowodorek detomidyny | 15912.00.0 0 | Pfizer GmbH Pfizerstr. 1 76139 Karlsruhe NIEMCY |
DE | Domitor | Chlorowodorek medetomidyny | 32457.00.0 0 | Pfizer GmbH Pfizerstr. 1 76139 Karlsruhe NIEMCY |
DE | Xylazin 2 % | Chlorowodorek ksylazyny | 6324464.00. 00 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH Kanzlerstr. 4 40472 Düsseldorf NIEMCY |
DK | Sedivet Vet. | Romifidyna | 14896 | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55218 Ingelheim NIEMCY |
DK | Rompun Vet. | Ksylazyna | 05669 | Bayer A/S Bayer HealthCare |
ES | Rompun | Ksylazyna | 7532 A | Química Farmacéutica Bayer |
ES | Sedivet | Romifidyna | 1107 ESP | Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riva s/n 08190 Sant Cugat del Valles Barcelona HISZPANIA |
ES | Domosedan | Chlorowodorek detomidyny | 9059 I | Pfizer S.A. Avda. Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madryt) HISZPANIA |
ES | Domitor | Chlorowodorek medetomidyny | 933 ESP | Pfizer S.A. Avda. Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madryt) HISZPANIA |
FI | Rompun vet | Chlorowodorek ksylazyny | 6047 | Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368, Leverkusen NIEMCY |
FI | Domosedan | Chlorowodorek detomidyny | 8546 | Orion oyj P.O. Box 65 02201 Espoo FINLANDIA |
FI | Domitor vet | Chlorowodorek medetomidyny | 9501 | Orion oyj P.O. Box 65 02201 Espoo FINLANDIA |
FR | Rompun 2 % | Chlorowodorek ksylazyny | 255 | BAYER SANTE |
FR | Rompun Lyophilise | Chlorowodorek ksylazyny | 8061 | BAYER SANTE |
FR | Domosedan | Chlorowodorek detomidyny | 10076 | PFIZER |
FR | Sedivet | Chlorowodorek romifidyny | 11004 | BOEHRINGER INGELHEIM FRANCJA |
FR | Domitor | Chlorowodorek medetomidyny | 10718 | PFIZER |
GR | Domitor | Medetomidyna | 46335/ 06-12-00 | PFIZER HELLAS |
GR | Rompun 2 % | Ksylazyna | 19605/23-06-93 | ALAPIS |
GR | Chanazine | Ksylazyna | 11188/30-03-99 | FARMAZAC SYNVET |
GR | Sedivet | Romifidyna | 44613/22-11-00 | BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH. NIEMCY |
HU | Rompun | Ksylazyna | 411/1991. | Bayer Hungária Ltd. 1123 Budapest Alkotás u. 50 WĘGRY |
HU | Domosedan | Chlorowodorek detomidyny | 2079/2006. | Pfizer Co. Ltd. 1123 Budapest Alkotás u. 53 WĘGRY |
HU | Domitor | Chlorowodorek medetomidyny | 891/1999. | Pfizer Co. Ltd 1123 Budapest Alkotás u. 53 WĘGRY |
HU | Primazin 2 % injection | Ksylazyna | 743/1997. | Alfasan International B.V. 3449 JA Woerden HOLANDIA |
IE | Sedivet | Romifidyna | 10007/023/ 001 | Boehringer Ingelheim Ltd Ellesfield, Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS WIELKA BRYTANIA |
IE | Chanazine 2 % Solution for Injection | Ksylazyna | 10987/030/ 001 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway IRLANDIA |
IE | Chanazine 10 % Solution for Injection | Ksylazyna | 10987/031/ 001 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway IRLANDIA |
IE | Domosedan Injection | Chlorowodorek detomidyny | 10019/025/ 001 | Pfizer Animal Health Ringaskiddy Co. Cork IRLANDIA |
IE | Domitor Injection | Chlorowodorek medetomidyny | 10019/026/ 001 | Pfizer Animal Health Ringaskiddy Co. Cork IRLANDIA |
IS | Domosedan, vet. | Detomidyna | 890003 | Orion Corporation Orionintie 1 FUB-0220 Espoo FINLANDIA |
IS | Chanazine 2 %, vet. | Ksylazyna | IS/2/01/003/02 | Icepharma hf. Lynhálsi 13 110 Reykjavík ISLANDIA |
IS | Chanazine 10 %, vet. | Ksylazyna | IS/2/01/003/01 | Icepharma hf. Lynhálsi 13 110 Reykjavík ISLANDIA |
IS | Rompun, vet. | Ksylazyna | 691254 | Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368, Leverkusen NIEMCY |
IT | Sedivet | Romifidyna | 102196 | Boehringer Ingelheim Località Prulli 103/c 50066 Regello WŁOCHY |
IT | Rompum | Ksylazyna | 100390032 | Bayer Viale Certosa 130 20156 Mediolan WŁOCHY |
IT | Rompum 2 % | Ksylazyna | 100390018 | Bayer Viale Certosa 130 20156 Mediolan WŁOCHY |
IT | Domosedan | Detomidyna | 100102 | Orion |
IT | Domitor | Medetomidyna | 100103 | Orion Corporation Animal Health |
LV | Xylazine 2 % | Ksylazyna | NRP/VFP-00544-05 | Alfasan International B.V. Kuipersweg 9 P.O. Box 78 3440 AB Woerden HOLANDIA |
LV | Domitor | Medetomidyna | NRP/VFP-01453-07 | Alfasan International B.V. Kuipersweg 9 P.O. Box 78 3440 AB Woerden HOLANDIA |
NL | Sedivet | Romifidyna | 7232 | Boehringer Ingelheim Postbus 8037 1802 KA Alkmaar HOLANDIA |
NL | Xylalin | Ksylazyna | 3886 | CEVA Santé BV Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk HOLANDIA |
NL | Rompun droog | Ksylazyna | 5407 | Bayer BV Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht HOLANDIA |
NL | Rompun | Ksylazyna | 5409 | Bayer BV Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht HOLANDIA |
NL | Xylazine | Ksylazyna | 7695 | Dopharma Research BV Postbus 205 4940 AE Raamsdonksveer HOLANDIA |
NL | Aescoket Plus | Ksylazyna, ketamina, atropina | 7986 | Aesculaap BV Mijlstraat 35 5281 LJ Boxtel HOLANDIA |
NL | Sedazine 20 Inj. | Ksylazyna | 8066 | A.S.T. Farma BV Willeskop 206a 4321 GW Oudewater HOLANDIA |
NL | Rompun 2 % Injectievloeistof | Ksylazyna | 8210 | Bayer BV Animal Heath Postbus 80 3640 AB Mijdrecht HOLANDIA |
NL | A.A. Xylazine P.I. | Ksylazyna | 9759 | CEVA Santé BV Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk HOLANDIA |
NL | Xylazine 20 Inj. | Ksylazyna | 10080 | Kepro BV Maadgenburgstraat 38 7421 ZE Deventer HOLANDIA |
NL | Xylasan 2 % Pro Inj. | Ksylazyna | 10253 | Alfasan Nederland BV Postbus 78 3440 AB Woerden HOLANDIA |
NL | Chanazine 2 % | Ksylazyna | 7756 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Dublin Road Loughrea Co. Galway IRLANDIA |
NL | Domosedan | Detomidyna | 2973 | Pfizer Animal Health BV Postbus 37 2900 AA Capell a/d Ijssel HOLANDIA |
NL | Domosedan | Detomidyna | 9713 | Equi Products Holland BV Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar HOLANDIA |
NL | Domosedan | Detomidyna | 10032 | Equi Products Holland BV Hermelijnkoog 44 1822 CB Alkmaar HOLANDIA |
NL | Domosedan | Detomidyna | 10131 | Equi Products Holland BV Hermelijnkoog 44 1822 CB Alkmaar HOLANDIA |
NL | Domosedan | Detomidyna | 10295 | Novive t BV Albert Cuyplaan 2B 7482 JA Haaksbergen HOLANDIA |
NL | Domosedan | Detomidyna | 10403 | Wirtz Farma BV Albert Cuyplaan 2B 7482 JA Haaksbergen HOLANDIA |
NL | Domitor | Medetomidyna | 7823 | Pfizer Animal Health BV Postbus 37 2900 AA Capell a/d Ijssel HOLANDIA |
NL | Domitor | Medetomidyna | 10354 | Wirtz Farma BV Albert Cuyplaan 2B 7482 JA Haaksbergen HOLANDIA |
NO | Sedivet vet | Romifidyna | 0000/7913 | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein NIEMCY |
NO | Rompun vet | Ksylazyna | 0000/05588 | Bayer Healthcare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen NIEMCY |
PL | Sedivet 1 % | Romifidyna | P-1257/02 | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55218 Ingelheim NIEMCY |
PL | Domosedan | Chlorowodorek detomidyny | P3-0505/98 | Orion Corporation Orion Pharma Tengstromink 8 Box 65 Turku 0101 FINLANDIA |
PL | Domitor | Chlorowodorek medetomidyny | P2-0118/95 | Orion Corporation Orion Pharma Tengstromink 8 Box 65 Turku 0101 FINLANDIA |
PT | Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos | Romifidyna | 51498 | Virbac S.A. l'ère avenue 2065 m - L.I.D. 06516 Carros Cedet FRANCJA |
PT | Domitor | Medetomidyna | 50855P | Laboratórios Pzifer AS Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGALIA |
PT | Domosedan | Detomidyna | 50820P | Laboratórios Pzifer AS Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGALIA |
PT | Chanazine 2 % | Ksylazyna | 51188 | Agrovete Organização Técnica Agro Pecuária S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva Cacém 2735-340 Agualva Cacém Lisbon PORTUGALIA |
PT | Rompun | Ksylazyna | 4770 | Bay er Portugal S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALIA |
RO | Xylazine 2 % xylazine | Ksylazyna | 161895/3 z dnia 06.12.2002 (ważność wygasła) | ALFASAN INTERNATIONAL B.V. Kuipersweg 9 3449, JA Woerden Holandia |
RO | Domosedan | Detomidyna | 221972/2 z dnia 23.01.2004 (ważny do 23.01.2009) | PFIZER GLOBAL MANUFACTURING Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain La Nueve BELGIA (Zmiana IA,1 - w toku Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ WIELKA BRYTANIA) |
RO | Domitor | Medetomidyna | 221972/3 z dnia 23.01.2004 (ważny do 23.01.2009) | PFIZER GLOBAL MANUFACTURING Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain La Nueve BELGIA (Zmiana IA,1 - w toku Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ WIELKA BRYTANIA) |
SE | Sedivet vet. | Chlorowodorek romifidyny | 11753 | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55218 Ingelheim NIEMCY |
SE | Rompun vet. | Chlorowodorek ksylazyny | 8534 | Bayer HealthCare AG |
SE | Domosedan vet. | Chlorowodorek detomidyny | 10243 | Orion Corporation Box 65 02101 Esbo FINLANDIA |
SE | Domitor vet. | Chlorowodorek medetomidyny | 10574 | Orion Corporation Box 65 02101 Esbo FINLANDIA |
SK | Chanazine 2 % | Ksylazyna | 96/174/00 -S | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Dublin Road Loughrea Co. Galway IRLANDIA |
SL | Chanazine 2 % | Ksylazyna | 323-03-8/01- 42 | VET4VET Gerbičeva 50 1000 Lublana SŁOWENIA |
SL | Domitor | Medetomidyna | 5363-78 3/2005 | Pfizer Luxembourg SARL PFIZER podružnica Ljubljana Letališka 3 c 1000 Lublana SŁOWENIA |
SL | Domosedan | Detomidyna | 5363-95 9/2004 | Pfizer Luxembourg SARL PFIZER podružnica Ljubljana Letališka 3 c 1000 Lublana SŁOWENIA |
UK | Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection | Romifidyna | 00015/4033 | Boehringer Ingelheim Ltd Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS WIELKA BRYTANIA |
UK | Domosedan 10 mg/ml Injection | Chlorowodorek detomidyny | 03649/4000 | Orion Corporation Orion Pharma Tengstromink 8 Box 65 Turku 20101 FINLANDIA |
UK | Domosedan 10 mg/ml Injection | Chlorowodorek detomidyny | 24939/4001 | Globalmed Ltd Ground Floor 134 Church Hill Loughton Essex IG10 1LH WIELKA BRYTANIA |
UK | Domosedan 10 mg/ml Injection | Chlorowodorek detomidyny | 20860/4005 | Quvera Ltd Unit 8 Brember Road Harrow Middlesex HA2 8AX WIELKA BRYTANIA |
UK | Domitor 1 mg/ml Solution for Injection | Chlorowodorek medetomidyny | 03649/4001 | Orion Corporation Orion Pharma Tengstromink 8 Box 65 Turku 20101 FINLANDIA |
UK | Domitor Injection (Strength 1 mg/ml) | Chlorowodorek medetomidyny | 20860/4002 | Quvera Ltd Unit 8 Brember Road Harrow Middlesex HA2 8AX WIELKA BRYTANIA |
UK | Chanazine 10 % Solution for Injection | Ksylazyna | 11990/4006 | Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ WIELKA BRYTANIA |
UK | Chanazine 2 % Solution for Injection | Ksylazyna | 11990/4005 | Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ WIELKA BRYTANIA |
UK | Rompun 2 % w/v Solution for Injection | Ksylazyna | 00010/4093 | Bayer plc Animal Health Division Bayer Mouse Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA WIELKA BRYTANIA |
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.