Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2008 r. do dnia 31 grudnia 2008 r.
Dz.U.UE.C.2009.24.8
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2009/C 24/06)
(Dz.U.UE C z dnia 30 stycznia 2009 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
1.12.2008 | Irbesartan Krka | irbesartan | KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 SLO-8501 Novo mesto | EU/1/08/480/001-018 | Tabletka powlekana | C09CA04 | 3.12.2008 |
1.12.2008 | Vildagliptin/ metformin hydrochloride Novartis | wildagliptyna/metforminy chlorowodorek | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/08/484/001-018 | Tabletka powlekana | A10BD08 | 3.12.2008 |
1.12.2008 | Zomarist | wildagliptyna/metforminy chlorowodorek | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/08/483/001-018 | Tabletka powlekana | A10BD08 | 3.12.2008 |
2.12.2008 | Kuvan | chlorowodorku sapropteryny dwuwodnego | Merck KgaA Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt | EU/1/08/481/001-003 | Tabletka do sporządzania roztworu doustnego | A16AX07 | 4.12.2008 |
17.12.2008 | Vidaza | Azacytydyna | Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom | EU/1/08/488/001 | Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | L01BC07 | 22.12.2008 |
18.12.2008 | Pramipexole Teva | pramipeksol | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 DR Utrecht 3542 Nederland | EU/1/08/490/001-016 | Tabletka | N04B C05 | 23.12.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
1.12.2008 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom | EU/1/99/110/001-009 | 3.12.2008 |
2.12.2008 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100-104 D-60318 Frankfurt/Main | EU/1/02/218/001-029 | 4.12.2008 |
2.12.2008 | Ebixa | H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby | EU/1/02/219/001-049 | 4.12.2008 |
2.12.2008 | Herceptin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom | EU/1/00/145/001 | 4.12.2008 |
2.12.2008 | Rebetol | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel | EU/1/99/107/001-005 | 4.12.2008 |
4.12.2008 | Xigris | Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/02/225/001-002 | 9.12.2008 |
4.12.2008 | Visudyne | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/00/140/001 | 9.12.2008 |
4.12.2008 | Noxafil | SP Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel | EU/1/05/320/001 | 9.12.2008 |
4.12.2008 | Ammonaps | Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 S-111 60 Stockholm | EU/1/99/120/001-004 | 10.12.2008 |
5.12.2008 | Optimark | Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 D-93333 Neustadt/Donau | EU/1/07/398/001-014 | 9.12.2008 |
5.12.2008 | ViraferonPeg | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel | EU/1/00/132/001-050 | 9.12.2008 |
5.12.2008 | Norvir | Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom | EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-004 | 9.12.2008 |
5.12.2008 | PegIntron | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel | EU/1/00/131/001-050 | 9.12.2008 |
5.12.2008 | MabCampath | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland | EU/1/01/193/001-002 | 9.12.2008 |
12.12.2008 | Mixtard | Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/02/231/033-035 | 16.12.2008 |
16.12.2008 | Prezista | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/06/380/001 | 18.12.2008 |
16.12.2008 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom | EU/1/03/269/001 | 18.12.2008 |
16.12.2008 | Somavert | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/02/240/001-004 | 18.12.2008 |
17.12.2008 | Temodal | Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel | EU/1/98/096/001-012 | 22.12.2008 |
17.12.2008 | Fareston | Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo | EU/1/96/004/001-002 | 22.12.2008 |
17.12.2008 | NovoNorm | Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/98/076/004-006 EU/1/98/076/011-013 EU/1/98/076/018-020 EU/1/98/076/022-024 | 22.12.2008 |
17.12.2008 | Actrapid | Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/02/230/013-015 | 22.12.2008 |
17.12.2008 | Prandin | Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/00/162/003-005 EU/1/00/162/009-011 EU/1/00/162/015-017 EU/1/00/162/019-021 | 22.12.2008 |
17.12.2008 | Avandia | Smith Kline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom | EU/1/00/137/002-018 | 22.12.2008 |
17.12.2008 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/03/251/001-002 | 22.12.2008 |
17.12.2008 | Exjade | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom | EU/1/06/356/001-009 | 22.12.2008 |
17.12.2008 | Avonex | Biogen Idec Ltd Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom | EU/1/97/033/002-004 | 22.12.2008 |
17.12.2008 | Actraphane | Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd | EU/1/02/229/033-035 | 22.12.2008 |
19.12.2008 | Tysabri | Elan Pharma International Ltd Monksland Athlone County Westmeath Ireland | EU/1/06/346/001 | 23.12.2008 |
22.12.2008 | Telzir | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/04/282/001-002 | 24.12.2008 |
22.12.2008 | Arixtra | Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom | EU/1/02/206/001-020 | 24.12.2008 |
22.12.2008 | Lyrica | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom | EU/1/04/279/001-043 | 24.12.2008 |
22.12.2008 | Cholestagel | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland | EU/1/03/268/001-004 | 24.12.2008 |
22.12.2008 | Vectibix | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland | EU/1/07/423/001-003 | 24.12.2008 |
22.12.2008 | Prezista | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/06/380/001 | 24.12.2008 |
22.12.2008 | Invanz | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom | EU/1/02/216/001-002 | 24.12.2008 |
22.12.2008 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland | EU/1/97/053/001-005 | 24.12.2008 |
22.12.2008 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock Co. Dublin Ireland | EU/1/07/430/001-002 | 5.1.2009 |
22.12.2008 | Revlimid | Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA United Kingdom | EU/1/07/391/001-004 | 24.12.2008 |
22.12.2008 | Enbrel | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom | EU/1/99/126/001-018 | 24.12.2008 |
22.12.2008 | Truvada | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/04/305/001-002 | 24.12.2008 |
22.12.2008 | Evra | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse | EU/1/02/223/001-003 | 24.12.2008 |
22.12.2008 | Aptivus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/05/315/001 | 29.12.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Odrzucenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
8.12.2008 | Xeristar | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/04/297/001-008 | 10.12.2008 |
8.12.2008 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland | EU/1/04/296/001-009 | 10.12.2008 |
– Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
5.12.2008 | Parareg | Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino, 12 I-20122 Milano | EU/1/04/293/001-012 | 9.12.2008 |
5.12.2008 | Neupopeg | Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino, 12 I-20122 Milano | EU/1/02/228/001-003 | 9.12.2008 |
5.12.2008 | Nespo | Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino, 12 I-20122 Milano | EU/1/01/184/001-073 | 9.12.2008 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
9.12.2008 | Acticam | Meloksykam | Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD United Kingdom | EU/2/08/088/001-003 EU/2/08/088/004 | Zawiesina doustna Roztwór do Wstrzykiwań | QM01AC06 | 11.12.2008 |
16.12.2008 | Onsior | Robenacoxib | Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | EU/2/08/089/001-019 EU/2/08/089/020 | Tabletka Roztwór do iniekcji | QM01AH91 | 18.12.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
5.12.2008 | Locatim | Biokema Anstalt Aeulestraße 38 FL-9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein | EU/2/99/011/001 | 10.12.2008 |
9.12.2008 | Flexicam | Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD United Kingdom | EU/2/06/058/004 | 11.12.2008 |
16.12.2008 | Equilis StrepE | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland | EU/2/04/043/001 | 18.12.2008 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1