Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2009 r. do dnia 28 lutego 2009 r.
Dz.U.UE.C.2009.73.5
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2009/C 73/03)
(Dz.U.UE C z dnia 27 marca 2009 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
4.2.2009 | Nplate | romiplostym | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda NEDERLAND | EU/1/08/497/001-002 | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | B02BX04 | 6.2.2009 |
6.2.2009 | Zarzio | Filgrastym | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl ÖSTERREICH | EU/1/08/495/001-008 | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | L03AA02 | 10.2.2009 |
6.2.2009 | Filgrastim Hexal | Filgrastym | HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen DEUTSCHLAND | EU/1/08/496/001-008 | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | L03AA02 | 10.2.2009 |
17.2.2009 | FIRMAGON | degareliksu (w postaci octanu) | Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 Copenhagen S 2300 DANMARK | EU/1/08/504/001-002 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | L02BX02 | 19.2.2009 |
19.2.2009 | Thymanax | Agomelatyna | Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road Arklow Co. Wicklow IRELAND | EU/1/08/498/001-008 | Tabletka powlekana | NO6AX22 | 23.2.2009 |
19.2.2009 | Opgenra | eptoterminy alfa | Howmedica International S. de R. L. Raheen Business Park Limerick IRELAND | EU/1/08/489/001 | Proszki do sporządzania zawiesiny do implantacji | M05BC02 | 23.2.2009 |
19.2.2009 | Valdoxan | Agomelatyna | Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine FRANCE | EU/1/08/499/001-008 | Tabletka powlekana | NO6AX22 | 23.2.2009 |
24.2.2009 | FABLYN | lasofoksyfen | Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/08/500/001-004 | Tabletki powlekane | Non applicable | 26.2.2009 |
24.2.2009 | INTANZA | Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) | Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE | EU/1/08/505/001-006 | Zawiesina do wstrzykiwań | J07BB02 | 26.2.2009 |
24.2.2009 | IDflu | Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana) | Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE | EU/1/08/507/001-006 | Zawiesina do wstrzykiwań | J07BB02 | 26.2.2009 |
25.2.2009 | Efient | prasugrel | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/08/503/001-014 | Tabletka powlekana | Non applicable | 27.2.2009 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
2.2.2009 | Vfend | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/02/212/001-026 | 5.2.2009 |
2.2.2009 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE | EU/1/06/357/001-021 | 4.2.2009 |
2.2.2009 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/06/358/001-021 | 4.2.2009 |
2.2.2009 | Vimpat | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles BELGIQUE | EU/1/08/470/001-016 | 4.2.2009 |
2.2.2009 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD UNITED KINGDOM | EU/1/06/338/001-003 | 4.2.2009 |
4.2.2009 | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB Svardvagen 11D 182 33 Danderyd SVERIGE | EU/1/06/365/001-003 | 6.2.2009 |
6.2.2009 | REYATAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/03/267/001-010 | 10.2.2009 |
6.2.2009 | Extavia | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/08/454/001-004 | 10.2.2009 |
10.2.2009 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/08/442/001-008 | 12.2.2009 |
10.2.2009 | SUTENT | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/06/347/001-006 | 12.2.2009 |
10.2.2009 | Baraclude | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/06/343/001-007 | 12.2.2009 |
10.2.2009 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/06/363/001-011 | 12.2.2009 |
10.2.2009 | Xolair | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/05/319/005- 010 | 12.2.2009 |
10.2.2009 | TachoSil | Nycomed Austria GmbH St-Peter-Straße 25 4020 Linz ÖSTERREICH | EU/1/04/277/001-004 | 12.2.2009 |
10.2.2009 | Abraxane | Abraxis BioSciences Limited 2nd floor Titan Court 3 Bishops Sq Hatfield AL 10 9NA UNITED KINGDOM | EU/1/07/428/001 | 13.2.2009 |
10.2.2009 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND | EU/1/99/118/001-010 | 12.2.2009 |
10.2.2009 | IVEMEND | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/07/437/001-002 | 12.2.2009 |
11.2.2009 | Zonegran | Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE UNITED KINGDOM | EU/1/04/307/001-013 | 13.2.2009 |
13.2.2009 | Clopidogrel Winthrop | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France 75013 Paris FRANCE | EU/1/08/465/001 EU/1/08/465/003 EU/1/08/465/005 EU/1/08/465/007 EU/1/08/465/009 EU/1/08/465/011 EU/1/08/465/013 EU/1/08/465/018-019 | 17.2.2009 |
13.2.2009 | Clopidogrel BMS | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/08/464/001 EU/1/08/464/003 EU/1/08/464/005 EU/1/08/464/007 EU/1/08/464/009 EU/1/08/464/011 EU/1/08/464/013 EU/1/08/464/018-019 | 17.2.2009 |
13.2.2009 | Dafiro | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/06/371/001-036 | 17.2.2009 |
13.2.2009 | Lyrica | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/04/279/001-043 | 17.2.2009 |
13.2.2009 | Copalia | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/06/372/001-036 | 17.2.2009 |
13.2.2009 | Exforge | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/06/370/001-036 | 17.2.2009 |
13.2.2009 | Tasmar | Meda Actiebolag Pipers väg 2A Box 906 170 09 Solna SVERIGE Valeant Pharmaceuticals Limited Cedarwood Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke RG24 8WD UNITED KINGDOM | EU/1/97/044/001-008 | 18.2.2009 |
13.2.2009 | Imprida | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/06/373/001-036 | 17.2.2009 |
17.2.2009 | Temodal | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 1180 Bruxelles/1180 Brussel BELGIQUE/BELGIË | EU/1/98/096/001-022 | 19.2.2009 |
19.2.2009 | Zerene | Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna SVERIGE | EU/1/99/099/001-006 | 23.2.2009 |
19.2.2009 | Insuman | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND | EU/1/97/030/170-189 | 23.2.2009 |
19.2.2009 | Sonata | Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna SVERIGE | EU/1/99/102/001-006 | 23.2.2009 |
19.2.2009 | Insulin Human Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND | EU/1/06/368/143-162 | 23.2.2009 |
20.2.2009 | Myozyme | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND | EU/1/06/333/001-003 | 24.2.2009 |
20.2.2009 | Evoltra | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND | EU/1/06/334/001-004 | 24.2.2009 |
20.2.2009 | Luminity | Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185/Terhulpses-teenweg 185 1170 Bruxelles/1180 Brussel BELGIQUE/BELGIË | EU/1/06/361/001-002 | 24.2.2009 |
20.2.2009 | Bondenza | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/03/266/003-006 | 24.2.2009 |
23.2.2009 | Myozyme | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND | EU/1/06/333/001-003 | 25.2.2009 |
23.2.2009 | BeneFIX | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM | EU/1/97/047/001-007 | 25.2.2009 |
23.2.2009 | Bonviva | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/03/265/003-006 | 25.2.2009 |
23.2.2009 | Mabthera | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/98/067/001-002 | 25.2.2009 |
24.2.2009 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA UNITED KINGDOM | EU/1/08/443/001 | 26.2.2009 |
24.2.2009 | Irbesartan HCT BMS | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/06/369/001-028 | 26.2.2009 |
24.2.2009 | Viracept | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/97/054/004-005 | 26.2.2009 |
24.2.2009 | Revlimid | Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA UNITED KINGDOM | EU/1/07/391/001-004 | 26.2.2009 |
24.2.2009 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House Highbridge Business Park Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 1HU UNITED KINGDOM | EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-036 | 26.2.2009 |
25.2.2009 | ORENCIA | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/07/389/001-003 | 27.2.2009 |
25.2.2009 | Dynastat | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/02/209/001-008 | 27.2.2009 |
25.2.2009 | Levitra | Bayer AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/03/248/001-012 | 27.2.2009 |
25.2.2009 | Forsteo | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/03/247/001-002 | 27.2.2009 |
25.2.2009 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/96/009/001-009 | 27.2.2009 |
25.2.2009 | Irbesartan Winthrop | SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France 75013 Paris FRANCE | EU/1/06/376/001-033 | 27.2.2009 |
25.2.2009 | HUMIRA | Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL UNITED KINGDOM | EU/1/03/256/001-010 | 27.2.2009 |
25.2.2009 | Vivanza | Bayer AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND | EU/1/03/249/001-012 | 27.2.2009 |
25.2.2009 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp NEDERLAND | EU/1/07/387/001-010 | 27.2.2009 |
25.2.2009 | Ranexa | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxembourg CV Therapeutics Europe Limited 15 Meadway Court Rutherford Close Stevenage Hertfordshire SG1 2EF UNITED KINGDOM | EU/1/08/462/001-012 | 27.2.2009 |
26.2.2009 | Advate | Baxter AG Industriesstraße 67 1220 Vienna ÖSTERREICH | EU/1/03/271/001-006 | 2.3.2009 |
26.2.2009 | ReFacto AF | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM | EU/1/99/103/001-004 | 2.3.2009 |
26.2.2009 | Myfenax | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 DR Utrecht 3542 NEDERLAND | EU/1/07/438/001-004 | 2.3.2009 |
26.2.2009 | Fasturtec | Sanofi-Aventis 174 avenue de France 75013 Paris FRANCE | EU/1/00/170/001-002 | 2.3.2009 |
26.2.2009 | Mycophenolate mofetilTeva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 DR Utrecht 3542 NEDERLAND | EU/1/07/439/001-004 | 2.3.2009 |
26.2.2009 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/08/442/001-008 | 2.3.2009 |
26.2.2009 | Protopic | Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München DEUTSCHLAND | EU/1/02/201/001-006 | 4.3.2009 |
26.2.2009 | Volibris | Glaxo Group Ltd Greenford MiddlesexUB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/08/451/001-004 | 2.3.2009 |
26.2.2009 | Telzir | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford MiddlesexUB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/04/282/001-002 | 2.3.2009 |
26.2.2009 | Xeristar | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/04/297/001-008 | 2.3.2009 |
26.2.2009 | Karvezide | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/98/085/001-034 | 2.3.2009 |
26.2.2009 | Karvea | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/97/049/001-039 | 2.3.2009 |
26.2.2009 | CoAprovel | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France 75013 Paris FRANCE | EU/1/98/086/001-034 | 2.3.2009 |
26.2.2009 | Oprymea | KRKA, d. d. Novo mesto Śmarjeśka cesta 6 SI-8501 Novo mesto SLOVENIJA | EU/1/08/469/001-025 | 2.3.2009 |
26.2.2009 | Aprovel | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France 75013 Paris FRANCE | EU/1/97/046/001-039 | 2.3.2009 |
26.2.2009 | Tasigna | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/07/422/001-004 | 3.3.2009 |
26.2.2009 | Baraclude | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/06/343/001-007 | 3.3.2009 |
26.2.2009 | REYATAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/03/267/001-010 | 3.3.2009 |
26.2.2009 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/06/363/001-011 | 3.3.2009 |
26.2.2009 | Tyverb | Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM | EU/1/07/440/001-002 | 3.3.2009 |
26.2.2009 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP UNITED KINGDOM | EU/1/04/295/001 | 3.3.2009 |
27.2.2009 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/04/283/001-012 | 3.3.2009 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
10.2.2009 | Loxicom | Meloksykam | Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down BT35 6JP UNITED KINDGOM | EU/2/08/090/001-005 EU/2/08/090/006-008 | Zawiesina doustna Roztwór do wstrzykiwań | QM01AC06 | 12.2.2009 |
11.2.2009 | STARTVAC | Escherichia coli J5: >50 RED60 Staph. aureus (CP8): >50 RED80 | Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135 17170 Amer(Girona) ESPAÑA | EU/2/08/092/001-007 | Emulsja do wstrzykiwań | QI02 AB | 13.2.2009 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
12.2.2009 | Purevax RCCh | Merial 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE | EU/2/04/049/001-002 | 16.2.2009 |
13.2.2009 | Purevax RCP FeLV | Merial 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE | EU/2/04/048/001-002 | 17.2.2009 |
13.2.2009 | Purevax RCPCh FeLV | Merial 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE | EU/2/04/047/001-002 | 17.2.2009 |
17.2.2009 | Purevax RCPCh | Merial 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE | EU/2/04/050/001-002 | 19.2.2009 |
17.2.2009 | ProMeris Duo | Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp NEDERLAND | EU/2/06/065/001-010 | 19.2.2009 |
17.2.2009 | Purevax RC | Merial 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE | EU/2/04/051/001-002 | 20.2.2009 |
17.2.2009 | Purevax RCP | Merial 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE | EU/2/04/052/001-002 | 19.2.2009 |
– Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 45 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
20.2.2009 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND | EU/2/99/016/001-006 | 24.2.2009 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
UNITED KINGDOM
______
(1) Dz.U. L136 z 30.4.2004,s.1.