Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2009 r. do dnia 31 marca 2009 r.
Dz.U.UE.C.2009.101.3
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2009/C 101/03)
(Dz.U.UE C z dnia 1 maja 2009 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 4.3.2009 | CELVAPAN | Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (cały wirion H5N1, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany) | Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien ÖSTERREICH | EU/1/08/506/001 | Zawiesina do wstrzykiwań | J07BB01 | 6.3.2009 |
| 6.3.2009 | MEPACT | mifamurtyd | IDM Pharma S.A. 47 rue de Chaillot 75116 Paris FRANCE | EU/1/08/502/001 | Proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji | L03AX15 | 23.3.2009 |
| 19.3.2009 | Fertavid | folitropina beta | SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles BELGIQUE | EU/1/09/510/001-019 | roztwór do wstrzykiwań | G03G A06 | 23.3.2009 |
| 30.3.2009 | Synflorix | Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana, adsorbowana | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 1330 Rixensart BELGIQUE | EU/1/09/508/001-009 | zawiesina do wstrzykiwań | J07AL52 | 31.3.2009 |
| 31.3.2009 | Ribavirin Teva | Rybawiryna | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND | EU/1/09/509/001-004 | kapsułka, twarda | J05A B04 | 2.4.2009 |
| 31.3.2009 | IXIARO | Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana) | Intercell AG Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien ÖSTERREICH | EU/1/08/501/001-002 | Zawiesina do wstrzykiwań | J07BA02 | 2.4.2009 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.3.2009 | Fendrix | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 Rixensart, B-1330 BELGIQUE | EU/1/04/299/001-003 | 4.3.2009 |
| 2.3.2009 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/04/296/001-009 | 4.3.2009 |
| 2.3.2009 | Fareston | Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo SUOMI | EU/1/96/004/001-002 | 4.3.2009 |
| 2.3.2009 | Nexavar | Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/06/342/001 | 4.3.2009 |
| 2.3.2009 | Irbesartan BMS | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/06/375/001-033 | 4.3.2009 |
| 2.3.2009 | Aptivus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/05/315/001 | 4.3.2009 |
| 2.3.2009 | Ganfort | Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport, Co. Mayo IRELAND | EU/1/06/340/001-002 | 5.3.2009 |
| 4.3.2009 | KOGENATE Bayer | Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/00/143/001-011 | 6.3.2009 |
| 4.3.2009 | Helixate NexGen | Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/00/144/001-004 | 6.3.2009 |
| 4.3.2009 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE | EU/1/06/357/001-021 | 6.3.2009 |
| 4.3.2009 | Cystadane | Orphan Europe S.a.r.l. Immeuble Le Wilson 70 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux FRANCE | EU/1/06/379/001 | 6.3.2009 |
| 4.3.2009 | Photobarr | Axcan Pharma International BV Engelenkampstraat 72 6131 JJ Sittard NEDERLAND | EU/1/04/272/001-002 | 6.3.2009 |
| 6.3.2009 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/06/358/001-021 | 10.3.2009 |
| 6.3.2009 | BYETTA | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/06/362/001-004 | 10.3.2009 |
| 6.3.2009 | IntronA | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73 1180 Bruxelles BELGIQUE | EU/1/99/127/001-044 | 10.3.2009 |
| 6.3.2009 | Remicade | Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden NEDERLAND | EU/1/99/116/001-005 | 10.3.2009 |
| 6.3.2009 | Protelos | Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine FRANCE | EU/1/04/288/001-006 | 10.3.2009 |
| 6.3.2009 | ATryn | LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup DANMARK | EU/1/06/355/001-003 | 10.3.2009 |
| 6.3.2009 | Irbesartan Hydrochloro-thiazide Winthrop | SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris FRANCE | EU/1/06/377/001-028 | 10.3.2009 |
| 9.3.2009 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND | EU/1/00/133/001-032 | 11.3.2009 |
| 9.3.2009 | Osseor | Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine FRANCE | EU/1/04/287/001-006 | 11.3.2009 |
| 9.3.2009 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/99/110/001-009 | 11.3.2009 |
| 10.3.2009 | DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/08/471/001-012 | 12.3.2009 |
| 17.3.2009 | Pritor Plus | Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/02/215/001-021 | 19.3.2009 |
| 17.3.2009 | Irbesartan Winthrop | SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris FRANCE | EU/1/06/376/001-033 | 19.3.2009 |
| 17.3.2009 | Pritor | Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/98/089/001-022 | 19.3.2009 |
| 17.3.2009 | Hycamtin | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM | EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-007 | 19.3.2009 |
| 17.3.2009 | Onsenal | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/03/259/001-006 | 19.3.2009 |
| 18.3.2009 | Irbesartan HCT BMS | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/06/369/001-028 | 20.3.2009 |
| 18.3.2009 | Atriance | Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/07/403/001 | 20.3.2009 |
| 18.3.2009 | Kinzalkomb | Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/02/214/001-015 | 20.3.2009 |
| 18.3.2009 | MicardisPlus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/02/213/001-023 | 20.3.2009 |
| 18.3.2009 | Kinzalmono | Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/98/091/001-014 | 20.3.2009 |
| 19.3.2009 | Regranex | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30-2340 Beerse - BELGIË | EU/1/99/101/001 | 23.3.2009 |
| 19.3.2009 | Stalevo | Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo SUOMI | EU/1/03/260/001-023 | 23.3.2009 |
| 19.3.2009 | Micardis | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/98/090/001-020 | 23.3.2009 |
| 19.3.2009 | Vectibix | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda NEDERLAND | EU/1/07/423/001-003 | 23.3.2009 |
| 23.3.2009 | NovoSeven | Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd DANMARK | EU/1/96/006/001-003 | 25.3.2009 |
| 23.3.2009 | Irbesartan BMS | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/06/375/001-033 | 25.3.2009 |
| 25.3.2009 | Avastin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City, AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/04/300/001-002 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | Enbrel | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH UNITED KINGDOM | EU/1/99/126/001-018 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | Telzir | Glaxo Group Ltd. Greenford Road, Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/04/282/001-002 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/04/283/001-012 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | Exjade | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/06/356/001-009 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | Arixtra | Glaxo Group Ltd. Greenford Road, Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/02/206/001-035 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | Xenical | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City, AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/98/071/001-006 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/04/296/001-009 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp NEDERLAND | EU/1/07/387/001-010 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/08/442/001-008 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | Zyprexa | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/008-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-034 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | ProQuad | Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE | EU/1/05/323/001-013 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | Cetrotide | Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP UNITED KINGDOM | EU/1/99/100/001-003 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | Tyverb | Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/07/440/001-002 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger 75003 Paris FRANCE | EU/1/04/273/001 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | Zyprexa Velotab | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/99/125/001-016 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | Yondelis | Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) ESPAÑA | EU/1/07/417/001-002 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | Extavia | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/08/454/001-002 EU/1/08/454/005 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | Mabthera | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City, AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/98/067/001-002 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | Beromun | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/99/097/001 | 27.3.2009 |
| 25.3.2009 | Dukoral | SBL Vaccin AB S-105 21 Stockholm SWEDEN | EU/1/03/263/001-003 | 30.3.2009 |
| 25.3.2009 | NeuroBloc | Eisai Limited 3, Shortlands London W6 8EE UNITED KINGDOM | EU/1/00/166/001-003 | 30.3.2009 |
| 25.3.2009 | Xeristar | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/04/297/001-008 | 27.3.2009 |
| 27.3.2009 | Aerinaze | SP Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, BELGIQUE - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel BELGIË | EU/1/07/399/001-006 | 1.4.2009 |
| 27.3.2009 | Liprolog | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/01/195/001-015 EU/1/01/195/022-025 | 1.4.2009 |
| 27.3.2009 | Karvezide | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/98/085/001-034 | 1.4.2009 |
| 27.3.2009 | Irbesartan HCT Winthrop | SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris FRANCE | EU/1/06/377/001-028 | 1.4.2009 |
| 27.3.2009 | Litak | Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen DEUTSCHLAND | EU/1/04/275/001-002 | 1.4.2009 |
| 27.3.2009 | Procoralan | Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine FRANCE | EU/1/05/316/001-014 | 1.4.2009 |
| 27.3.2009 | Mimpara | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda NEDERLAND | EU/1/04/292/001-012 | 1.4.2009 |
| 27.3.2009 | TRIZIVIR | Glaxo Group Ltd. Greenford Road, Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/00/156/002-003 | 1.4.2009 |
| 27.3.2009 | Dafiro | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/06/371/001-036 | 1.4.2009 |
| 27.3.2009 | Copalia | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/06/372/001-036 | 1.4.2009 |
| 27.3.2009 | Imprida | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/06/373/001-036 | 1.4.2009 |
| 27.3.2009 | Exforge | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/06/370/001-036 | 1.4.2009 |
| 27.3.2009 | Stalevo | Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo SUOMI | EU/1/03/260/024-033 | 1.4.2009 |
| 30.3.2009 | Cholestagel | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden NEDERLAND | EU/1/03/268/001-004 | 1.4.2009 |
| 31.3.2009 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur ICELAND | EU/1/96/018/001 | 2.4.2009 |
| 31.3.2009 | Velcade | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse BELGIË | EU/1/04/274/001-002 | 2.4.2009 |
| 31.3.2009 | Aprovel | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France - 75013 Paris FRANCE | EU/1/97/046/001-039 | 2.4.2009 |
| 31.3.2009 | Karvea | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/97/049/001-039 | 2.4.2009 |
| 31.3.2009 | CoAprovel | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France - 75013 Paris FRANCE | EU/1/98/086/001-034 | 2.4.2009 |
– Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 17.3.2009 | Dynepo | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP UNITED KINGDOM | EU/1/02/211/001-005 EU/1/02/211/010-012 | 19.3.2009 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporz ądzenia (WE) nr 726/2004(1)) Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anato-miczno-Terapeu-tyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 17.3.2009 | BTVPUR Alsap 8 | Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 | MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE | EU/2/09/094/001-005 | Za wiesina do wstrzykiwań | Q104AA02 Q102AA08 | 19.3.2009 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 6.3.2009 | Econor | Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl ÖSTERREICH | EU/2/98/010/004-006 EU/2/98/010/017-018 EU/2/98/010/021-024 | 10.3.2009 |
| 12.3.2009 | Novem | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/2/04/042/003-004 | 16.3.2009 |
| 18.3.2009 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS UNITED KINGDOM | EU/2/04/044/001-008 | 20.3.2009 |
| 23.3.2009 | Equilis Prequenza Te | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND | EU/2/05/057/001-004 | 25.3.2009 |
| 23.3.2009 | Equilis Prequenza | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND | EU/2/05/056/001-004 | 25.3.2009 |
| 25.3.2009 | Quadrisol | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND | EU/2/97/005/002-004 EU/2/97/005/006-009 | 27.3.2009 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
UNITED KINGDOM
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.